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Randomisierte Studie zum Zip Stitch Longmed Wundverschlussgerät

Randomisierte Studie eines neuen nichtinvasiven Hautverschlussgeräts mit Reißverschluss zur Verwendung nach angeborenen Herzoperationen

Yuki Tanaka, MD, Takashi Miyamoto, MD, PhD, Yuji Naito, MD, PhD,

Shuichi Yoshitake, MD, Akihiro Sasahara, MD, und Kagami Miyaji, MD, PhD

Abteilung für Herz-Kreislauf-Chirurgie, Gunma Children's Medical Center, Shibukawa; und Abteilung für Herz-Kreislauf-Chirurgie,

Kitasato-Universitätskrankenhaus, Sagamihara, Japan

Longmed Nicht-invasives Wundverschlussgerät, Pflaster-Lazerationsset

Hintergrund:

Wir berichten über einen neuen nichtinvasiven Zip Stitch Longmed wundverschlussvorrichtung (ZheJiang Longmed Medical Technology Co.,Ltd.). Dieses Gerät soll gute kosmetische Ergebnisse nach Operationen erzielen und die Operationszeit verkürzen. In dieser Studie wurde der Hautverschluss mit dem Verschlussgerät mit subkutikulären Nähten verglichen und der Nutzen und die Sicherheit dieses neuen Geräts bewertet.

Methoden:

Hierbei handelte es sich um eine prospektive, randomisierte Studie mit 214 Patienten, die sich von Juni 2014 bis Dezember 2015 einer Herzoperation durch eine mediane Sternotomie unterzogen hatten. Bei 136 Patienten handelte es sich um eine Erstoperationsgruppe, von der 71 Patienten einen Wundverschluss erhielten (Verschlussgruppe) und 65 Bei den Patienten wurden subkutikuläre Nähte durchgeführt (Nahtgruppe). Bei 78 Patienten handelte es sich um eine Reoperationsgruppe, davon 42 Patienten in der Verschlussgruppe und 36 Patienten in der Nahtgruppe. Die kosmetischen Ergebnisse anhand der Vancouver Scar Scale wurden in der ersten Operationsgruppe und der Reoperationsgruppe getrennt ausgewertet.

Ergebnisse:

Es gab signifikante Unterschiede im Gesamtscore der Vancouver Scar Scale zwischen der Erstoperationsgruppe (p < 0,001) und der Reoperationsgruppe (p [0,007). Die Hautverschlusszeit war in der Verschlussgruppe deutlich kürzer als in der Nahtgruppe (113,0 ± 9,1 Sekunden vs. 375,9 ± 60,2 Sekunden, p < 0,001). Es wurden keine signifikanten Unterschiede hinsichtlich der Rate der Infektionen der Operationsstelle zwischen den Gruppen festgestellt. Zu den besonderen Komplikationen dieses Geräts gehörten Hautverfärbungen(0,91 TP2T), Epidermolyse (0,91 TP2T) und Peeling des Geräts (1,81 TP2T); Es traten jedoch keine schwerwiegenden Komplikationen auf.

Schlussfolgerungen:

Bei angeborenen Herzoperationen durch eine mediane Sternotomie war der Wundverschluss ein ausgezeichnete Wahl zur Verbesserung des kosmetischen Erscheinungsbildes und zur Verkürzung der Wundverschlusszeit. Darüber hinaus erwies es sich als ein Gerät, das sicher verwendet werden konnte.

(Ann Thorac Surg 2016;102:1368–74) 2016 von der Society of Thoracic Surgeons

Infektionen der Operationsstelle und hypertrophe Narben sind die häufigsten postoperativen Wundkomplikationen und können manchmal nach Herz-Kreislauf-Operationen auftreten [1–3]. Über die Verwendung mehrerer Hautverschlussgeräte wie Cyanacrylatkleber und chirurgischer Klammern wurde berichtet [4–6], und diese Geräte haben nachweislich ein gutes Potenzial zur Verkürzung der Hautverschlusszeit, zur Verbesserung des kosmetischen Erscheinungsbilds und zur Senkung der Infektionsrate . Das Wundverschlussgerät (ZheJiang Longmed Medical Technology Co.,Ltd.) ist ein neues, nichtinvasives Gerät zum Schließen der letzten Hautschicht, das das Potenzial verringert bei Wundkomplikationen [7, 8].

Das Entwicklungskonzept des Wundverschlussgeräts Zip Stitch Longmed bestand darin, die Hautverschlusszeit zu verkürzen und eine hypertrophe Narbe nach der Operation zu verhindern. Obwohl über die Verwendung von Verschlussvorrichtungen in anderen Bereichen als der Herz-Kreislauf-Chirurgie berichtet wurde, gibt es keine Berichte darüber, dass die Wundverschlussvorrichtung zum Schließen chirurgischer Wunden angeborener Patienten verwendet wurde, bei denen eine mittlere Sternotomie durchgeführt wurde. In dieser Studie haben wir untersucht, ob ein Wundverschlussgerät ein nützliches und sicheres Gerät zum Schließen ist chirurgische Schnitte bei angeborenen Patienten nach Herz-Kreislauf-Operationen durch eine mediane Sternotomie.

 

Zur Veröffentlichung angenommen am 23. März 2016.

Adresskorrespondenz an Dr. Tanaka, Abteilung für pädiatrische Herzchirurgie, Gunma Children's Medical Center, 779 Shimohakoda, Hokkitsumati, Shibukawa, Gunma 377-8577, Japan; E-Mail: [email protected].

2016 von der Society of Thoracic Surgeons 0003-4975/$36.00 Veröffentlicht von Elsevier

 

Patienten und Methoden

Das Forschungsprotokoll für diese Studie zu Wundverschlussgeräten wurde vom Study Review Board unserer Einrichtung gemäß der Deklaration von Helsinki genehmigt.

Patienten und Studiendesign

Die Studie zu Wundverschlussgeräten umfasste 238 Patienten, die sich von Juni 2014 bis Oktober 2015 in der Abteilung für Herz-Kreislauf-Chirurgie des Gunma Children's Medical Center in Shibukawa, Japan, nacheinander Herzoperationen durch eine mittlere Sternotomie unterzogen. Eingeschriebene Patienten wurden mittels computergestützter einfacher Randomisierung nach dem Zufallsprinzip einer Gruppe mit Wundverschlussgeräten (Verschlussgruppe) oder einer Gruppe mit subkutikulärem Nahtmaterial (Nahtgruppe) zugeordnet und untersucht prospektiv (Abb. 1). Alle Patienten gaben eine schriftliche Einverständniserklärung zur Teilnahme ab.

Patienten, die einen verzögerten Sternumverschluss erlitten hatten, und Patienten, die eine andere Chromosomenanomalie als Trisomie 21 aufwiesen, wurden von der Studie ausgeschlossen, um die Auswertung in dieser Studie zu vereinfachen. Die Studie schloss 20 Patienten aus, die einen verzögerten Sternumverschluss hatten, 1 Patient, der eine andere Chromosomenanomalie als Trisomie 21 aufwies, und 3 Patienten, die innerhalb von 3 Monaten nach ihrer Operation starben, so dass 214 Patienten in dieser Studie verblieben. Reoperationspatienten und solche mit Trisomie 21 waren enthalten.

Es wurden demografische Daten und klinische Merkmale erfasst, darunter Geschlecht, Alter, Körpergewicht, ob der Patient ein Down-Syndrom hatte oder ein Säugling oder Neugeborenes war, Länge der Operationswunde, Gesamtoperationszeit und Ausmaß der Blutung. Zu den in dieser Studie analysierten Ergebnissen gehörten das kosmetische Erscheinungsbild, die Zeit des Hautverschlusses und die Komplikationsrate.

Die 214 Patienten wurden in eine Erstoperationsgruppe (FO) oder eine Reoperationsgruppe (RO) eingeteilt und jede Gruppe wurde auf ihr kosmetisches Erscheinungsbild analysiert. Allerdings wurden alle Patienten gepoolt, um die Hautverschlusszeiten und Komplikationsraten zwischen der Verschlussgruppe und der Nahtgruppe zu vergleichen. Im Vorfeld analysierten wir mögliche Komplikationen, die mit dem Wundverschlussgerät verbunden sind, darunter Hautverfärbungen, Epidermolyse, allergische Reaktionen auf das Gerät usw

Beschädigung und Abblättern des Geräts. Diese Komplikationen wurden auf der Grundlage der Angaben des Unternehmens und persönlicher Erfahrungen analysiert und auch Schäden am Gerät wurden einbezogen, um die Sicherheit des Geräts zu bewerten.

Zhejiang Longmed Zip Stitch Wundverschlussgerät

Gerät und Technik

Die 214 in diese Studie einbezogenen Patienten unterzogen sich kardiovaskulären Operationen durch eine mediane Sternotomie, mit oder ohne kardiopulmonalen Bypass. Sowohl in der Verschluss- als auch in der Nahtgruppe subkutanes Gewebe wurden mit 4-0 Vicryl (Ethicon, Cincinnati, OH) resorbierbaren Multifilamentnähten genäht. In der Gruppe „Verschluss“ wurde die äußerste Oberfläche der Operationswunde mit dem Wundverschlussgerät verschlossen (Abb. 2). In der Nahtgruppe wurden fortlaufende subkutikuläre Nähte konventionell mit 5-0 Prolene-Nähten (Ethicon) platziert, wobei die chirurgische Klammer am Ende einer Naht angebracht war.

Der Wundschutz wurde durch sterilisierte Gaze erreicht, die bei Flecken durch Schweiß oder Erguss durch neue Gaze ohne Desinfektionsmittel ersetzt wurde. Bei allen Patienten erfolgte die Entfernung des Geräts bzw. die Entfernung der Nähte 7 Tage nach der Operation. Die Entfernung der Wundverschlussvorrichtung erfolgte zum Schutz der Haut mit einem Adhäsionsentferner (Nichiban, Bunkyo, Tokio, Japan). Nach der Entfernung des Geräts oder der Nähte durften die Patienten ein Bad nehmen.

Longmed-Hautverschlussgerät

Nachverfolgung und Datenerfassung

Als Instrumente zur Aufzeichnung klinischer Daten wurden elektronische Krankenakten und die japanische Datenbank für angeborene Herz-Kreislauf-Chirurgie verwendet. Alle demografischen Daten und Daten zu klinischen Merkmalen wurden präoperativ erfasst intraoperativ. Die Hautverschlusszeiten wurden intraoperativ mit einer Stoppuhr aufgezeichnet. Das Wundmanagement Das Protokoll wurde auf alle Patienten angewendet. Nachsorge- und Komplikationsdaten wurden von drei Herz-Kreislauf-Chirurgen 1, 2, 4, 8 und 12 Wochen nach der Operation erhoben. Das kosmetische Erscheinungsbild wurde 3 Monate nach der Operation erfasst. Nach der Entlassung wurden die Patienten ambulant in unserer Einrichtung weiterbehandelt.

Wundbeurteilung

Die Beurteilung der kosmetischen Ergebnisse wurde 3 Monate nach der Operation von zwei plastischen Chirurgen durchgeführt, die hinsichtlich der Art des verwendeten Hautverschlusses blind waren. Das kosmetische Erscheinungsbild wurde anhand der Vancouver Scar Scale (VSS) beurteilt, einer weithin anerkannten Bewertungsskala für Brandnarben, die erstmals 1990 von Sullivan beschrieben wurde. Die VSS ist die am häufigsten verwendete Bewertungsskala für Operationsnarben [9–11] und hat vier Kategorien basierend auf Vaskularität, Pigmentierung, Geschmeidigkeit und Größe [12]. Der Gesamtwert liegt zwischen 0 und 13, wobei ein Wert von 0 normale Haut widerspiegelt (Tabelle 1).

Tabelle 1 Kategorien und Ergebnisse der Vancouver Scar Scale

Statistische Methoden

Es wurden die Software StatView 5.0 (SAS Institute Inc, Cary, NC) und Excel 2013 (Microsoft Corp, Redmond, WA) verwendet Datenanalyse. Die Ergebnisse werden als mittlere Standardabweichung oder Median und Interquartilbereich mit 95%-Konfidenz in Intervallen für quantitative Variablen dargestellt, und kategorische Variablen werden nach absoluten Häufigkeiten und prozentualem Alter zusammengefasst. Kontinuierliche Variablen wurden mithilfe des Studententests und des Mann-Whitney-U-Tests verglichen. Kategorische Variablen wurden mit dem Pearson-X²-Test oder mit dem exakten Fisher-Test verglichen, wenn die erwarteten Häufigkeiten weniger als 5 betrugen. P-Werte von 0,05 oder weniger wurden als statistisch signifikant angesehen.

 

Ergebnisse

Die FO-Gruppe hatte 136 Patienten (Verschlussgruppe: 71 Patienten; Nahtgruppe: 65 Patienten) und die RO-Gruppe hatte 78 Patienten (Verschlussgruppe: 42 Patienten; Nahtgruppe: 36 Patienten). Unsere Ambulanz überwachte alle Patienten für mehr als 3 Monate nach ihrer Herzoperation. Die Analyse demografischer Daten und klinischer Merkmale ergab, dass dies nicht der Fall war signifikante Unterschiede zwischen der Gruppe und der Nahtgruppe (Tabelle 2). Es gab auch keinen signifikanten Unterschied im gesamten mittleren VSS-Score in der RO-Gruppe präoperativ (Verschluss: VSS 3,2 1,2; Naht: VSS 3,3 1,3; p = 0,57). Das Durchschnittsalter und das Körpergewicht waren in der RO-Gruppe höher als in der FO-Gruppe, und die mittlere Gesamtoperationszeit war in der RO-Gruppe länger, obwohl diese Ergebnisse nicht signifikant waren.

 

Kosmetisches Erscheinungsbild

Das kosmetische Erscheinungsbild wurde 3 Monate nach der Operation vom VSS beurteilt (Abb. 3). In der FO-Gruppe war der VSS der Verschlussgruppe bei allen VSS-Variablen signifikant niedriger als der der Nahtgruppe (Tabelle 3). In der RO-Gruppe waren Vaskularität, Pigmentierung und der Gesamt-VSS-Score in der Verschlussgruppe signifikant niedriger als in der Nahtgruppe. Darüber hinaus war der VSS-Gesamtscore bei Patienten mit Trisomie 21 in der Closure-Gruppe im Vergleich zur Nahtgruppe signifikant niedriger (Tabelle 4). Darüber hinaus war der VSS-Gesamtscore bei Säuglingen in der Closure-Gruppe signifikant niedriger als in der Nahtgruppe (Tabelle). 5). Ebenso war bei Neugeborenen der VSS-Gesamtwert der Verschlussgruppe signifikant niedriger als der der Nahtgruppe (3,0 2,0 vs. 5,2 2,3, p < 0,017). Es gab keine signifikanten Unterschiede in den VSS-Scores für Wundverschluss (p = 0,96) und Naht (p = 0,79) zwischen den beiden Chirurgen.

 

Wundverschlussgerät Hautverschlusszeit

Der Unterschied in der Gesamtoperationszeit zwischen der Closure-Gruppe und der Nahtgruppe (340,3 127,1 Minuten vs. 328,2 120,7 Minuten) war nicht signifikant (p = 0,70). Allerdings war die Hautverschlusszeit in der Closure-Gruppe deutlich kürzer als in der Nahtgruppe (113,0 9,1 Sekunden vs. 375,9 60,2 Sekunden, p <0,001; Abb. 4). Die mittleren Hautverschlusszeiten betrugen 113 Sekunden (Bereich 98 bis 135 Sekunden) in der Verschlussgruppe und 389 Sekunden (Bereich 256 bis 470 Sekunden) in der Nahtgruppe.

Tabelle 2 Patientendemografie und klinische Merkmale

Komplikationen und körperliche Befunde

Die Komplikationsrate wurde zwischen der Verschlussgruppe (n = 113) und der Nahtgruppe (n = 101) verglichen. Eine chirurgische Wundinfektion trat bei einem Patienten in der Verschlussgruppe und bei zwei Patienten in der Nahtgruppe auf. Die Rate der chirurgischen Infektionen unterschied sich nicht signifikant zwischen der Verschlussgruppe und der Nahtgruppe (0,91 TP2T vs. 2,01 TP2T, p = 0,50). Drei Patienten hatten nicht schwere Infektionen an der Operationsstelle und besserten sich durch Antibiotika und Waschen mit einer Salzlösung. Eine chirurgische Wunddehiszenz trat bei 2 Patienten in der Verschlussgruppe und bei 3 Patienten in der Nahtgruppe auf. Es gab keinen signifikanten Unterschied in der chirurgischen Wunddehiszenz zwischen den beiden Gruppen (1,81 TP2T vs. 3,01 TP2T, p = 0,56). Bei allen Patienten, bei denen eine Wunddehiszenz auftrat, handelte es sich um Neugeborene oder Patienten mit Trisomie 21. Zu den Komplikationen, die typisch für das Verschlussgerät sind, gehörten Hautverfärbungen (0,91 TP2T), Epidermolyse (0,91 TP2T) und Abblättern des Geräts (1,81 TP2T). Durch den Durchbruch des Klebebandes kam es zu Verfärbungen, die durch das Auftragen einer Steroidsalbe verbessert wurden. Auch Epidermolyse wurde mit der Salbe behandelt. Bei Patienten, deren Geräte sich ablösten, wurden neue Geräte angebracht.

Es traten jedoch keine schwerwiegenden Komplikationen auf, etwa eine Allergie gegen oder Schäden an den Geräten. Wir konnten Pruritus oder Schmerzen nicht beurteilen, da unsere pädiatrischen Patienten, zu denen auch Säuglinge gehörten, nicht über diese Symptome klagen konnten.

Allerdings weinten oder beklagten sich während der Entfernung des Wundverschlussgeräts oder der Nähte in der Verschlussgruppe deutlich weniger Patienten als in der Nahtgruppe (7,11 TP2T vs. 52,51 TP2T, p < 0,001).

Longmed Wundverschluss Gerät
Tabelle 3. Ergebnisse des kosmetischen Erscheinungsbilds basierend auf der Vancouver Scar Scale
Tabelle 4. Ergebnisse des kosmetischen Erscheinungsbilds bei Patienten mit Trisomie 21 basierend auf der Vancouver Scar Scale
Tabelle 5 Ergebnisse des kosmetischen Erscheinungsbilds bei Säuglingen basierend auf der Vancouver Scar Scale
Wundverschlusszeit

Kommentar
Diese Studie ist die erste randomisierte kontrollierte Studie zum Wundverschlussgerät bei pädiatrischen Patienten, die sich einer Herzoperation unterzogen haben. Obwohl einige aktuelle Fallberichte im Zusammenhang mit dem Wundverschlussgerät vorgelegt wurden, berichtete keiner über Herzoperationen durch eine mediane Sternotomie [7, 8]. Auch die Vorteile oder Komplikationsrisiken bei pädiatrischen Patienten sind weiterhin unbekannt. In unserer Studie untersuchten wir pädiatrische Patienten, die sich einer Herzoperation durch eine mediane Sternotomie unterzogen hatten. Unsere Ergebnisse zeigten ein deutlich besseres Ergebnis in der Verschlussgruppe im Vergleich zur Nahtgruppe. Da eine Reihe von Faktoren das kosmetische Erscheinungsbild von Operationswunden beeinflussen, wie z. B. die Verwendung von Elektrokauterisation, Infektion, Zugang und Nahtmaterial [13–15] Wir verwendeten einen konsistenten chirurgischen Inzisionszugang und Nahtmaterial, und bei allen Patienten wurde Elektrokauterisation zur Durchführung der medianen Sternotomie eingesetzt. Unsere Ergebnisse zeigten, dass das Wundverschlussgerät kosmetische Vorteile hat, unabhängig davon, ob es sich um eine Erstoperation oder eine Reoperation handelte. In der Kinderherzchirurgie kommt es bei vielen Patienten zu einer Trisomie 21 [16]. Darüber hinaus werden Herzoperationen bei pädiatrischen Patienten mit Herzfehlern häufig bereits im Säuglingsalter durchgeführt [17, 18].

Aufgrund der Ergebnisse dieser Studie glauben wir, dass dieses Wundverschlussgerät bei einem breiten Patientenspektrum erfolgreich eingesetzt werden kann.
Hinsichtlich der Verschlusszeit zeigten chirurgische Wunden, die mit dem Wundverschlussgerät verschlossen wurden, im Vergleich zum Wundverschluss mit Nähten offensichtlich eine hervorragende Leistung. Ebenso kann die Verwendung von 2-Octylcyanoacrylatkleber die Zeit für den chirurgischen Wundverschluss verkürzen [4, 19]. Allerdings gibt es keine Berichte darüber, dass Octylcyanoacrylat für eine mediane Sternotomie verwendet wurde, was einen Vergleich seiner Sicherheit und Verschlusszeiten mit dem Wundverschlussgerät schwierig macht. In dieser Studie wurde die
Die zeitliche Streuung der Hautverschlusszeit in der Verschlussgruppe war außerordentlich gering, was bedeutet, dass die Verwendung dieses Geräts nicht durch die Länge der Wunde oder durch verschiedene Chirurgen beeinflusst wurde. Je länger die Wunde ist, desto größer ist der relative Nutzen.
Obwohl der Unterschied in der Infektionsrate chirurgischer Wunden zwischen der Gruppe „Closure“ und der Gruppe „Naht“ nicht signifikant war, traten in der Gruppe „Closure“ weniger Wundinfektionen auf. Es wurde berichtet, dass die Inzidenz von Infektionen der Operationsstelle nach Herzoperationen bei Kindern zwischen 2,31 TP2T und 81 TP2T liegt [20–23]. In dieser Studie betrug die Inzidenz postoperativer Wundinfektionen in der Gruppe „Closure“ 0,91 TP2T, was eine äußerst niedrige Infektionsrate darstellt, wenn man bedenkt, dass es in der Gruppe „Closure“ keine Rückstände in der Epidermis gab. Die Verwendung von Silikongel zur Vorbeugung chirurgischer Wundinfektionen bzw hypertrophe Narben wurden vorgestellt [24–26]. Allerdings hat das Wundverschlussgerät den zusätzlichen Vorteil, dass es die Wundverschlusszeit verkürzt
zusätzlich zur Vorbeugung chirurgischer Wundinfektionen und Operationsnarben.

Ähnlich wie bei der Wundinfektionsrate war die Inzidenzrate chirurgischer Wunddehiszenzen in der Z-Gruppe gleich oder höher als in der Nahtgruppe. Allerdings bietet das Wundverschlussgerät eine größere Flexibilität bei der Wunddehiszenz und ist weniger invasiver. Gemäß dem Studiendesign haben wir die Naht bzw. das Gerät 7 Tage nach der Operation entfernt. Wir sind jedoch der Ansicht, dass die Entfernung des Geräts je nach Wundzustand bei Neugeborenen und Patienten mit Trisomie 21 erfolgen sollte, da nur bei diesen Patienten eine Wunddehiszenz beobachtet wurde. Zu den besonderen Komplikationen des Geräts zählen Hautverfärbungen, Epidermolyse und Abblättern des Geräts, obwohl keine dieser Komplikationen häufig auftrat oder schwerwiegend war. Wir kamen daher zu dem Schluss, dass das Wundverschlussgerät sicher verwendet werden kann.
Ein herausragendes Merkmal des Wundverschlussgeräts ist die Möglichkeit, seine Länge und Spannung anzupassen. Die Länge des Geräts kann einfach angepasst werden, indem das Gerät an der entsprechenden Stelle abgeschnitten wird. Durch das adaptierende Strap-Rock-System ist die Spannung des Gerätes stufenlos einstellbar. Beispielsweise kann die Spannung des Geräts je nach Ausmaß des Ödems oder der Wundheilung nach der Operation mehrfach angepasst werden. Darüber hinaus kann der Grad der Wundheilung durch Öffnen der Reißverschlüsse bestätigt werden. Somit kann das Gerät eine Dehiszenz durch erneutes Kippen des Reißverschlusses kompensieren, ohne dass Nähte erforderlich sind.

Aufgrund der Ergebnisse dieser Studie glauben wir, dass die größten Vorteile der Verwendung des Wundverschlussgeräts das gute kosmetische Erscheinungsbild und die verkürzte Verschlusszeit sind. Auch die Sicherheit des Geräts war so gut wie bei subkutikulären Nähten. Eine Besonderheit des Wundverschlussgeräts war jedoch, dass es beim Entfernen weniger schmerzhaft war, was es besonders für pädiatrische Patienten vorteilhaft macht. Tatsächlich hatten deutlich weniger Patienten in der Verschlussgruppe Schmerzen oder weinten beim Entfernen des Geräts oder der Nähte als in der Nahtgruppe. Umgekehrt ist das Preis-Leistungs-Verhältnis des Wundverschlussgeräts nicht so gut wie das von Nähten. Die Kosten für ein Wundverschlussgerät betragen $85 und sind damit etwa dreimal so hoch wie die Kosten für eine subkutikuläre Naht. Wir sind jedoch der Meinung, dass sich die Verwendung dieses Geräts aufgrund seiner kosmetischen Wirksamkeit und der Wirksamkeit des Verschlusses durchaus lohnt.

Die vorliegende Studie weist mehrere Einschränkungen auf. Erstens wurde diese Studie in einer einzigen Institution durchgeführt; Daher ist die Verallgemeinerung unserer Ergebnisse begrenzt. Diese Daten sind jedoch wichtig, da dies die erste prospektive randomisierte Studie ist, die den Einsatz des Wundverschlussgeräts bei pädiatrischen Patienten berichtet, die sich einer medianen Sternotomie unterzogen haben.

Zweitens ist die Anzahl der Patienten mit Down-Syndrom relativ gering, was zu einer unzureichenden statistischen Aussagekraft führt, um die Wirksamkeit des Geräts in der Down-Syndrom-Population zu bewerten.

Drittens schloss die Studie Patienten mit einer Chromosomenanomalie, mit Ausnahme von Trisomie 21, und Patienten mit einem verzögerten Sternumverschluss aus. Daher konnten wir die Ergebnisse in diesen Populationen nicht untersuchen. Hinsichtlich des Geräts und der Technik kann das kontinuierliche subkutikuläre Nähen mit nicht resorbierbarem Polypropylen-Nähtmaterial mit Nahtentfernung eine seltene Methode sein. Schließlich handelte es sich bei dieser Studie um eine randomisierte Studie mit pädiatrischen Patienten, und wir haben die Wirksamkeit bei erwachsenen Patienten nicht untersucht. Daher ist eine prospektive, randomisierte klinische Studie an erwachsenen Patienten erforderlich, um die Verwendung des Geräts in der erwachsenen Bevölkerung zu validieren.

Zusammenfassend lässt sich sagen, dass dies die erste randomisierte Studie ist, die die Ergebnisse des Zip-Stitch-Wundverschlussgeräts von Longmed bei pädiatrischen Patienten bewertet, die sich Herzoperationen über eine mediane Sternotomie unterzogen haben. Unsere Studie hat gezeigt, dass das Gerät eine hervorragende Leistung bei der Verbesserung des kosmetischen Erscheinungsbilds und der Verkürzung der Hautverschlusszeiten aufweist. Es handelt sich um ein nichtinvasives Gerät, das einfach und sicher verwendet werden kann und möglicherweise für pädiatrische Patienten geeignet ist, da es weniger schmerzhaft ist.

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