Yuki Tanaka, MD, Takashi Miyamoto, MD, PhD, Yuji Naito, MD, PhD,
Shuichi Yoshitake, MD, Akihiro Sasahara, MD, og Kagami Miyaji, MD, PhD
Department of Cardiovascular Surgery, Gunma Children's Medical Center, Shibukawa; og hjerte-kar-kirurgisk afdeling,
Kitasato Universitetshospital, Sagamihara, Japan
Baggrund:
Vi rapporterer en ny Zip Stitch Longmed noninvasiv sårlukningsanordning (ZheJiang Longmed Medical Technology Co.,Ltd.). Denne enhed anses for at have gode kosmetiske resultater efter operationer og reducerer kirurgisk tid. I denne undersøgelse blev hudlukning ved hjælp af lukkeanordningen sammenlignet med subkutikulære suturer, og nytten og sikkerheden af denne nye enhed blev evalueret.
Metoder:
Dette var en prospektiv, randomiseret undersøgelse af 214 patienter, der gennemgik hjerteoperationer gennem en median sternotomi fra juni 2014 til december 2015. Hos 136 patienter var dette en første operationsgruppe, hvoraf 71 patienter fik sårlukkeanordning (lukkegruppe), og 65 patienter patienter fik subkutikulære suturer (suturgruppe). Hos 78 patienter var der tale om en reoperationsgruppe, hvoraf 42 patienter var i Closure-gruppen og 36 patienter i suturgruppen. Kosmetiske resultater ved brug af Vancouver Scar Scale blev evalueret separat i den første operationsgruppe og reoperationsgruppen.
Resultater:
Der var signifikante forskelle i den samlede Vancouver Scar Scale-score mellem den første operationsgruppe (p < 0,001) og reoperationsgruppen (p [0,007). Hudlukningstiden var signifikant kortere i lukkegruppen end i suturgruppen (113,0 ± 9,1 sekunder vs. 375,9 ± 60,2 sekunder, p < 0,001). Der blev ikke fundet signifikante forskelle med hensyn til frekvensen af infektion på operationsstedet mellem grupperne. Komplikationer, der er særlige for denne enhed, omfattede misfarvning af huden(0.9%), epidermolyse (0.9%) og eksfoliering af enheden (1.8%); der udviklede sig dog ingen alvorlige komplikationer.
Konklusioner:
Ved medfødte hjerteoperationer gennem en median sternotomi var sårlukningsanordningen en fremragende valg til at forbedre det kosmetiske udseende og reducere sårets lukketid. Derudover viste det sig at være en enhed, der kunne bruges sikkert.
(Ann Thorac Surg 2016;102:1368–74) 2016 af The Society of Thoracic Surgeons
Infektioner på operationsstedet og hypertrofiske ar er de største postkirurgiske sårkomplikationer, og disse kan nogle gange forekomme efter kardiovaskulære operationer [1-3]. Brugen af adskillige hudlukningsanordninger, såsom cyanoacrylatlim og kirurgiske hæfteklammer, er blevet rapporteret [4-6], og disse enheder har vist sig at have et godt potentiale til at reducere hudens lukketid, forbedre det kosmetiske udseende og reducere infektionsraten . Sårlukningsanordningen (ZheJiang Longmed Medical Technology Co.,Ltd.,) er en ny, ikke-invasiv slutlagshudlukningsanordning, der mindsker potentialet for sårkomplikationer [7, 8].
Udviklingskonceptet for Zip stitch Longmed sårlukningsanordning var at forkorte hudens lukketid og forhindre et hypertrofisk ar efter operationen. Selvom brug af lukkeanordning er blevet rapporteret inden for andre områder end kardiovaskulær kirurgi, er der ingen rapporter om, at sårlukningsanordningen er blevet brugt til at lukke kirurgiske sår hos medfødte patienter, hvor en median sternotomi blev udført. I denne undersøgelse vurderede vi, om sårlukningsanordning er en nyttig og sikker anordning at lukke kirurgiske snit hos medfødte patienter efter kardiovaskulære operationer gennem en median sternotomi.
Godkendt til offentliggørelse 23. marts 2016.
Adressekorrespondance til Dr. Tanaka, Department of Pediatric Cardiac Surgery, Gunma Children's Medical Center, 779 Shimohakoda,Hokkitsumati, Shibukawa, Gunma 377-8577, Japan; e-mail: [email protected].
2016 af The Society of Thoracic Surgeons 0003-4975/$36.00 Udgivet af Elsevier
Patienter og metoder
Forskningsprotokollen for denne undersøgelse af sårlukningsanordninger blev godkendt af undersøgelsesudvalget på vores institution i overensstemmelse med Helsinki-erklæringen.
Patienter og Studiedesign
Undersøgelsen af sårlukningsanordningen omfattede 238 patienter, som fortløbende gennemgik hjerteoperationer gennem en median sternotomi fra juni 2014 til oktober 2015 på Department of Cardiovascular Surgery ved Gunma Children's Medical Center i Shibukawa, Japan. Indrullerede patienter blev tilfældigt tildelt en sårlukningsanordningsgruppe (lukkegruppe) eller en subkutikulær suturgruppe (suturgruppe) ved hjælp af beregnet simpel randomisering og blev undersøgt fremadrettet (fig. 1). Alle patienter gav skriftligt informeret samtykke til at deltage.
Patienter, der havde gennemgået forsinket sternal lukning, og dem, der havde en anden kromosomabnormitet end trisomi 21, blev udelukket fra undersøgelsen for at forenkle evalueringen i dette forsøg. Undersøgelsen udelukkede 20 patienter, der havde en forsinket sternal lukning, 1 patient, der havde en anden kromosomal abnormitet end trisomi 21, og 3 patienter, der døde inden for 3 måneder efter deres operation, hvilket efterlod 214 patienter i denne undersøgelse. Reoperationspatienter og dem med trisomi 21 var inkluderet.
Demografiske data og kliniske karakteristika blev indsamlet, som inkluderede køn, alder, kropsvægt, om patienten havde Downs syndrom eller var et spædbarn eller nyfødt, længden af operationssåret, den samlede operationstid og mængden af blødning. Resultaterne, der blev analyseret i denne undersøgelse, omfattede kosmetisk udseende, hudlukketid og komplikationsfrekvens.
De 214 patienter blev opdelt i en første operation (FO) gruppe eller en reoperation (RO) gruppe, og hver gruppe blev analyseret for kosmetisk udseende. Alle patienter blev dog samlet for at sammenligne hudlukningstider og komplikationsrater mellem lukningsgruppen og suturgruppen. På forhånd analyserede vi potentielle komplikationer, der er ejendommelige for sårlukningsanordningen, som omfattede misfarvning af huden, epidermolyse, allergiske reaktioner på enheden og
beskadigelse og eksfoliering af enheden. Disse komplikationer blev analyseret baseret på oplysningerne fra virksomheden og personlige erfaringer, og beskadigelse af enheden blev også inkluderet for at evaluere enhedens sikkerhed.
Apparat og teknik
De 214 patienter inkluderet i denne undersøgelse gennemgik kardiovaskulære operationer gennem en median sternotomi, med eller uden en kardiopulmonal bypass. I både lukke- og suturgrupperne subkutant væv blev sutureret under anvendelse af 4-0 Vicryl (Ethicon, Cincinnati, OH) absorberbare multifilamentsuturer. I lukkegruppen blev den yderste overflade af operationssåret lukket med sårlukningsanordningen (fig. 2). I suturgruppen blev kontinuerte subkutikulære suturer konventionelt placeret under anvendelse af 5-0 Prolene suturer (Ethicon) med den kirurgiske klemme på enden af en sutur.
Sårbeskyttelse blev opnået ved hjælp af steriliseret gaze, som blev erstattet med ny gaze, uden desinfektionsmiddel, i tilfælde af at det var plettet med sved eller effusion. Hos alle patienter forekom fjernelse af apparatet eller fjernelse af sting 7 dage efter operationen. Fjernelse af sårlukningsanordningen blev opnået ved hjælp af en adhæsionsfjerner (Nichiban, Bunkyo, Tokyo, Japan) for at beskytte huden. Efter fjernelse af enheden eller stingene fik patienterne lov til at tage et bad.
Opfølgning og dataindsamling
Elektroniske lægejournaler og den japanske database for medfødt kardiovaskulær kirurgi blev brugt som værktøjer til at registrere kliniske data. Alle demografiske data og data om kliniske karakteristika blev registreret præoperativt og intraoperativt. Hudlukningstider blev registreret intraoperativt med et stopur. Sårbehandlingen Protokol blev anvendt på alle patienter. Opfølgnings- og komplikationsdata blev indsamlet af 3 kardiovaskulære kirurger 1, 2, 4, 8 og 12 uger efter operationen. Det kosmetiske udseende blev registreret 3 måneder efter operationen. Efter udskrivelsen blev patienterne fulgt op som ambulant på vores institution.
Sårvurdering
Vurdering af kosmetiske resultater blev udført af 2 plastikkirurger 3 måneder efter operationen, som blev blindet for den anvendte type hudlukning. Det kosmetiske udseende blev vurderet ved hjælp af Vancouver Scar Scale (VSS), en almindeligt anerkendt vurderingsskala for forbrændingsar, som først blev beskrevet af Sullivan i 1990. VSS er den hyppigst anvendte vurderingsskala for kirurgiske ar [9-11] og har fire kategorier baseret på vaskularitet, pigmentering, bøjelighed og højde [12]. Den samlede score ligger mellem 0 og 13, hvor en score på 0 afspejler normal hud (tabel 1).
Statistiske metoder
StatView 5.0-software (SAS Institute Inc, Cary, NC) og Excel 2013 (Microsoft Corp, Redmond, WA) blev brugt til dataanalyse. Resultater præsenteres som middel SD eller median og interkvartil interval med 95% konfidens i intervaller for kvantitative variabler, og kategoriske variabler er opsummeret ved absolutte frekvenser og procentalder. Kontinuerlige variabler blev sammenlignet ved hjælp af elevtesten og Mann-Whitney U-testen. Kategoriske variabler blev sammenlignet ved hjælp af Pearson X²-testen eller med Fisher Exact-testen, når de forventede frekvenser var mindre end 5. P-værdier på 0,05 eller mindre blev anset for at være statistisk signifikante.
Resultater
FO-gruppen havde 136 patienter (lukningsgruppe: 71 patienter; suturgruppe: 65 patienter) og RO-gruppen havde 78 patienter (lukningsgruppe: 42 patienter; suturgruppe: 36 patienter). Vores ambulatorium overvågede alle patienter i mere end 3 måneder efter deres hjerteoperation. Analyse af demografiske data og kliniske karakteristika viste, at der ikke var nogen signifikante forskelle mellem gruppen og suturgruppen (tabel 2). Der var heller ingen signifikant forskel i den samlede gennemsnitlige VSS-score i RO-gruppen præoperativt (Lukning: VSS 3,2 1,2; sutur: VSS 3,3 1,3; p ¼ 0,57). Gennemsnitsalder og kropsvægt var højere i RO-gruppen sammenlignet med FO-gruppen, og den gennemsnitlige samlede operationstid var længere i RO-gruppen, selvom disse resultater ikke var signifikante.
Kosmetisk udseende
Kosmetisk udseende blev vurderet af VSS 3 måneder efter operationen (fig. 3). I FO-gruppen var VSS for Closure-gruppen signifikant lavere end suturgruppen for alle VSS-variabler (tabel 3). I RO-gruppen var vaskularitet, pigmentering og den samlede VSS-score signifikant lavere i Closure-gruppen end i suturgruppen. Derudover var den totale VSS-score hos patienter med trisomi 21 signifikant lavere i lukningsgruppen sammenlignet med suturgruppen (tabel 4). Ydermere var den samlede VSS-score hos spædbørn signifikant lavere i lukningsgruppen end i suturgruppen (tabel 4). 5). Tilsvarende var den samlede VSS-score for Closure-gruppen hos nyfødte signifikant lavere end den for suturgruppen (3,0 2,0 vs. 5,2 2,3, p < 0,017). Der var ingen signifikante forskelle i VSS-score for sårlukning (p ¼ 0,96) og sutur (p ¼ 0,79) mellem de 2 kirurger.
Sårlukningsenhed Hudlukketid
Forskellen i den samlede operationstid mellem Closure-gruppen og suturgruppen (340,3 127,1 minutter vs. 328,2 120,7 minutter) var ikke signifikant (p ¼ 0,70). suturgruppe (113,0 9,1 sekunder mod 375,9 60,2 sekunder, p <0,001; Fig. 4). De gennemsnitlige hudlukningstider var 113 sekunder (interval, 98 til 135 sekunder) i lukkegruppen og 389 sekunder (interval, 256 til 470 sekunder) i suturgruppen.
Komplikationer og fysiske fund
Komplikationsraten blev sammenlignet mellem lukkegruppen (n ¼ 113) og suturgruppen (n ¼ 101). Kirurgisk sårinfektion forekom hos 1 patient i lukkegruppen og hos 2 patienter i suturgruppen. Hyppigheden af kirurgisk infektion var ikke signifikant forskellig mellem lukkegruppen og suturgruppen (0,9% vs. 2,0%, p ¼ 0,50). Tre patienter havde infektioner på operationsstedet, som ikke var alvorlige, og de forbedredes med antibiotika og vask med en saltopløsning. Kirurgisk sårdehicens forekom hos 2 patienter i lukkegruppen og hos 3 patienter i suturgruppen. Der var ingen signifikant forskel i kirurgisk sår dehicens mellem de to grupper (1,8% vs. 3,0%, p ¼ 0,56). Alle patienter, hvor der opstod sårbrud, var nyfødte eller med trisomi 21. Der opstod komplikationer, der er ejendommelige for lukkeanordningen, inkluderede misfarvning af huden (0,9%), epidermolyse (0,9%) og eksfoliering af enheden (1,8%). Misfarvning opstod på grund af udbruddet af den klæbende tape, som blev forbedret ved påføring af en steroidsalve. Epidermolyse blev også behandlet med salven. Nye enheder blev sat på hos patienter, hvis enheder pillede af.
Der udviklede sig dog ingen alvorlige komplikationer, såsom allergi over for eller beskadigelse af apparaterne. Vi kunne ikke vurdere kløe eller smerte, fordi vores pædiatriske patienter, som inkluderede spædbørn, ikke kunne klage over disse symptomer.
Men under fjernelse af sårlukningsanordning eller sting græd eller klagede signifikant færre patienter i lukkegruppen sammenlignet med suturgruppen (7,1% vs. 52,5%, p < 0,001).
Kommentar
Dette studie er det første randomiserede kontrollerede forsøg med sårlukningsanordningen hos pædiatriske patienter, som har gennemgået hjerteoperationer. Selvom nogle nylige case-rapporter forbundet med sårlukningsanordningen er blevet præsenteret, rapporterede ingen hjerteoperationer gennem en median sternotomi [7, 8]. Desuden forbliver fordelene eller komplikationsrisiciene hos pædiatriske patienter ukendte. I vores undersøgelse evaluerede vi pædiatriske patienter, der havde gennemgået hjerteoperationer gennem en median sternotomi. Vores resultater viste et signifikant bedre resultat i Closure-gruppen sammenlignet med suturgruppen. I betragtning af, at en række faktorer påvirker det kosmetiske udseende af operationssår, såsom brugen af elektrokauteri, infektion, tilgang og suturmateriale [13-15] , brugte vi en konsekvent kirurgisk incisionstilgang og suturmateriale, og elektrokauteri blev brugt til at udføre median sternotomi hos alle patienter. Vores resultater viste, at sårlukningsanordningen har kosmetiske fordele, uanset om det var en første operation eller en reoperation. Ved pædiatrisk hjertekirurgi har mange patienter trisomi 21 [16]. Ydermere, for pædiatriske patienter, som har hjertedefekter, udføres hjerteoperationer ofte under spædbarnet [17, 18].
På baggrund af resultaterne af dette forsøg, mener vi, at denne sårlukningsanordning med succes kan bruges til en bred vifte af patienter.
Med hensyn til lukketid havde kirurgiske sår lukket ved hjælp af sårlukningsanordningen en åbenlyst fremragende ydeevne sammenlignet med sårlukning ved brug af suturer. På samme måde kan brugen af 2-octylcyanoacrylatlim også reducere kirurgisk sårlukketid [4, 19]. Der er dog ingen rapporter, hvor octylcyanoacrylat er blevet brugt til en median sternotomi, hvilket gør sammenligninger af dets sikkerhed og lukketider med sårlukningsanordningen vanskelig. I denne undersøgelse er
tidsmæssig spredning af hudens lukketid i lukkegruppen var overordentlig lille, hvilket betyder, at brugen af denne enhed ikke blev påvirket af længden af såret eller af forskellige kirurger. Jo længere såret er, jo større relativ fordel kan man derfor forvente.
Selvom forskellen i den kirurgiske sårinfektionsrate mellem Closure-gruppen og suturgruppen ikke var signifikant, forekom færre sårinfektioner i Closure-gruppen. Incidensen af infektion på operationsstedet efter pædiatriske hjerteoperationer er blevet rapporteret til at variere fra 2,3% til 8% [20-23]. I denne undersøgelse var forekomsten af postkirurgisk sårinfektion i Closure-gruppen 0,9%, hvilket er en ekstrem lav infektionsrate i betragtning af, at der ikke var nogen rest i epidermis i Closure-gruppen. Brugen af silikonegel til at forhindre operationssårinfektioner eller hypertrofiske ar er blevet præsenteret [24-26]. Sårlukningsanordningen har imidlertid den ekstra fordel, at den forkorter sårlukningstiden
ud over at forebygge operationssårinfektioner og operationsar.
I lighed med sårinfektionsraten var forekomsten af operationssår dehiscens i Z-gruppen lig med eller større end suturgruppen. Sårlukkeanordningen har imidlertid større fleksibilitet for såropløsning og er mere ikke-invasiv. Vi fjernede suturen eller enheden 7 dage efter operationen i overensstemmelse med undersøgelsens design. Vi vurderer dog, at fjernelse af enheden bør udføres afhængigt af sårtilstanden hos nyfødte og patienter med trisomi 21, fordi såraffald kun blev observeret hos disse patienter. Komplikationer, der er særegne for enheden, omfatter misfarvning af huden, epidermolyse og eksfoliering af enheden, selvom ingen forekom i høj hastighed eller var alvorlige. Derfor konkluderede vi, at sårlukningsanordningen kan bruges sikkert.
En overlegen egenskab ved sårlukningsanordningen er evnen til at justere dens længde og spænding. Enhedens længde kan nemt justeres ved at skære enheden af på det passende sted. Spændingen af enheden kan justeres ubegrænset på grund af det tilpassede strap-rock-system. For eksempel kan enhedens spænding justeres flere gange i henhold til omfanget af ødem eller sårheling efter operationen. Yderligere kan graden af sårheling bekræftes ved at afmontere lynlåsene. Enheden kan således optage dehicens ved at vippe lynlåsen igen uden behov for suturer.
Ud fra resultaterne fra denne undersøgelse mener vi, at de største fordele ved at bruge sårlukningsanordningen er det gode kosmetiske udseende og reducerede lukketid. Enhedens sikkerhed var også lige så god som subkutikulære suturer. Et karakteristisk træk ved sårlukningsanordningen var imidlertid, at den var mindre smertefuld, når den blev fjernet, hvilket gør den særlig gavnlig for pædiatriske patienter. Faktisk havde signifikant færre patienter i Closure-gruppen smerter eller græd under fjernelse af enheden eller stingene sammenlignet med suturgruppen. Omvendt er omkostningsydelsen for sårlukningsanordningen ikke så god som suturer. Omkostningerne ved sårlukningsanordning er $85, hvilket er cirka tre gange højere end for subkutikulær sutur. Vi mener dog, at denne enhed er værd at bruge baseret på dens kosmetiske og lukketidseffektivitet.
Nærværende undersøgelse har flere begrænsninger. For det første blev denne undersøgelse udført i en enkelt institution; derfor er generaliseringen af vores resultater begrænset. Disse data er imidlertid vigtige, fordi dette er det første prospektive randomiserede forsøg, der rapporterer brugen af sårlukningsanordningen hos pædiatriske patienter, som har gennemgået amedian sternotomi.
For det andet er antallet af patienter med Downs syndrom relativt lille, hvilket resulterer i utilstrækkelig statistisk kraft til at evaluere effektiviteten af enheden i Downs syndrom-populationen.
For det tredje udelukkede undersøgelsen patienter med en kromosomal abnormitet, undtagen trisomi 21, og patienter, som havde en forsinket sternal lukning. Vi kunne således ikke undersøge resultater i disse populationer. Med hensyn til anordning og teknik kan kontinuerlig subkutikulær suturering ved hjælp af ikke-absorberbare polypropylensuturer med fjernelse af suturer være en sjælden metode. Endelig var denne undersøgelse et randomiseret forsøg med pædiatriske patienter, og vi undersøgte ikke effektiviteten hos voksne patienter. Derfor er et prospektivt, randomiseret klinisk forsøg med voksne patienter påkrævet for at validere brugen af udstyret i den voksne befolkning.
Som konklusion er dette det første randomiserede forsøg til at evaluere resultaterne af lynlåssømmen Longmed sårlukningsanordning hos pædiatriske patienter, der gennemgik hjerteoperationer via en median sternotomi. Vores undersøgelse viste, at enheden har en fremragende ydeevne til at forbedre det kosmetiske udseende og reducere hudens lukketider. Det er en ikke-invasiv enhed, der kan bruges enkelt og sikkert og kan være egnet til pædiatriske patienter, fordi det er mindre smertefuldt.
Referencer
©2024. Longmed Medical Alle rettigheder forbeholdes.