Yuki Tanaka, MD, Takashi Miyamoto, MD, PhD, Yuji Naito, MD, PhD,
Shuichi Yoshitake, MD, Akihiro Sasahara, MD, a Kagami Miyaji, MD, PhD
Oddělení kardiovaskulární chirurgie, Gunma Children's Medical Center, Shibukawa; a Klinika kardiovaskulární chirurgie,
Univerzitní nemocnice Kitasato, Sagamihara, Japonsko
Pozadí:
Hlásíme nový neinvazivní Zip Stitch Longmed zařízení na uzavírání rány (ZheJiang Longmed Medical Technology Co., Ltd.,). Toto zařízení je považováno za zařízení s dobrými kosmetickými výsledky po operacích a zkracuje dobu operace. V této studii bylo uzavření kůže pomocí zařízení Closure srovnáváno se subkutikulárními stehy a byla hodnocena užitečnost a bezpečnost tohoto nového zařízení.
Metody:
Jednalo se o prospektivní, randomizovanou studii 214 pacientů, kteří podstoupili srdeční operace prostřednictvím střední sternotomie od června 2014 do prosince 2015. U 136 pacientů se jednalo o první operační skupinu, z toho 71 pacientů podstoupilo zařízení na uzávěr rány (Closure group) a 65 pacienti podstoupili subkutikulární stehy (skupina stehů). U 78 pacientů se jednalo o reoperační skupinu, z toho 42 pacientů ve skupině Closure a 36 pacientů ve skupině sutury. Kosmetické výsledky pomocí Vancouver Scar Scale byly hodnoceny samostatně v první operační skupině a reoperační skupině.
Výsledek:
Mezi skupinou první operace (p < 0,001) a skupinou reoperace (p [ 0,007) byly signifikantní rozdíly v celkovém skóre Vancouver Scar Scale. Doba uzavření kůže byla signifikantně kratší ve skupině s uzavřením než ve skupině se suturou (113,0 ± 9,1 sekund vs. 375,9 ± 60,2 sekund, p < 0,001). Mezi skupinami nebyly nalezeny žádné signifikantní rozdíly, pokud jde o míru infekce místa chirurgického zákroku. Mezi komplikace typické pro toto zařízení patřilo zbarvení kůže(0,9%), epidermolýza (0,9%) a exfoliace zařízení (1,8%); nedošlo však k žádným závažným komplikacím.
Závěry:
Při vrozených srdečních operacích prostřednictvím střední sternotomie bylo zařízení pro uzávěr rány an vynikající volba pro zlepšení kosmetického vzhledu a zkrácení doby uzavření rány. Navíc se ukázalo, že jde o zařízení, které lze bezpečně používat.
(Ann Thorac Surg 2016; 102: 1368–74) 2016 od The Society of Thoracic Surgeons
Infekce v místě chirurgického zákroku a hypertrofické jizvy jsou hlavními komplikacemi pooperační rány, které se někdy mohou objevit po kardiovaskulárních operacích [1–3]. Bylo popsáno použití několika zařízení pro uzavírání kůže, jako je kyanoakrylátové lepidlo a chirurgické svorky [4–6] a bylo prokázáno, že tato zařízení mají dobrý potenciál zkrátit dobu uzavření kůže, zlepšit kosmetický vzhled a snížit míru infekce. . Zařízení pro uzavírání rány (ZheJiang Longmed Medical Technology Co., Ltd.) je nové, neinvazivní zařízení pro uzavírání kůže s konečnou vrstvou, které snižuje potenciál pro komplikace rány [7, 8].
Koncepce vývoje zařízení pro uzavírání rány zipem Longmed spočívala ve zkrácení doby uzavření kůže a prevenci hypertrofické jizvy po operaci. Ačkoli použití uzavíracího zařízení bylo hlášeno v jiných oblastech než kardiovaskulární chirurgie, neexistují žádné zprávy o použití uzavíracího zařízení k uzavření chirurgických ran u vrozených pacientů, u kterých byla provedena střední sternotomie. V této studii jsme hodnotili, zda je zařízení pro uzavírání rány užitečným a bezpečným zařízením k uzavření chirurgické řezy u vrozených pacientů po kardiovaskulárních operacích prostřednictvím střední sternotomie.
Ke zveřejnění přijato 23. března 2016.
Korespondenci adresujte Dr. Tanakovi, Oddělení dětské srdeční chirurgie, Gunma Children's Medical Center, 779 Shimohakoda, Hokkitsumati, Shibukawa, Gunma 377-8577, Japonsko; e-mail: [email protected].
2016 od Společnosti hrudních chirurgů 0003-4975/$36.00 Vydalo nakladatelství Elsevier
Pacienti a metody
Výzkumný protokol pro tuto studii o zařízení na uzavírání rány byl schválen Radou pro hodnocení studií v naší instituci v souladu s Helsinskou deklarací.
Pacienti a design studie
Studie zařízení pro uzávěr rány zahrnovala 238 pacientů, kteří následně podstoupili srdeční operace prostřednictvím střední sternotomie od června 2014 do října 2015 na oddělení kardiovaskulární chirurgie Gunma Children's Medical Center v Shibukawa, Japonsko. Zařazení pacienti byli náhodně rozděleni do skupiny pomůcek pro uzávěr rány (skupina s uzávěrem) nebo do skupiny subkutikulárních stehů (skupina sutur) pomocí vypočítané jednoduché randomizace a byli studováni prospektivně (obr. 1). Všichni pacienti poskytli písemný informovaný souhlas s účastí.
Pacienti, kteří podstoupili opožděný uzávěr hrudní kosti, a ti, kteří měli chromozomální abnormalitu jinou než trizomii 21, byli ze studie vyloučeni, aby se hodnocení v této studii zjednodušilo. Ze studie bylo vyloučeno 20 pacientů, kteří měli opožděný uzávěr hrudní kosti, 1 pacient, který měl chromozomální abnormalitu jinou než trizomii 21, a 3 pacienty, kteří zemřeli do 3 měsíců po operaci, takže v této studii zůstalo 214 pacientů. Pacienti s reoperací a pacienti s trizomií 21 byly zahrnuty.
Byly shromážděny demografické údaje a klinické charakteristiky, které zahrnovaly pohlaví, věk, tělesnou hmotnost, zda pacient měl Downův syndrom nebo byl kojenec či novorozenec, délku operační rány, celkovou dobu operace a množství krvácení. Výsledky analyzované v této studii zahrnovaly kosmetický vzhled, dobu uzavření kůže a míru komplikací.
214 pacientů bylo rozděleno do skupiny první operace (FO) nebo skupiny reoperace (RO) a každá skupina byla analyzována na kosmetický vzhled. Všichni pacienti však byli shromážděni, aby se porovnaly doby uzavření kůže a četnost komplikací mezi skupinou s uzavřením a skupinou se suturou. Předem jsme analyzovali potenciální komplikace typické pro zařízení na uzávěr rány, které zahrnovaly změnu barvy kůže, epidermolýzu, alergickou reakci na zařízení a
poškození a exfoliace zařízení. Tyto komplikace byly analyzovány na základě informací poskytnutých společností a osobních zkušeností a bylo zahrnuto i poškození zařízení pro hodnocení bezpečnosti zařízení.
Zařízení a technika
214 pacientů zahrnutých do této studie podstoupilo kardiovaskulární operace prostřednictvím střední sternotomie, s kardiopulmonálním bypassem nebo bez něj. Ve skupině uzávěru i sutury podkožní tkáně byly sešity pomocí 4-0 Vicryl (Ethicon, Cincinnati, OH) absorbovatelných multifilamentních stehů. Ve skupině Closure byl vnější povrch chirurgické rány uzavřen zařízením pro uzávěr rány (obr. 2). Ve skupině stehů byly kontinuální subkutikulární stehy konvenčně umístěny pomocí stehů 5-0 Prolene (Ethicon) s chirurgickou svorkou na konci stehu.
Ochrana rány byla dosažena pomocí sterilizované gázy, která byla nahrazena novou gázou, bez dezinfekce, v případě potřísnění nebo výpotku. U všech pacientů došlo 7 dní po operaci k odstranění zařízení nebo odstranění stehů. Odstranění zařízení pro uzavření rány bylo dosaženo použitím odstraňovače adhezí (Nichiban, Bunkyo, Tokio, Japonsko) k ochraně kůže. Po odstranění zařízení nebo stehů se pacienti nechali vykoupat.
Následná opatření a sběr dat
Elektronické lékařské záznamy a japonská databáze vrozené kardiovaskulární chirurgie byly použity jako nástroje pro záznam klinických dat. Všechny demografické údaje a údaje o klinických charakteristikách byly zaznamenány před operací a intraoperačně. Časy uzavření kůže byly zaznamenávány během operace pomocí stopek. Léčba ran protokol byl aplikován na všechny pacienty. Údaje o sledování a komplikacích byly shromážděny 3 kardiovaskulárními chirurgy 1, 2, 4, 8 a 12 týdnů po operaci. Kosmetický vzhled byl zaznamenán 3 měsíce po operaci. Po propuštění byli pacienti ambulantně sledováni v našem ústavu.
Hodnocení ran
Hodnocení kosmetických výsledků provedli 2 plastičtí chirurgové 3 měsíce po operaci, kteří byli zaslepeni vůči typu použitého kožního uzávěru. Kosmetický vzhled byl hodnocen pomocí Vancouver Scar Scale (VSS), široce uznávané škály pro hodnocení jizev po popáleninách, kterou poprvé popsal Sullivan v roce 1990. VSS je nejčastěji používanou škálou hodnocení chirurgických jizev [9–11] a má čtyři kategorie založené na vaskularitě, pigmentaci, poddajnosti a výšce [12]. Celkové skóre se pohybuje mezi 0 a 13, přičemž skóre 0 odráží normální pleť (tabulka 1).
Statistické metody
Software StatView 5.0 (SAS Institute Inc, Cary, NC) a Excel 2013 (Microsoft Corp, Redmond, WA) byly použity pro analýza dat. Výsledky jsou prezentovány jako průměr SD nebo medián a interkvartilní rozmezí se spolehlivostí 95% v intervalech pro kvantitativní proměnné a kategorické proměnné jsou shrnuty podle absolutních četností a procentního věku. Spojité proměnné byly porovnány pomocí studentského testu a Mann-Whitneyho U testu. Kategorické proměnné byly porovnány pomocí Pearsonova X² testu nebo s Fisherovým exaktním testem, když byly očekávané frekvence nižší než 5. Hodnoty P 0,05 nebo nižší byly považovány za statisticky významné.
Výsledek
Skupina FO měla 136 pacientů (uzavřená skupina: 71 pacientů; skupina sutur: 65 pacientů) a skupina RO měla 78 pacientů (skupina uzavřená: 42 pacientů; skupina sutur: 36 pacientů). Naše ambulance sledovala všechny pacienty více než 3 měsíce po operaci srdce. Analýza demografických údajů a klinických charakteristik ukázala, že žádné nebyly významné rozdíly mezi skupinou a skupinou stehů (tabulka 2). Nebyl zde také žádný významný rozdíl v celkovém průměrném skóre VSS ve skupině RO před operací (uzavření: VSS 3,2 1,2; sutura: VSS 3,3 1,3; p ¼ 0,57). Průměrný věk a tělesná hmotnost byly vyšší ve skupině RO ve srovnání se skupinou FO a průměrná celková doba operace byla delší ve skupině RO, i když tyto výsledky nebyly významné.
Kosmetický vzhled
Kosmetický vzhled byl hodnocen pomocí VSS 3 měsíce po operaci (obr. 3). Ve skupině FO byla VSS ve skupině Closure signifikantně nižší než u skupiny se suturou pro všechny proměnné VSS (tabulka 3). Ve skupině RO byla vaskularita, pigmentace a celkové skóre VSS signifikantně nižší ve skupině s uzávěrem než ve skupině se suturou. Kromě toho bylo celkové skóre VSS u pacientů s trizomií 21 významně nižší ve skupině s uzávěrem ve srovnání se skupinou s stehem (Tabulka 4). Kromě toho bylo celkové skóre VSS u kojenců významně nižší ve skupině s uzávěrem než ve skupině s stehem (Tabulka 5). Podobně u novorozenců bylo celkové skóre VSS ve skupině s uzávěrem významně nižší než ve skupině se suturou (3,0 ± 2,0 vs 5,2 ± 2,3, p < 0,017). Mezi těmito 2 chirurgy nebyly žádné významné rozdíly ve skóre VSS pro uzavření rány (p ¼ 0,96) a suturu (p ¼ 0,79).
Zařízení na uzavření rány Doba uzavření kůže
Rozdíl v celkové době operace mezi skupinou uzavřenou a skupinou suturou (340,3 127,1 minut vs 328,2 120,7 minut) nebyl významný (p ¼ 0,70). Doba uzavření kůže ve skupině s uzavřením byla však významně kratší než ve skupině skupina stehů (113,0 9,1 sekund vs 375,9 60,2 sekund, p < 0,001; obr. 4). Střední doba uzavření kůže byla 113 sekund (rozsah 98 až 135 sekund) ve skupině uzavření a 389 sekund (rozsah 256 až 470 sekund) ve skupině sutury.
Komplikace a fyzikální nálezy
Četnost komplikací byla srovnávána mezi uzavřenou skupinou (n ¼ 113) a skupinou se suturou (n ¼ 101). Infekce operační rány se vyskytla u 1 pacienta ve skupině s uzávěrem a u 2 pacientů ve skupině se suturou. Míra chirurgické infekce se významně nelišila mezi skupinou uzavřenou a skupinou suturou (0,91 TP2T vs 2,01 TP2T, p ¼ 0,50). Tři pacienti měli infekce v místě chirurgického zákroku, které nebyly závažné a zlepšili se antibiotiky a mytím solným roztokem. Dehiscence chirurgické rány se vyskytla u 2 pacientů ve skupině uzavření a u 3 pacientů ve skupině suturou. Mezi těmito dvěma skupinami nebyl žádný významný rozdíl v dehiscenci chirurgické rány (1,8% vs 3,0%, p ¼ 0,56). Všichni pacienti, u kterých došlo k dehiscenci rány, byli novorozenci nebo s trizomií 21. Mezi komplikace, které jsou charakteristické pro zařízení Closure, patřilo zbarvení kůže (0,9%), epidermolýza (0,9%) a exfoliace zařízení (1,8%). Ke změně barvy došlo v důsledku erupce lepicí pásky, což bylo zlepšeno aplikací steroidní masti. Pomocí masti byla také léčena epidermolýza. Nová zařízení byla připevněna u pacientů, jejichž zařízení se odlepila.
Nedošlo však k žádným závažným komplikacím, jako je alergie nebo poškození přístrojů. Svědění nebo bolest jsme nemohli posoudit, protože naši dětští pacienti, mezi něž patřili i kojenci, si na tyto příznaky nemohli stěžovat.
Během odstraňování zařízení pro uzavírání rány nebo stehů však významně méně pacientů plakalo nebo si stěžovalo ve skupině s uzavřeným stehem ve srovnání se skupinou se suturou (7,1% vs 52,5%, p < 0,001).
Komentář
Tato studie je první randomizovanou kontrolovanou studií zařízení pro uzávěr rány u dětských pacientů, kteří podstoupili srdeční operaci. Ačkoli byly prezentovány některé nedávné kazuistiky spojené se zařízením pro uzavírání rány, žádná nepopsala srdeční operace prostřednictvím střední sternotomie [7, 8]. Rovněž přínosy nebo rizika komplikací u pediatrických pacientů zůstávají neznámé. V naší studii jsme hodnotili dětské pacienty, kteří podstoupili srdeční operaci prostřednictvím střední sternotomie. Naše výsledky prokázaly signifikantně lepší výsledek ve skupině s uzávěrem ve srovnání se skupinou se suturou. Vzhledem k tomu, že kosmetický vzhled operačních ran ovlivňuje řada faktorů, jako je použití elektrokauterizace, infekce, přístup a šicí materiál [13–15] , použili jsme důsledný chirurgický incizní přístup a šicí materiál a u všech pacientů byla k provedení střední sternotomie použita elektrokauterizace. Naše výsledky ukázaly, že zařízení na uzavírání rány má kosmetické výhody, bez ohledu na to, zda se jednalo o první operaci nebo reoperaci. V dětské kardiochirurgii má mnoho pacientů trizomii 21 [16]. Dále u dětských pacientů, kteří mají srdeční vady, se kardiooperace často provádějí již v kojeneckém věku [17, 18].
Na základě výsledků této studie se domníváme, že toto zařízení pro uzávěr rány může být úspěšně použito u širokého spektra pacientů.
Pokud jde o dobu uzavření, chirurgické rány uzavřené pomocí zařízení pro uzavření rány měly zjevně vynikající výkon ve srovnání s uzavřením rány pomocí stehů. Podobně může použití 2-oktylkyanoakrylátového lepidla také zkrátit dobu uzavření chirurgické rány [4, 19]. Neexistují však žádné zprávy, ve kterých by byl oktylkyanoakrylát použit pro střední sternotomii, což ztěžuje srovnání jeho bezpečnosti a doby uzavření se zařízením pro uzavření rány. V této studii,
dočasný rozptyl doby uzavření kůže ve skupině Closure byl mimořádně malý, což znamená, že použití tohoto zařízení nebylo ovlivněno délkou rány nebo různými chirurgy. Čím je tedy rána delší, tím větší relativní přínos lze očekávat.
I když rozdíl v míře infekce operační rány mezi skupinou se zavíráním a skupinou se suturou nebyl významný, ve skupině s uzavřenou ránou se vyskytlo méně infekcí rány. Incidence infekce v místě chirurgického zákroku po dětských srdečních operacích se uvádí v rozmezí od 2,3% do 8% [20–23]. V této studii byl výskyt infekce pooperační rány ve skupině s uzávěrem 0,91 TP2T, což je extrémně nízká míra infekce vzhledem k tomu, že ve skupině s uzávěrem nebyl žádný zbytek v epidermis. Použití silikonového gelu k prevenci infekcí chirurgických ran nebo byly prezentovány hypertrofické jizvy [24–26]. Pomůcka pro uzavření rány má však další výhodu ve zkrácení doby uzavření rány
kromě prevence infekcí operačních ran a chirurgických jizev.
Podobně jako u četnosti infekce rány, četnost výskytu dehiscence chirurgické rány ve skupině Z byla stejná nebo vyšší než u skupiny stehů. Zařízení pro uzavírání rány má však větší flexibilitu pro dehiscenci rány a je více neinvazivní. Suturu nebo zařízení jsme odstranili 7 dní po operaci v souladu s designem studie. Domníváme se však, že odstranění zařízení by mělo být provedeno v závislosti na stavu rány u novorozenců a pacientů s trizomií 21, protože pouze u těchto pacientů byla pozorována dehiscence rány. Komplikace typické pro zařízení zahrnují změnu barvy kůže, epidermolýzu a exfoliaci zařízení, i když žádné se nevyskytovaly ve vysoké míře nebo nebyly závažné. V důsledku toho jsme dospěli k závěru, že zařízení pro uzavření rány lze bezpečně používat.
Vynikající vlastností uzávěru rány je možnost nastavení její délky a napětí. Délku zařízení lze snadno upravit odříznutím zařízení na příslušném místě. Napnutí zařízení lze neomezeně nastavovat díky adaptivnímu systému strap-rock. Napětí pomůcky lze například vícenásobně upravit podle rozsahu otoku nebo hojení rány po operaci. Stupeň hojení rány lze navíc potvrdit rozepnutím zipů. Zařízení se tedy může přizpůsobit dehiscenci opětovným kýváním zipu bez potřeby stehů.
Z výsledků této studie se domníváme, že největšími výhodami použití zařízení na uzavírání rány je dobrý kosmetický vzhled a zkrácená doba uzavření. Také bezpečnost zařízení byla stejně dobrá jako subkutikulární stehy. Charakteristickým rysem zařízení pro uzavírání rány však bylo, že bylo méně bolestivé, když se vyjímalo, takže bylo zvláště výhodné pro dětské pacienty. Ve skutečnosti výrazně méně pacientů ve skupině s uzávěrem mělo bolest nebo plakalo během odstraňování zařízení nebo stehů ve srovnání se skupinou suturou. Naopak, nákladová výkonnost zařízení pro uzavření rány není tak dobrá jako u sutur. Náklady na pomůcku pro uzavření rány jsou $85, což je přibližně třikrát více než u subkutikulární sutury. Domníváme se však, že se toto zařízení vyplatí používat na základě jeho kosmetické účinnosti a účinnosti doby uzavření.
Tato studie má několik omezení. Za prvé, tato studie byla provedena v jediné instituci; proto je zobecnění našich výsledků omezené. Tyto údaje jsou však důležité, protože se jedná o první prospektivní randomizovanou studii, která uvádí použití zařízení pro uzávěr rány u dětských pacientů, kteří podstoupili střední sternotomii.
Za druhé, počet pacientů s Downovým syndromem je relativně malý, což má za následek nedostatečnou statistickou sílu pro hodnocení účinnosti zařízení v populaci Downova syndromu.
Za třetí, studie vyloučila pacienty s chromozomální abnormalitou, s výjimkou trizomie 21, a pacienty, kteří měli opožděný uzávěr hrudní kosti. Proto jsme nemohli zkoumat výsledky v těchto populacích. Pokud jde o přístroj a techniku, kontinuální subkutikulární šití nevstřebatelnými polypropylenovými stehy s odstraněním stehů může být vzácnou metodou. Tato studie byla nakonec randomizovanou studií u dětských pacientů a účinnost u dospělých pacientů jsme nezkoumali. Proto je pro ověření použití zařízení u dospělé populace vyžadována prospektivní randomizovaná klinická studie u dospělých pacientů.
Závěrem lze říci, že se jedná o první randomizovanou studii k vyhodnocení výsledků zipového stehu Longmed pro uzávěr rány u dětských pacientů, kteří podstoupili srdeční operace prostřednictvím střední sternotomie. Naše studie ukázala, že zařízení má vynikající výkon při zlepšování kosmetického vzhledu a zkrácení doby uzavření pokožky. Jde o neinvazivní zařízení, které lze jednoduše a bezpečně používat a může být vhodné pro dětské pacienty, protože je méně bolestivé.
Reference
©2024. Longmed Medical Všechna práva vyhrazena.