Facebook-f Youtube Linkedin
Λάβετε μια προσφορά

Τυχαιοποιημένη μελέτη συσκευής κλεισίματος πληγών με φερμουάρ

Τυχαιοποιημένη μελέτη μιας νέας μη επεμβατικής συσκευής κλεισίματος δέρματος με φερμουάρ για χρήση μετά από συγγενείς εγχειρήσεις καρδιάς

Yuki Tanaka, MD, Takashi Miyamoto, MD, PhD, Yuji Naito, MD, PhD,

Shuichi Yoshitake, MD, Akihiro Sasahara, MD, και Kagami Miyaji, MD, PhD

Τμήμα Καρδιαγγειακής Χειρουργικής, Gunma Children's Medical Center, Shibukawa; και Καρδιαγγειακή Χειρουργική,

Πανεπιστημιακό Νοσοκομείο Kitasato, Sagamihara, Ιαπωνία

Longmed, μη επεμβατική συσκευή κλεισίματος πληγών, κιτ πληγής κορδονιού

Ιστορικό:

Αναφέρουμε ένα νέο μη επεμβατικό Zip Stitch Longmed συσκευή κλεισίματος πληγών (Zhejiang Longmed Medical Technology Co., Ltd.,). Αυτή η συσκευή θεωρείται ότι έχει καλά αισθητικά αποτελέσματα μετά τις επεμβάσεις και μειώνει τον χειρουργικό χρόνο. Σε αυτή τη μελέτη, το κλείσιμο του δέρματος με τη χρήση της συσκευής Closure συγκρίθηκε με τα υποδερμικά ράμματα και αξιολογήθηκε η χρησιμότητα και η ασφάλεια αυτής της νέας συσκευής.

Μέθοδοι:

Αυτή ήταν μια προοπτική, τυχαιοποιημένη μελέτη 214 ασθενών που υποβλήθηκαν σε καρδιοχειρουργικές επεμβάσεις μέσω διάμεσης στερνοτομής από τον Ιούνιο 2014 έως τον Δεκέμβριο 2015. Σε 136 ασθενείς, αυτή ήταν η πρώτη ομάδα επέμβασης, εκ των οποίων 71 ασθενείς υποβλήθηκαν σε συσκευή κλεισίματος πληγών (ομάδα κλεισίματος) και 65 οι ασθενείς υποβλήθηκαν σε υποδερματικές ραφές (ομάδα ραμμάτων). Σε 78 ασθενείς, αυτή ήταν μια ομάδα επανεγχείρησης, εκ των οποίων 42 ασθενείς ήταν στην ομάδα κλεισίματος και 36 ασθενείς στην ομάδα ραφής. Τα αισθητικά αποτελέσματα χρησιμοποιώντας την κλίμακα ουλής του Βανκούβερ αξιολογήθηκαν ξεχωριστά στην πρώτη ομάδα επέμβασης και στην ομάδα επανεγχείρησης.

Αποτελέσματα:

Υπήρχαν σημαντικές διαφορές στη συνολική βαθμολογία της κλίμακας ουλής του Βανκούβερ μεταξύ της πρώτης ομάδας επέμβασης (p < 0,001) και της ομάδας επανεγχείρησης (p [0,007). Ο χρόνος κλεισίματος του δέρματος ήταν σημαντικά μικρότερος στην ομάδα κλεισίματος από ό,τι στην ομάδα με ράμματα (113,0 ± 9,1 δευτερόλεπτα έναντι 375,9 ± 60,2 δευτερόλεπτα, p < 0,001). Δεν βρέθηκαν σημαντικές διαφορές σχετικά με το ποσοστό μόλυνσης του χειρουργικού σημείου μεταξύ των ομάδων. Οι ιδιαίτερες επιπλοκές αυτής της συσκευής περιελάμβαναν αποχρωματισμό του δέρματος(0,9%), επιδερμόλυση (0,9%) και απολέπιση της συσκευής (1,8%). Ωστόσο, δεν αναπτύχθηκαν σοβαρές επιπλοκές.

Συμπεράσματα:

Σε συγγενείς επεμβάσεις καρδιάς μέσω μεσαίας στερνοτομής, η συσκευή σύγκλεισης του τραύματος ήταν ένα εξαιρετική επιλογή για τη βελτίωση της αισθητικής εμφάνισης και τη μείωση του χρόνου κλεισίματος του τραύματος. Επιπλέον, αποδείχθηκε ότι ήταν μια συσκευή που μπορούσε να χρησιμοποιηθεί με ασφάλεια.

(Ann Thorac Surg 2016; 102:1368–74) 2016 από την Εταιρεία The Society of Thoracic Surgeons

Οι λοιμώξεις του χειρουργικού σημείου και οι υπερτροφικές ουλές είναι οι κύριες μετεγχειρητικές επιπλοκές του τραύματος και μερικές φορές μπορεί να εμφανιστούν μετά από καρδιαγγειακές επεμβάσεις [1-3]. Έχει αναφερθεί η χρήση αρκετών συσκευών κλεισίματος δέρματος, όπως κυανοακρυλική κόλλα και χειρουργικά συνδετικά στοιχεία [4-6], και αυτές οι συσκευές έχουν αποδειχθεί ότι έχουν καλές δυνατότητες στη μείωση του χρόνου κλεισίματος του δέρματος, στη βελτίωση της αισθητικής εμφάνισης και στη μείωση του ποσοστού μόλυνσης . Η συσκευή κλεισίματος πληγών (Zhejiang Longmed Medical Technology Co., Ltd.,) είναι μια νέα, μη επεμβατική συσκευή κλεισίματος δέρματος τελικού στρώματος που μειώνει το δυναμικό για επιπλοκές τραύματος [7, 8].

Η ιδέα ανάπτυξης της συσκευής κλεισίματος πληγών Zip stitch Longmed ήταν να συντομεύσει τον χρόνο κλεισίματος του δέρματος και να αποτρέψει μια υπερτροφική ουλή μετά την επέμβαση. Αν και η χρήση της συσκευής κλεισίματος έχει αναφερθεί σε τομείς εκτός της Καρδιαγγειακής Χειρουργικής, δεν υπάρχουν αναφορές για χρήση της συσκευής κλεισίματος τραύματος για το κλείσιμο χειρουργικών τραυμάτων συγγενών ασθενών στους οποίους έγινε διάμεση στερνοτομή. Σε αυτή τη μελέτη, αξιολογήσαμε εάν η συσκευή κλεισίματος πληγών είναι μια χρήσιμη και ασφαλής συσκευή για κλείσιμο χειρουργικές τομές σε συγγενείς ασθενείς μετά από καρδιαγγειακές επεμβάσεις μέσω διάμεσης στερνοτομής.

 

Έγινε δεκτό για δημοσίευση στις 23 Μαρτίου 2016.

Διεύθυνση αλληλογραφίας στον Dr Tanaka, Τμήμα Παιδιατρικής Καρδιοχειρουργικής, Gunma Children's Medical Center, 779 Shimohakoda,Hokkitsumati, Shibukawa, Gunma 377-8577, Japan; email: [email protected].

2016 από The Society of Thoracic Surgeons 0003-4975/$36.00 Έκδοση Elsevier

 

Ασθενείς και Μέθοδοι

Το ερευνητικό πρωτόκολλο για αυτήν τη μελέτη συσκευής σύγκλεισης πληγών εγκρίθηκε από την Επιτροπή Ανασκόπησης Μελετών του ιδρύματός μας σύμφωνα με τη Διακήρυξη του Ελσίνκι.

Ασθενείς και Σχεδιασμός Μελέτης

Η μελέτη συσκευής κλεισίματος τραύματος περιελάμβανε 238 ασθενείς που υποβλήθηκαν διαδοχικά σε καρδιοχειρουργικές επεμβάσεις μέσω μέσης στερνοτομής από τον Ιούνιο του 2014 έως τον Οκτώβριο του 2015 στο Τμήμα Καρδιαγγειακής Χειρουργικής του Ιατρικού Κέντρου Παίδων Gunma στη Shibukawa της Ιαπωνίας. Οι εγγεγραμμένοι ασθενείς χωρίστηκαν τυχαία σε μια ομάδα συσκευών κλεισίματος πληγών (ομάδα κλεισίματος) ή σε μια ομάδα υποδορίων ραφών (ομάδα ραφών) χρησιμοποιώντας υπολογιστική απλή τυχαιοποίηση και μελετήθηκαν μελλοντικά (Εικ. 1). Όλοι οι ασθενείς παρείχαν γραπτή συγκατάθεση για συμμετοχή.

Οι ασθενείς που είχαν υποβληθεί σε καθυστερημένη σύγκλειση του στέρνου και εκείνοι που είχαν μια χρωμοσωμική ανωμαλία εκτός από την τρισωμία 21 αποκλείστηκαν από τη μελέτη για να απλοποιηθεί η αξιολόγηση σε αυτή τη δοκιμή. Η μελέτη απέκλεισε 20 ασθενείς που είχαν καθυστερημένη σύγκλειση του στέρνου, 1 ασθενή που είχε χρωμοσωμική ανωμαλία εκτός από την τρισωμία 21 και 3 ασθενείς που πέθαναν εντός 3 μηνών από την επέμβαση, αφήνοντας 214 ασθενείς σε αυτή τη μελέτη. Ασθενείς με επανεγχείρηση και εκείνοι με τρισωμία 21 συμπεριλήφθηκαν.

Συλλέχθηκαν δημογραφικά δεδομένα και κλινικά χαρακτηριστικά που περιελάμβαναν το φύλο, την ηλικία, το σωματικό βάρος, το αν ο ασθενής είχε σύνδρομο Down ή ήταν βρέφος ή νεογνό, το μήκος του χειρουργικού τραύματος, τον συνολικό χρόνο επέμβασης και την ποσότητα αιμορραγίας. Τα αποτελέσματα που αναλύθηκαν σε αυτή τη μελέτη περιελάμβαναν την αισθητική εμφάνιση, τον χρόνο κλεισίματος του δέρματος και το ποσοστό επιπλοκών.

Οι 214 ασθενείς χωρίστηκαν σε μια ομάδα πρώτης επέμβασης (FO) ή σε μια ομάδα επανεπέμβασης (RO) και κάθε ομάδα αναλύθηκε για αισθητική εμφάνιση. Ωστόσο, όλοι οι ασθενείς συγκεντρώθηκαν για να συγκρίνουν τους χρόνους κλεισίματος του δέρματος και τα ποσοστά επιπλοκών μεταξύ της ομάδας κλεισίματος και της ομάδας ραμμάτων. Προηγουμένως, αναλύσαμε πιθανές επιπλοκές που είναι ιδιαίτερες στη συσκευή κλεισίματος του τραύματος, οι οποίες περιελάμβαναν αποχρωματισμό του δέρματος, επιδερμόλυση, αλλεργική αντίδραση στη συσκευή και

ζημιά και απολέπιση της συσκευής. Αυτές οι επιπλοκές αναλύθηκαν με βάση τις πληροφορίες που παρείχε η εταιρεία και την προσωπική εμπειρία, ενώ συμπεριλήφθηκε και βλάβη της συσκευής για την αξιολόγηση της ασφάλειας της συσκευής.

Συσκευή κλεισίματος πληγών με φερμουάρ Zhejiang Longmed

Συσκευή και Τεχνική

Οι 214 ασθενείς που συμπεριλήφθηκαν σε αυτή τη μελέτη υποβλήθηκαν σε αγγειακές επεμβάσεις αυτοκινήτου μέσω μέσης στερνοτομής, με ή χωρίς καρδιοπνευμονική παράκαμψη. Και στις δύο ομάδες κλεισίματος και ράμματος, υποδόριοι ιστοί ράφτηκαν χρησιμοποιώντας 4-0 Vicryl (Ethicon, Cincinnati, ΟΗ) απορροφήσιμα πολυνηματικά ράμματα. Στην ομάδα κλεισίματος, η πιο εξωτερική επιφάνεια του χειρουργικού τραύματος έκλεισε με τη συσκευή κλεισίματος του τραύματος (Εικ. 2). Στην ομάδα των ραμμάτων, συμβατικά τοποθετήθηκαν συνεχή υποδόριο ράμματα χρησιμοποιώντας ράμματα Prolene 5-0 (Ethicon) με το χειρουργικό κλιπ στο άκρο ενός ράμματος.

Η προστασία του τραύματος επιτεύχθηκε με αποστειρωμένη γάζα, η οποία αντικαταστάθηκε με νέα γάζα, χωρίς απολυμαντικό, σε περίπτωση που λερώθηκε με ιδρώτα ή συλλογή. Σε όλους τους ασθενείς, η αφαίρεση της συσκευής ή η αφαίρεση ραμμάτων έγινε 7 ημέρες μετά την επέμβαση. Η αφαίρεση της συσκευής κλεισίματος του τραύματος επιτεύχθηκε με τη χρήση ενός αφαίρεσης πρόσφυσης (Nichiban, Bunkyo, Tokyo, Japan) για την προστασία του δέρματος. Μετά την αφαίρεση της συσκευής ή των ραμμάτων, οι ασθενείς αφέθηκαν να κάνουν μπάνιο.

Συσκευή κλεισίματος δέρματος Longmed

Παρακολούθηση και Συλλογή Δεδομένων

Τα ηλεκτρονικά ιατρικά αρχεία και η ιαπωνική βάση δεδομένων συγγενούς καρδιαγγειακής χειρουργικής χρησιμοποιήθηκαν ως εργαλεία για την καταγραφή κλινικών δεδομένων. Όλα τα δημογραφικά δεδομένα και τα δεδομένα κλινικών χαρακτηριστικών καταγράφηκαν προεγχειρητικά και διεγχειρητικά. Οι χρόνοι κλεισίματος του δέρματος καταγράφηκαν διεγχειρητικά με στοπ. Η διαχείριση του τραύματος εφαρμόστηκε πρωτόκολλο σε όλους τους ασθενείς. Τα δεδομένα παρακολούθησης και επιπλοκών συλλέχθηκαν από 3 καρδιαγγειακούς χειρουργούς στις 1, 2, 4, 8 και 12 εβδομάδες μετεγχειρητικά. Η αισθητική εμφάνιση καταγράφηκε 3 μήνες μετά την επέμβαση. Μετά το εξιτήριο, οι ασθενείς παρακολουθήθηκαν ως εξωτερικοί ασθενείς στο ίδρυμά μας.

Εκτίμηση τραύματος

Η αξιολόγηση των αισθητικών αποτελεσμάτων πραγματοποιήθηκε από 2 πλαστικούς χειρουργούς 3 μήνες μετά την επέμβαση, οι οποίοι είχαν τυφλωθεί ως προς τον τύπο του κλεισίματος του δέρματος που χρησιμοποιήθηκε. Η αισθητική εμφάνιση αξιολογήθηκε χρησιμοποιώντας την κλίμακα Vancouver Scar Scale (VSS), μια ευρέως αναγνωρισμένη κλίμακα αξιολόγησης ουλών εγκαυμάτων που περιγράφηκε για πρώτη φορά από τον Sullivan το 1990. Η VSS είναι η πιο συχνά χρησιμοποιούμενη κλίμακα αξιολόγησης για χειρουργικές ουλές [9–11] και έχει τέσσερις κατηγορίες με βάση την αγγείωση, τη μελάγχρωση, την ευκαμψία και το ύψος [12]. Η συνολική βαθμολογία κυμαίνεται μεταξύ 0 και 13, όπου η βαθμολογία 0 αντικατοπτρίζει το κανονικό δέρμα (Πίνακας 1).

Πίνακας 1 Κατηγορίες και βαθμολογίες της κλίμακας ουλών του Βανκούβερ

Στατιστικές μέθοδοι

Το λογισμικό StatView 5.0 (SAS Institute Inc, Cary, NC) και το Excel 2013 (Microsoft Corp, Redmond, WA) χρησιμοποιήθηκαν για ανάλυση δεδομένων. Τα αποτελέσματα παρουσιάζονται ως το μέσο SD ή το διάμεσο και το διατεταρτημόριο εύρος με εμπιστοσύνη 95% σε διαστήματα για ποσοτικές μεταβλητές και οι κατηγορικές μεταβλητές συνοψίζονται με απόλυτες συχνότητες και ποσοστιαίες ηλικίες. Οι συνεχείς μεταβλητές συγκρίθηκαν χρησιμοποιώντας το τεστ student και το τεστ Mann-Whitney U. Οι κατηγορικές μεταβλητές συγκρίθηκαν χρησιμοποιώντας τη δοκιμή Pearson X² ή με την ακριβή δοκιμή Fisher όταν οι αναμενόμενες συχνότητες ήταν μικρότερες από 5. Οι τιμές P 0,05 ή μικρότερες θεωρήθηκαν στατιστικά σημαντικές.

 

Αποτελέσματα

Η ομάδα FO είχε 136 ασθενείς (ομάδα κλεισίματος: 71 ασθενείς, ομάδα ραμμάτων: 65 ασθενείς) και η ομάδα RO είχε 78 ασθενείς (ομάδα κλεισίματος: 42 ασθενείς, ομάδα ραμμάτων: 36 ασθενείς). Το τμήμα εξωτερικών ιατρείων μας παρακολούθησε όλους τους ασθενείς για περισσότερους από 3 μήνες μετά την καρδιακή τους επέμβαση. Η ανάλυση των δημογραφικών δεδομένων και των κλινικών χαρακτηριστικών έδειξε ότι δεν υπήρχαν σημαντικές διαφορές μεταξύ της ομάδας και της ομάδας ράμματος (Πίνακας 2). Επίσης δεν υπήρχε σημαντική διαφορά στη συνολική μέση βαθμολογία VSS στην ομάδα RO προεγχειρητικά (Κλείσιμο: VSS 3,2 1,2, ράμμα: VSS 3,3 1,3, p ¼ 0,57). Η μέση ηλικία και το σωματικό βάρος ήταν υψηλότερα στην ομάδα RO σε σύγκριση με την ομάδα FO και ο μέσος συνολικός χρόνος επέμβασης ήταν μεγαλύτερος στην ομάδα RO, αν και αυτά τα αποτελέσματα δεν ήταν σημαντικά.

 

Καλλυντική Εμφάνιση

Η αισθητική εμφάνιση αξιολογήθηκε από το VSS 3 μήνες μετά την επέμβαση (Εικ. 3). Στην ομάδα FO, η VSS της ομάδας κλεισίματος ήταν σημαντικά χαμηλότερη από την ομάδα ράμματος για όλες τις μεταβλητές VSS (Πίνακας 3). Στην ομάδα RO, η αγγείωση, η μελάγχρωση και η συνολική βαθμολογία VSS ήταν σημαντικά χαμηλότερα στην ομάδα κλεισίματος από ό,τι στην ομάδα με ράμματα. Επιπλέον, η συνολική βαθμολογία VSS σε ασθενείς με τρισωμία 21 ήταν σημαντικά χαμηλότερη στην ομάδα κλεισίματος σε σύγκριση με την ομάδα με ράμματα (Πίνακας 4). Επιπλέον, η συνολική βαθμολογία VSS στα βρέφη ήταν σημαντικά χαμηλότερη στην ομάδα κλεισίματος από ό,τι στην ομάδα με ράμματα (Πίνακας 5). Ομοίως, στα νεογνά, η συνολική βαθμολογία VSS της ομάδας κλεισίματος ήταν σημαντικά χαμηλότερη από αυτή της ομάδας ραμμάτων (3,0 2,0 έναντι 5,2 2,3, p < 0,017). Δεν υπήρχαν σημαντικές διαφορές στις βαθμολογίες VSS για το κλείσιμο του τραύματος (p ¼ 0,96) και το ράμμα (p ¼ 0,79) μεταξύ των 2 χειρουργών.

 

Συσκευή κλεισίματος πληγών Χρόνος κλεισίματος δέρματος

Η διαφορά στο συνολικό χρόνο επέμβασης μεταξύ της ομάδας κλεισίματος και της ομάδας ραμμάτων (340,3 127,1 λεπτά έναντι 328,2 120,7 λεπτά) δεν ήταν σημαντική (p ¼ 0,70). Ωστόσο, ο χρόνος κλεισίματος του δέρματος στην ομάδα κλεισίματος ήταν σημαντικά μικρότερος από αυτόν στην ομάδα ομάδα ραμμάτων (113,0 9,1 δευτερόλεπτα έναντι 375,9 60,2 δευτερόλεπτα, p <0,001· Εικ. 4). Οι διάμεσοι χρόνοι κλεισίματος του δέρματος ήταν 113 δευτερόλεπτα (εύρος, 98 έως 135 δευτερόλεπτα) στην ομάδα κλεισίματος και 389 δευτερόλεπτα (εύρος, 256 έως 470 δευτερόλεπτα) στην ομάδα ράμματος.

Πίνακας 2 Δημογραφικά και κλινικά χαρακτηριστικά ασθενών

Επιπλοκές και σωματικά ευρήματα

Το ποσοστό επιπλοκών συγκρίθηκε μεταξύ της ομάδας κλεισίματος (n ¼ 113) και της ομάδας ράμματος (n ¼ 101). Η λοίμωξη χειρουργικού τραύματος εμφανίστηκε σε 1 ασθενή στην ομάδα κλεισίματος και σε 2 ασθενείς στην ομάδα με ράμματα. Το ποσοστό της χειρουργικής λοίμωξης δεν ήταν σημαντικά διαφορετικό μεταξύ της ομάδας κλεισίματος και της ομάδας με ράμματα (0,9% έναντι 2,0%, p ¼ 0,50). Τρεις ασθενείς είχαν λοιμώξεις στο σημείο της χειρουργικής επέμβασης που δεν ήταν σοβαρές και βελτιώθηκαν με αντιβιοτικά και πλύσιμο με διάλυμα άλατος. Χειρουργική διάσπαση του τραύματος εμφανίστηκε σε 2 ασθενείς στην ομάδα κλεισίματος και σε 3 ασθενείς στην ομάδα με ράμματα. Δεν υπήρχε σημαντική διαφορά στην απόφραξη χειρουργικού τραύματος μεταξύ των δύο ομάδων (1,8% έναντι 3,0%, p ¼ 0,56). Όλοι οι ασθενείς στους οποίους παρουσιάστηκε διάσπαση του τραύματος ήταν νεογνά ή με τρισωμία 21. Οι επιπλοκές που εμφανίστηκαν που είναι ιδιαίτερες στη συσκευή κλεισίματος περιελάμβαναν αποχρωματισμό του δέρματος (0,9%), επιδερμόλυση (0,9%) και απολέπιση της συσκευής (1,8%). Προέκυψε αποχρωματισμός λόγω της έκρηξης της κολλητικής ταινίας, ο οποίος βελτιώθηκε με την εφαρμογή στεροειδούς αλοιφής. Με την αλοιφή αντιμετωπίστηκε και η επιδερμόλυση. Νέες συσκευές τοποθετήθηκαν σε ασθενείς των οποίων οι συσκευές ξεκολλήθηκαν.

Ωστόσο, δεν αναπτύχθηκαν σοβαρές επιπλοκές, όπως αλλεργία ή βλάβη στις συσκευές. Δεν μπορούσαμε να αξιολογήσουμε τον κνησμό ή τον πόνο, επειδή οι παιδιατρικοί ασθενείς μας, στους οποίους περιλαμβάνονται και βρέφη, δεν μπορούσαν να παραπονεθούν για αυτά τα συμπτώματα.

Ωστόσο, κατά την αφαίρεση της συσκευής κλεισίματος του τραύματος ή των ραμμάτων, σημαντικά λιγότεροι ασθενείς έκλαψαν ή παραπονέθηκαν στην ομάδα κλεισίματος σε σύγκριση με την ομάδα με ράμματα (7,1% έναντι 52,5%, p <0,001).

Συσκευή κλεισίματος πληγών Longmed
Πίνακας 3. Αποτελέσματα αισθητικής εμφάνισης με βάση την κλίμακα ουλών του Βανκούβερ
Πίνακας 4. Αποτελέσματα αισθητικής εμφάνισης σε ασθενείς με τρισωμία 21 με βάση την κλίμακα ουλής του Βανκούβερ
Πίνακας 5 Αποτελέσματα αισθητικής εμφάνισης σε βρέφη με βάση την κλίμακα ουλής του Βανκούβερ
Χρόνος κλεισίματος πληγών

Σχόλιο
Αυτή η μελέτη είναι η πρώτη τυχαιοποιημένη ελεγχόμενη δοκιμή της συσκευής κλεισίματος τραύματος σε παιδιατρικούς ασθενείς που υποβλήθηκαν σε καρδιοχειρουργικές επεμβάσεις. Αν και έχουν παρουσιαστεί ορισμένες πρόσφατες αναφορές περιστατικών που σχετίζονται με τη συσκευή κλεισίματος τραύματος, καμία δεν ανέφερε καρδιακές επεμβάσεις μέσω διάμεσης στερνοτομής [7, 8]. Επίσης, τα οφέλη ή οι κίνδυνοι επιπλοκών σε παιδιατρικούς ασθενείς παραμένουν άγνωστα. Στη μελέτη μας, αξιολογήσαμε παιδιατρικούς ασθενείς που είχαν υποβληθεί σε καρδιακές επεμβάσεις μέσω μιας διάμεσης στερνοτομής. Τα αποτελέσματά μας έδειξαν σημαντικά καλύτερη έκβαση στην ομάδα κλεισίματος σε σύγκριση με την ομάδα ραμμάτων. Δεδομένου ότι ένας αριθμός παραγόντων επηρεάζει την αισθητική εμφάνιση των χειρουργικών τραυμάτων, όπως η χρήση ηλεκτροκαυτηριασμού, μόλυνσης, προσέγγισης και υλικού ράμματος [13-15] , χρησιμοποιήσαμε μια συνεπή χειρουργική προσέγγιση τομής και υλικό ράμματος και χρησιμοποιήθηκε ηλεκτροκαυτηρίαση για την εκτέλεση της διάμεσης στερνοτομής σε όλους τους ασθενείς. Τα αποτελέσματά μας έδειξαν ότι η συσκευή κλεισίματος πληγών έχει αισθητικά οφέλη, ανεξάρτητα από το αν ήταν μια πρώτη επέμβαση ή μια επανεγχείρηση. Στην παιδοκαρδιοχειρουργική, πολλοί ασθενείς έχουν τρισωμία 21 [16]. Επιπλέον, για παιδιατρικούς ασθενείς που έχουν καρδιακά ελαττώματα, οι καρδιοχειρουργικές επεμβάσεις γίνονται συχνά κατά τη βρεφική ηλικία [17, 18].

Με βάση τα αποτελέσματα αυτής της δοκιμής, πιστεύουμε ότι αυτή η συσκευή κλεισίματος πληγών μπορεί να χρησιμοποιηθεί με επιτυχία σε ένα ευρύ φάσμα ασθενών.
Όσον αφορά το χρόνο κλεισίματος, τα χειρουργικά τραύματα που έκλεισαν με τη χρήση της συσκευής κλεισίματος πληγών είχαν προφανώς εξαιρετική απόδοση σε σύγκριση με το κλείσιμο του τραύματος με χρήση ραμμάτων. Ομοίως, η χρήση 2-οκτυλοκυανοακρυλικής κόλλας μπορεί επίσης να μειώσει τον χρόνο κλεισίματος του χειρουργικού τραύματος [4, 19]. Ωστόσο, δεν υπάρχουν αναφορές στις οποίες ο οκτυλοκυανοακρυλικός εστέρας έχει χρησιμοποιηθεί για διάμεση στερνοτομή, καθιστώντας δύσκολη τη σύγκριση της ασφάλειας και των χρόνων κλεισίματος με τη συσκευή κλεισίματος του τραύματος. Σε αυτή τη μελέτη, το
Η χρονική διασπορά του χρόνου κλεισίματος του δέρματος στην ομάδα κλεισίματος ήταν εξαιρετικά μικρή, πράγμα που σημαίνει ότι η χρήση αυτής της συσκευής δεν επηρεάστηκε από το μήκος του τραύματος ή από διαφορετικούς χειρουργούς. Επομένως, όσο μεγαλύτερο είναι το τραύμα, τόσο μεγαλύτερο σχετικό όφελος μπορεί να αναμένεται.
Αν και η διαφορά στο ποσοστό μόλυνσης του χειρουργικού τραύματος μεταξύ της ομάδας κλεισίματος και της ομάδας με ράμματα δεν ήταν σημαντική, λιγότερες μολύνσεις τραύματος εμφανίστηκαν στην ομάδα κλεισίματος. Η συχνότητα λοίμωξης της χειρουργικής περιοχής μετά από παιδικές καρδιοχειρουργικές επεμβάσεις έχει αναφερθεί ότι κυμαίνεται από 2,3% έως 8% [20-23]. Σε αυτή τη μελέτη, η συχνότητα της μετεγχειρητικής μόλυνσης του τραύματος στην ομάδα Closure ήταν 0,9%, που είναι ένα εξαιρετικά χαμηλό ποσοστό μόλυνσης δεδομένου ότι δεν υπήρχε υπόλοιπο στην επιδερμίδα στην ομάδα Closure. Η χρήση γέλης σιλικόνης για την πρόληψη λοιμώξεων χειρουργικού τραύματος ή έχουν παρουσιαστεί υπερτροφικές ουλές [24-26]. Ωστόσο, η συσκευή κλεισίματος τραύματος έχει το πρόσθετο πλεονέκτημα της μείωσης του χρόνου κλεισίματος του τραύματος
εκτός από την πρόληψη λοιμώξεων από χειρουργικές πληγές και χειρουργικές ουλές.

Παρόμοια με το ποσοστό μόλυνσης του τραύματος, η συχνότητα εμφάνισης διάσπασης του χειρουργικού τραύματος στην ομάδα Ζ ήταν ίση ή μεγαλύτερη από την ομάδα των ραφών. Ωστόσο, η συσκευή κλεισίματος τραύματος έχει μεγαλύτερη ευελιξία για την απόσπαση του τραύματος και είναι πιο μη επεμβατική. Αφαιρέσαμε το ράμμα ή τη συσκευή 7 ημέρες μετά την επέμβαση σύμφωνα με το σχέδιο της μελέτης. Ωστόσο, θεωρούμε ότι η αφαίρεση της συσκευής θα πρέπει να γίνεται ανάλογα με την κατάσταση του τραύματος σε νεογνά και ασθενείς με τρισωμία 21, επειδή παρατηρήθηκε διάσπαση του τραύματος μόνο σε αυτούς τους ασθενείς. Οι επιπλοκές που χαρακτηρίζουν τη συσκευή περιλαμβάνουν αποχρωματισμό του δέρματος, επιδερμόλυση και απολέπιση της συσκευής, αν και καμία δεν εμφανίστηκε σε υψηλό ποσοστό ή ήταν σοβαρή. Κατά συνέπεια, καταλήξαμε στο συμπέρασμα ότι η συσκευή κλεισίματος τραύματος μπορεί να χρησιμοποιηθεί με ασφάλεια.
Ένα ανώτερο χαρακτηριστικό της συσκευής κλεισίματος πληγών είναι η δυνατότητα ρύθμισης του μήκους και της τάσης της. Το μήκος της συσκευής μπορεί να ρυθμιστεί εύκολα κόβοντας τη συσκευή στο κατάλληλο σημείο. Η τάση της συσκευής μπορεί να ρυθμιστεί χωρίς περιορισμό λόγω του συστήματος προσαρμογής ιμάντα-βράχου. Για παράδειγμα, η τάση της συσκευής μπορεί να ρυθμιστεί πολλές φορές ανάλογα με την έκταση του οιδήματος ή της επούλωσης του τραύματος μετά την επέμβαση. Επιπλέον, ο βαθμός επούλωσης του τραύματος μπορεί να επιβεβαιωθεί αποσυνδέοντας τα φερμουάρ. Έτσι, η συσκευή μπορεί να υποδεχτεί την απομάκρυνση κουνώντας ξανά το φερμουάρ, χωρίς να χρειάζεται ράμματα.

Από τα αποτελέσματα αυτής της μελέτης, πιστεύουμε ότι τα μεγαλύτερα πλεονεκτήματα της χρήσης της συσκευής κλεισίματος πληγών είναι η καλή αισθητική εμφάνιση και ο μειωμένος χρόνος κλεισίματος. Επίσης, η ασφάλεια της συσκευής ήταν εξίσου καλή με τα υποδερμικά ράμματα. Ωστόσο, ένα χαρακτηριστικό γνώρισμα της συσκευής κλεισίματος πληγών ήταν ότι ήταν λιγότερο επώδυνη κατά την αφαίρεση, καθιστώντας την ιδιαίτερα ευεργετική για παιδιατρικούς ασθενείς. Στην πραγματικότητα, σημαντικά λιγότεροι ασθενείς στην ομάδα κλεισίματος είχαν πόνο ή έκλαιγαν κατά την αφαίρεση της συσκευής ή των ραμμάτων σε σύγκριση με την ομάδα ραμμάτων. Αντίθετα, η απόδοση κόστους της συσκευής κλεισίματος πληγών δεν είναι τόσο καλή όσο τα ράμματα. Το κόστος της συσκευής κλεισίματος τραύματος είναι $85, το οποίο είναι περίπου τρεις φορές υψηλότερο από αυτό της υποδερμικής ραφής. Ωστόσο, θεωρούμε ότι αυτή η συσκευή αξίζει να χρησιμοποιηθεί με βάση την αισθητική της και την αποτελεσματικότητά της στο χρόνο κλεισίματος.

Η παρούσα μελέτη έχει αρκετούς περιορισμούς. Πρώτον, αυτή η μελέτη διεξήχθη σε ένα μόνο ίδρυμα. Ως εκ τούτου, η γενίκευση των αποτελεσμάτων μας είναι περιορισμένη. Ωστόσο, αυτά τα δεδομένα είναι σημαντικά επειδή αυτή είναι η πρώτη προοπτική τυχαιοποιημένη δοκιμή που αναφέρει τη χρήση της συσκευής σύγκλεισης πληγών σε παιδιατρικούς ασθενείς που υποβλήθηκαν σε διάμεση στερνοτομή.

Δεύτερον, ο αριθμός των ασθενών με σύνδρομο Down είναι σχετικά μικρός, με αποτέλεσμα να μην υπάρχουν επαρκή στατιστικά στοιχεία για την αξιολόγηση της αποτελεσματικότητας της συσκευής στον πληθυσμό του συνδρόμου Down.

Τρίτον, η μελέτη απέκλεισε ασθενείς με χρωμοσωμική ανωμαλία, εκτός από την τρισωμία 21, και ασθενείς που είχαν καθυστερημένη σύγκλειση του στέρνου. Επομένως, δεν μπορέσαμε να εξετάσουμε τα αποτελέσματα σε αυτούς τους πληθυσμούς. Όσον αφορά τη συσκευή και την τεχνική, η συνεχής υποδερμική συρραφή με μη απορροφήσιμα ράμματα πολυπροπυλενίου με αφαίρεση ραμμάτων μπορεί να είναι μια σπάνια μέθοδος. Τέλος, αυτή η μελέτη ήταν μια τυχαιοποιημένη δοκιμή παιδιατρικών ασθενών και δεν εξετάσαμε την αποτελεσματικότητα σε ενήλικες ασθενείς. Επομένως, απαιτείται μια προοπτική, τυχαιοποιημένη κλινική δοκιμή σε ενήλικες ασθενείς για την επικύρωση της χρήσης της συσκευής στον ενήλικο πληθυσμό.

Συμπερασματικά, αυτή είναι η πρώτη τυχαιοποιημένη δοκιμή για την αξιολόγηση των αποτελεσμάτων της συσκευής κλεισίματος πληγών Longmed με φερμουάρ σε παιδιατρικούς ασθενείς που υποβλήθηκαν σε καρδιοχειρουργικές επεμβάσεις μέσω μέσης στερνοτομής. Η μελέτη μας έδειξε ότι η συσκευή έχει εξαιρετική απόδοση στη βελτίωση της αισθητικής εμφάνισης και στη μείωση του χρόνου κλεισίματος του δέρματος. Είναι μια μη επεμβατική συσκευή που μπορεί να χρησιμοποιηθεί απλά και με ασφάλεια και μπορεί να είναι κατάλληλη για παιδιατρικούς ασθενείς επειδή είναι λιγότερο επώδυνη.

βιβλιογραφικές αναφορές

  1. Jina H, Simcock J. Αξιολόγηση ουλής μέσης στερνοτομής. NZ Med J 2011; 124:57–62.
  2. Cotogni P, Barbero C, Rinaldi M. Λοίμωξη εν τω βάθει στερνικού τραύματος μετά από καρδιοχειρουργική επέμβαση: στοιχεία και διαμάχες. World J Care Med 2015; 4:265–73.
  3. Lemaignen Α, Birgand G, Ghodhbane W, et al. Λοίμωξη στερνικού τραύματος μετά από καρδιοχειρουργική επέμβαση: επίπτωση και παράγοντες κινδύνου σύμφωνα με την κλινική εικόνα. Clin Microbiol Infect 2015;21:674.e11–18.
  4. Krishnamoorthy B, Najam O, Kharn UA, Waterworth P, Fildes JE, Yonan N. Τυχαιοποιημένη προοπτική μελέτη που συγκρίνει το συμβατικό κλείσιμο του υποδόριου δέρματος με την κόλλα δέρματος Dermabond μετά τη συγκομιδή της σαφηνούς φλέβας. Ann Thorac Surg 2009; 88:1445–50.
  1. Chambers A, Scarci M. Είναι το κλείσιμο του δέρματος με κυανοακρυλική κόλλα αποτελεσματικό για την πρόληψη των λοιμώξεων του τραύματος του στέρνου. Interact CardioVasc Thorac Surg 2010;10:793–6.
  2. Lavazzo C, Gkegkes ID, Βουλουμάνου EK, Mamais I, Peppas G, Falagas ME. Ράμματα έναντι συνδετήρων για τη διαχείριση χειρουργικών τραυμάτων: μια μετα-ανάλυση τυχαιοποιημένων ελεγχόμενων δοκιμών. Am Surg2011; 77:1206–21.
  3. Gorsulowsky DC, Talmor G. Μια νέα μη επεμβατική συσκευή κλεισίματος πληγών ως το τελικό στρώμα στο κλείσιμο του δέρματος. Dermatol Surg 2015; 41:987–9.
  4. Μαρία ΕΔ. Το νέο σύστημα κλεισίματος δέρματος διευκολύνει την επούλωση πληγών μετά από χειρουργική επέμβαση καρδιαγγειακής εμφυτεύσιμης ηλεκτρονικής συσκευής. World J Clin Cases 2015; 3:675–7.
  5. Bae SH, Bae YC. Ανάλυση της συχνότητας χρήσης διαφορετικών κλιμάκων αξιολόγησης ουλής με βάση την κατάσταση του φόβου και τη μέθοδο θεραπείας. Arch Plast Surg 2014; 41:111–5.
  6. Truong PT, Abnousi F, Yong CM, et al. Τυποποιημένη αξιολόγηση χειρουργικών ουλών καρκίνου του μαστού που ενσωματώνει την κλίμακα ουλής του Βανκούβερ, το ερωτηματολόγιο πόνου McGill βραχείας μορφής και τις προοπτικές των ασθενών. Plast Reconstr Surg 2005;116:1291–9.
  1. Lee SH, Zheng Z, Roh MR. Πρώιμη μετεγχειρητική θεραπεία χειρουργικών ουλών με χρήση λέιζερ κλασματικού διοξειδίου: μια μελέτη με διάσπαση ουλή, τυφλή από αξιολογητή. Dermatol Surg 2013; 39:1190–6.
  2. Femonti R, Bond J, Erdmann D, Levinson H. A review of scar and scar measuring devices. Eplasty 2010;10:e43.
  3. Τραγουδιστής AJ, Quinn JV, Thode HC Jr, Hollander JE. Αποτελέσματα κακής έκβασης μετά από ρήξη και χειρουργική αποκατάσταση τομής. Plast Reconstr Surg 2002; 110:429–37.
  4. Niessen FB, Spauwen PH, Kon M. Ο ρόλος του υλικού ράμματος στον σχηματισμό υπερτροφικής ουλής: μονοκρυλ έναντι βικρυλ-ραπίδης. Ann Plast Surg 1997; 39:254–60.
  5. Crossland DS, Jackson SP, Lyall R, et al. Στάσεις ασθενών για ουλές στερνοτομής και θωρακοτομής. Thorac Cardiovasc Surg 2005; 53:93–5.
  6. Freeman SB, Taft LE, Dooley KJ, et al. Πληθυσμιακή μελέτη συγγενών καρδιακών ανωμαλιών στο σύνδρομο Down. Am J Med Genet 1998, 80:213–7.
  7. Moller J. Επιπολασμός και συχνότητα καρδιακής δυσπλασίας. Στο: Moller JH (επιμ). Προοπτικές στην παιδιατρική καρδιολογία: χειρουργική συγγενούς καρδιοπάθειας: Κοινοπραξία Pediatric Cardiac Care, 1984-1995. Armonk, NY: Futura; 1998: 619–26.
  8. Dickinson DF, Arnold R, Wilkinson JL. Συγγενής καρδιακή νόσος μεταξύ 160.480 ζωντανών παιδιών στο Λίβερπουλ 1960 έως 1969. Επιπτώσεις για χειρουργική θεραπεία. Br Heart J 1981; 46:55-62.
  1. Quinn J, Wells G, Sutcliffe Τ, et al. Μια τυχαιοποιημένη δοκιμή που συγκρίνει το συγκολλητικό ιστού οκτυλοκυανοακρυλικού και τα ράμματα στη διαχείριση των ρήξεων. JAMA 1997;277:1527–30.
  2. Barker GM, O'Brien SM, Welke KF, et al. Μείζονα λοίμωξη μετά από παιδιατρική καρδιοχειρουργική: ένα μοντέλο εκτίμησης κινδύνου. Ann Thorac Surg 2010; 89:843–50.
  1. Pollock EM, Ford-Jones EL, Rebeyka I, et al. Πρώιμες νοσοκομειακές λοιμώξεις σε παιδιατρικούς καρδιαγγειακούς ασθενείς. Crit Care Med 1990; 18:378–84.
  2. Levy I, Ovadia B, Erez E. Νοσοκομειακές λοιμώξεις μετά από καρδιοχειρουργική επέμβαση σε βρέφη και παιδιά: επίπτωση και παράγοντες κινδύνου. J Hosp Infect 2003; 53:111–6.
  3. Allpress AL, Rosenthal GL, Goodrich KM, Lupinetti FM, Zerr DM. Παράγοντες κινδύνου για λοιμώξεις του χειρουργικού σημείου μετά από παιδιατρική καρδιαγγειακή επέμβαση. Pediatr Infect Dis J 2004;23:231–4.
  1. Chan KY, Lau CL, Adeeb SM, Somasundaram S, NasirZahari M. Μια τυχαιοποιημένη, ελεγχόμενη με εικονικό φάρμακο, διπλά τυφλή, προοπτική κλινική δοκιμή γέλης σιλικόνης για την πρόληψη της ανάπτυξης υπερτροφικής ουλής σε τραύμα μέσης στερνοτομής. Plast Reconstr Surg 2005;116:1013–20.
  2. Sakuraba M, Takahashi N, Akahoshi T, Miyasaka Y, Suzuki K. Εμπειρία φύλλων γέλης σιλικόνης για ασθενείς με χηλοειδείς ουλές μετά από διάμεση στερνοτομή. Gen Thorac Cardiovasc Surg 2010;58:467–70.
  3. Pai VB, Cummings I. Υπάρχουν καλές θεραπείες για χηλοειδείς ουλές μετά από στερνοτομή; Interact Cardiovasc Thorac Surg 2011; 13:415–8.

©2024. Με την επιφύλαξη παντός δικαιώματος Longmed Medical.