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Estudio aleatorizado del dispositivo de cierre de heridas Zip Stitch Longmed

Estudio aleatorizado de un nuevo dispositivo no invasivo de cierre cutáneo con puntada de cremallera para su uso después de operaciones cardíacas congénitas

Yuki Tanaka, MD, Takashi Miyamoto, MD, PhD, Yuji Naito, MD, PhD,

Shuichi Yoshitake, MD, Akihiro Sasahara, MD, y Kagami Miyaji, MD, PhD

Departamento de Cirugía Cardiovascular, Centro Médico Infantil Gunma, Shibukawa; y Departamento de Cirugía Cardiovascular,

Hospital Universitario de Kitasato, Sagamihara, Japón

Kit de laceración de tirita para dispositivo de cierre de heridas no invasivo Longmed

Fondo:

Presentamos un nuevo Zip Stitch Longmed no invasivo dispositivo de cierre de heridas (ZheJiang Longmed Medical Technology Co.,Ltd.,). Se considera que este dispositivo tiene buenos resultados estéticos después de las operaciones y reduce el tiempo quirúrgico. En este estudio se comparó el cierre de piel mediante el dispositivo Closure con suturas subcuticulares y se evaluó la utilidad y seguridad de este nuevo dispositivo.

Métodos:

Este fue un estudio prospectivo, aleatorizado de 214 pacientes que se sometieron a operaciones cardíacas a través de una esternotomía media desde junio de 2014 hasta diciembre de 2015. En 136 pacientes, este fue un grupo de primera operación de los cuales 71 pacientes se sometieron a dispositivo de cierre de herida (grupo Closure) y 65 los pacientes se sometieron a suturas subcuticulares (grupo de sutura). En 78 pacientes, este fue un grupo de reoperación, de los cuales 42 pacientes estaban en el grupo de Cierre y 36 pacientes en el grupo de sutura. Los resultados cosméticos utilizando la escala de cicatriz de Vancouver se evaluaron por separado en el grupo de primera operación y el grupo de reoperación.

Resultados:

Hubo diferencias significativas en la puntuación total de la escala de cicatriz de Vancouver entre el grupo de primera operación (p < 0,001) y el grupo de reoperación (p < 0,007). El tiempo de cierre de la piel fue significativamente más corto en el grupo Cierre que en el grupo sutura (113,0 ± 9,1 segundos frente a 375,9 ± 60,2 segundos, p < 0,001). No se encontraron diferencias significativas en cuanto a la tasa de infección del sitio quirúrgico entre los grupos. Las complicaciones peculiares de este dispositivo incluyeron decoloración de la piel.(0.9%), epidermólisis (0.9%) y exfoliación del dispositivo (1.8%); sin embargo, no se desarrollaron complicaciones graves.

Conclusiones:

En las operaciones de cardiopatías congénitas mediante esternotomía media, el dispositivo de cierre de heridas era un excelente opción para mejorar la apariencia estética y reducir el tiempo de cierre de la herida. Además, demostró ser un dispositivo que podía utilizarse de forma segura.

(Ann Thorac Surg 2016;102:1368–74) 2016 por la Sociedad de Cirujanos Torácicos

Las infecciones del sitio quirúrgico y las cicatrices hipertróficas son las principales complicaciones posquirúrgicas de la herida y, en ocasiones, pueden ocurrir después de operaciones cardiovasculares [1–3]. Se ha informado el uso de varios dispositivos de cierre de la piel, como pegamento de cianoacrilato y grapas quirúrgicas [4–6], y se ha demostrado que estos dispositivos tienen un buen potencial para reducir el tiempo de cierre de la piel, mejorar la apariencia cosmética y disminuir la tasa de infección. . El dispositivo para el cierre de heridas (ZheJiang Longmed Medical Technology Co.,Ltd.) es un nuevo dispositivo no invasivo para el cierre de la capa final de la piel que disminuye el potencial para complicaciones de heridas [7, 8].

El concepto de desarrollo del dispositivo de cierre de heridas Zip Stitch Longmed fue acortar el tiempo de cierre de la piel y prevenir una cicatriz hipertrófica después de la operación. Aunque se ha informado sobre el uso de dispositivos de cierre en campos distintos de la cirugía cardiovascular, no hay informes sobre el uso del dispositivo de cierre de heridas para cerrar heridas quirúrgicas de pacientes congénitos en los que se realizó una esternotomía mediana. En este estudio, evaluamos si el dispositivo de cierre de heridas es un dispositivo útil y seguro para cerrar incisiones quirurgicas en pacientes congénitos después de operaciones cardiovasculares a través de una esternotomía mediana.

 

Aceptado para su publicación el 23 de marzo de 2016.

Dirija la correspondencia al Dr. Tanaka, Department of Pediatric Cardiac Surgery, Gunma Children's Medical Center, 779 Shimohakoda,Hokkitsumati, Shibukawa, Gunma 377-8577, Japan; correo electrónico: [email protected].

2016 por la Sociedad de Cirujanos Torácicos 0003-4975/$36.00 Publicado por Elsevier

 

Pacientes y métodos

El protocolo de investigación para este estudio sobre dispositivos de cierre de heridas fue aprobado por la Junta de Revisión del Estudio de nuestra institución de acuerdo con la Declaración de Helsinki.

Pacientes y diseño del estudio

El estudio del dispositivo de cierre de heridas incluyó a 238 pacientes que se sometieron consecutivamente a operaciones cardíacas mediante una esternotomía mediana desde junio de 2014 hasta octubre de 2015 en el Departamento de Cirugía Cardiovascular del Centro Médico Infantil Gunma en Shibukawa, Japón. Los pacientes inscritos fueron asignados aleatoriamente a un grupo de dispositivo de cierre de heridas (grupo de cierre) o un grupo de sutura subcuticular (grupo de sutura) mediante aleatorización simple computarizada y fueron estudiados. prospectivamente (Fig. 1). Todos los pacientes dieron su consentimiento informado por escrito para participar.

Los pacientes que se habían sometido a un cierre esternal retardado y aquellos que tenían una anomalía cromosómica distinta de la trisomía 21 fueron excluidos del estudio para simplificar la evaluación en este ensayo. El estudio excluyó a 20 pacientes que tuvieron un cierre esternal retrasado, 1 paciente que tenía una anomalía cromosómica distinta de la trisomía 21 y 3 pacientes que murieron dentro de los 3 meses posteriores a la operación, lo que dejó 214 pacientes en este estudio. Pacientes reoperados y aquellos con trisomía 21 se incluyeron.

Se recogieron datos demográficos y características clínicas que incluían sexo, edad, peso corporal, si el paciente tenía síndrome de Down o era un bebé o un recién nacido, la longitud de la herida quirúrgica, el tiempo total de la operación y la cantidad de sangrado. Los resultados analizados en este estudio incluyeron apariencia cosmética, tiempo de cierre de la piel y tasa de complicaciones.

Los 214 pacientes se dividieron en un grupo de primera operación (FO) o un grupo de reoperación (RO), y se analizó la apariencia estética de cada grupo. Sin embargo, se agruparon todos los pacientes para comparar los tiempos de cierre de la piel y las tasas de complicaciones entre el grupo de cierre y el grupo de sutura. De antemano, analizamos las posibles complicaciones peculiares del dispositivo de cierre de heridas, que incluyeron decoloración de la piel, epidermólisis, reacción alérgica al dispositivo y

Daño y exfoliación del dispositivo. Estas complicaciones se analizaron en base a la información proporcionada por la empresa y la experiencia personal, y también se incluyeron los daños del dispositivo para evaluar la seguridad del mismo.

Dispositivo de cierre de heridas Zhejiang Longmed Zip Stitch

Dispositivo y Técnica

Los 214 pacientes incluidos en este estudio se sometieron a operaciones cardiovasculares a través de una esternotomía mediana, con o sin circulación extracorpórea. Tanto en el grupo de cierre como en el de sutura, los tejidos subcutáneos se suturaron con suturas multifilamento absorbibles Vicryl 4-0 (Ethicon, Cincinnati, OH). En el grupo Cierre, la superficie más externa de la herida quirúrgica se cerró con el dispositivo de cierre de heridas (Fig. 2). En el grupo de sutura, las suturas subcuticulares continuas se colocaron convencionalmente utilizando suturas Prolene 5-0 (Ethicon) con el clip quirúrgico en el extremo de una sutura.

La protección de la herida se realizó con gasa esterilizada, la cual se reemplazó por gasa nueva, sin desinfectante, en caso de mancharse con sudor o derrame. En todos los pacientes, la retirada del dispositivo o retirada de los puntos se produjo a los 7 días de la operación. La eliminación del dispositivo de cierre de heridas se logró utilizando un eliminador de adherencias (Nichiban, Bunkyo, Tokio, Japón) para proteger la piel. Después de retirar el dispositivo o los puntos, los pacientes podían bañarse.

Dispositivo de cierre de piel Longmed

Seguimiento y Recopilación de Datos

Las historias clínicas electrónicas y la base de datos de cirugía cardiovascular congénita japonesa se utilizaron como herramientas para registrar los datos clínicos. Todos los datos demográficos y datos de características clínicas se registraron antes de la operación y intraoperatoriamente. Los tiempos de cierre de la piel se registraron intraoperatoriamente con un cronómetro. El manejo de heridas Se aplicó el protocolo a todos los pacientes. Los datos de seguimiento y complicaciones fueron recopilados por 3 cirujanos cardiovasculares a las 1, 2, 4, 8 y 12 semanas después de la operación. La apariencia cosmética se registró a los 3 meses después de la operación. Una vez dados de alta, los pacientes fueron seguidos ambulatoriamente en nuestra institución.

Evaluación de heridas

La evaluación de los resultados cosméticos fue realizada por 2 cirujanos plásticos 3 meses después de la operación que desconocían el tipo de cierre de piel utilizado. El aspecto cosmético se evaluó mediante la Vancouver Scar Scale (VSS), una escala de evaluación de cicatrices de quemaduras ampliamente reconocida que fue descrita por primera vez por Sullivan en 1990. La VSS es la escala de evaluación utilizada con más frecuencia para cicatrices quirúrgicas [9-11] y tiene cuatro categorías basadas en la vascularización, la pigmentación, la flexibilidad y la altura [12]. La puntuación total oscila entre 0 y 13, donde una puntuación de 0 refleja una piel normal (Tabla 1).

Tabla 1 Categorías y puntajes de la escala de cicatrices de Vancouver

Métodos de estadística

Se utilizó el software StatView 5.0 (SAS Institute Inc, Cary, NC) y Excel 2013 (Microsoft Corp, Redmond, WA) para análisis de los datos. Los resultados se presentan como la desviación estándar media o la mediana y el rango intercuartílico con intervalos de confianza 95% para las variables cuantitativas, y las variables categóricas se resumen mediante frecuencias absolutas y edades porcentuales. Las variables continuas se compararon mediante la prueba de Student y la prueba U de Mann-Whitney. Las variables categóricas se compararon mediante la prueba Pearson X² o con la prueba exacta de Fisher cuando las frecuencias esperadas eran inferiores a 5. Los valores de p de 0,05 o inferiores se consideraron estadísticamente significativos.

 

Resultados

El grupo FO tenía 136 pacientes (grupo de cierre: 71 pacientes; grupo de sutura: 65 pacientes) y el grupo RO tenía 78 pacientes (grupo de cierre: 42 pacientes; grupo de sutura: 36 pacientes). Nuestro departamento ambulatorio monitoreó a todos los pacientes durante más de 3 meses después de su operación cardiaca. El análisis de los datos demográficos y las características clínicas mostró que no había diferencias significativas entre el grupo y el grupo de sutura (Tabla 2). Tampoco hubo diferencia significativa en las puntuaciones VSS medias totales en el grupo RO antes de la operación (Cierre: VSS 3,2 1,2; sutura: VSS 3,3 1,3; p = 0,57). La edad media y el peso corporal fueron mayores en el grupo RO en comparación con el grupo FO, y el tiempo total medio de operación fue mayor en el grupo RO, aunque estos resultados no fueron significativos.

 

Apariencia Cosmética

El aspecto cosmético fue evaluado por el VSS 3 meses después de la operación (Fig. 3). En el grupo FO, el VSS del grupo Cierre fue significativamente menor que el grupo sutura para todas las variables VSS (Tabla 3). En el grupo de RO, la vascularización, la pigmentación y la puntuación total de VSS fueron significativamente más bajas en el grupo de cierre que en el grupo de sutura. Además, la puntuación total de VSS en pacientes con trisomía 21 fue significativamente menor en el grupo de cierre en comparación con el grupo de sutura (Tabla 4). Además, la puntuación total de VSS en bebés fue significativamente menor en el grupo de cierre que en el grupo de sutura (Tabla 4). 5). De manera similar, en los recién nacidos, la puntuación VSS total del grupo de cierre fue significativamente menor que la del grupo de sutura (3,0 2,0 frente a 5,2 2,3, p < 0,017). No hubo diferencias significativas en las puntuaciones VSS para el cierre de la herida (p = 0,96) y la sutura (p = 0,79) entre los 2 cirujanos.

 

Dispositivo de cierre de heridas Tiempo de cierre de la piel

La diferencia en el tiempo total de operación entre el grupo de cierre y el grupo de sutura (340,3 127,1 minutos frente a 328,2 120,7 minutos) no fue significativa (p = 0,70). Sin embargo, el tiempo de cierre de la piel en el grupo de cierre fue significativamente más corto que en el grupo de sutura. grupo de sutura (113,0 9,1 segundos frente a 375,9 60,2 segundos, p <0,001; Fig. 4). La mediana de los tiempos de cierre de la piel fue de 113 segundos (rango, 98 a 135 segundos) en el grupo Cierre y 389 segundos (rango, 256 a 470 segundos) en el grupo sutura.

Tabla 2 Datos demográficos y características clínicas de los pacientes

Complicaciones y hallazgos físicos

La tasa de complicaciones se comparó entre el grupo de cierre (n = 113) y el grupo de sutura (n = 101). La infección de la herida quirúrgica ocurrió en 1 paciente en el grupo de Cierre y en 2 pacientes en el grupo de sutura. La tasa de infección quirúrgica no fue significativamente diferente entre el grupo Cierre y el grupo sutura (0.9% vs 2.0%, p ¼ 0.50). Tres pacientes tuvieron infecciones del sitio quirúrgico que no fueron severas y mejoraron con antibióticos y lavado con solución salina. La dehiscencia de la herida quirúrgica ocurrió en 2 pacientes en el grupo de Cierre y en 3 pacientes en el grupo de sutura. No hubo diferencias significativas en la dehiscencia de la herida quirúrgica entre los dos grupos (1,81 TP2T frente a 3,01 TP2T, p = 0,56). Todos los pacientes en los que se produjo dehiscencia de la herida eran recién nacidos o con trisomía 21. Las complicaciones que se produjeron y que son peculiares del dispositivo Closure incluyeron decoloración de la piel (0,91 TP2T), epidermólisis (0,91 TP2T) y exfoliación del dispositivo (1,81 TP2T). La decoloración ocurrió debido a la erupción de la cinta adhesiva, que mejoró con la aplicación de una pomada con esteroides. La epidermólisis también se trató con la pomada. Se colocaron nuevos dispositivos en pacientes cuyos dispositivos se despegaron.

Sin embargo, no se desarrollaron complicaciones graves, como alergia o daño a los dispositivos. No pudimos evaluar el prurito o el dolor porque nuestros pacientes pediátricos, que incluían bebés, no podían quejarse de estos síntomas.

Sin embargo, durante la retirada del dispositivo de cierre de la herida o de los puntos, significativamente menos pacientes lloraron o se quejaron en el grupo de cierre en comparación con el grupo de sutura (7,11 TP2T frente a 52,51 TP2T, p <0,001).

Longmed Cierre De La Herida Dispositivo
Tabla 3. Resultados de apariencia estética basados en la escala de cicatrices de Vancouver
Tabla 4. Resultados de apariencia cosmética en pacientes con trisomía 21 según la escala de cicatriz de Vancouver
Tabla 5 Resultados de apariencia cosmética en bebés basados en la escala de cicatrices de Vancouver
Tiempo de cierre de la herida

Comentario
Este estudio es el primer ensayo controlado aleatorio del dispositivo de cierre de heridas en pacientes pediátricos que se sometieron a operaciones cardíacas. Aunque se han presentado algunos informes de casos recientes asociados con el dispositivo de cierre de heridas, ninguno informó operaciones cardíacas a través de una esternotomía mediana [7, 8]. Además, se desconocen los beneficios o los riesgos de complicaciones en pacientes pediátricos. En nuestro estudio evaluamos pacientes pediátricos que habían sido intervenidos de corazón mediante esternotomía media. Nuestros resultados demostraron un resultado significativamente mejor en el grupo de Cierre en comparación con el grupo de sutura. Dado que varios factores afectan la apariencia estética de las heridas quirúrgicas, como el uso de electrocauterio, infección, abordaje y material de sutura [13–15] , utilizamos un abordaje incisional quirúrgico consistente y material de sutura, y se utilizó electrocauterio para realizar la esternotomía media en todos los pacientes. Nuestros resultados demostraron que el dispositivo de cierre de heridas tiene beneficios estéticos, independientemente de si se trata de una primera o una reoperación. En cirugía cardíaca pediátrica, muchos pacientes tienen trisomía 21 [16]. Además, para los pacientes pediátricos que tienen defectos cardíacos, las operaciones cardíacas a menudo se realizan durante la infancia [17, 18].

Según los resultados de este ensayo, creemos que este dispositivo de cierre de heridas se puede utilizar con éxito en una amplia gama de pacientes.
En términos de tiempo de cierre, las heridas quirúrgicas cerradas con el dispositivo de cierre de heridas tuvieron un rendimiento obviamente excelente en comparación con el cierre de heridas con suturas. De manera similar, el uso de pegamento de 2-octilcianoacrilato también puede reducir el tiempo de cierre de la herida quirúrgica [4, 19]. Sin embargo, no hay informes en los que se haya utilizado octilcianoacrilato para una esternotomía mediana, lo que dificulta las comparaciones de su seguridad y tiempos de cierre con el dispositivo de cierre de heridas. En este estudio, el
la dispersión temporal del tiempo de cierre de la piel en el grupo de cierre fue extremadamente pequeña, lo que significa que el uso de este dispositivo no se vio afectado por la longitud de la herida ni por los diferentes cirujanos. Por lo tanto, cuanto más larga sea la herida, mayor beneficio relativo se puede esperar.
Aunque la diferencia en la tasa de infección de la herida quirúrgica entre el grupo de Cierre y el grupo de sutura no fue significativa, se produjeron menos infecciones de la herida en el grupo de Cierre. Se ha informado que la incidencia de infección del sitio quirúrgico después de operaciones cardíacas pediátricas oscila entre 2,3% y 8% [20-23]. En este estudio, la incidencia de infección de la herida posquirúrgica en el grupo de Cierre fue de 0,9%, que es una tasa de infección extremadamente baja considerando que no había restos en la epidermis en el grupo de Cierre. El uso de gel de silicona para prevenir infecciones de heridas quirúrgicas o Se han presentado cicatrices hipertróficas [24-26]. Sin embargo, el dispositivo de cierre de heridas tiene el beneficio adicional de acortar el tiempo de cierre de la herida.
además de prevenir infecciones de herida quirúrgica y cicatrices quirúrgicas.

Similar a la tasa de infección de la herida, la tasa de incidencia de dehiscencia de la herida quirúrgica en el grupo Z fue igual o mayor que en el grupo de sutura. Sin embargo, el dispositivo de cierre de heridas tiene mayor flexibilidad para la dehiscencia de heridas y es menos invasivo. Retiramos la sutura o el dispositivo a los 7 días de la operación de acuerdo con el diseño del estudio. Sin embargo, consideramos que la extracción del dispositivo debe realizarse en función del estado de la herida en recién nacidos y pacientes con trisomía 21, ya que solo en estos pacientes se observó dehiscencia de la herida. Las complicaciones peculiares del dispositivo incluyen decoloración de la piel, epidermólisis y exfoliación del dispositivo, aunque ninguna ocurrió a un ritmo elevado o fue grave. En consecuencia, llegamos a la conclusión de que el dispositivo de cierre de heridas se puede utilizar de forma segura.
Una característica superior del dispositivo de cierre de heridas es la capacidad de ajustar su longitud y tensión. La longitud del dispositivo se puede ajustar fácilmente cortando el dispositivo en el punto apropiado. La tensión del dispositivo se puede ajustar sin límite gracias al sistema strap-rock de adaptación. Por ejemplo, la tensión del dispositivo se puede ajustar varias veces según el grado de edema o cicatrización de heridas después de la operación. Además, el grado de cicatrización de la herida se puede confirmar desconectando las cremalleras. Así, el dispositivo puede acomodar la dehiscencia al balancear nuevamente la cremallera, sin necesidad de suturas.

A partir de los resultados de este estudio, creemos que las mayores ventajas de usar el dispositivo de cierre de heridas son la buena apariencia estética y la reducción del tiempo de cierre. Además, la seguridad del dispositivo fue tan buena como la de las suturas subcuticulares. Sin embargo, una característica distintiva del dispositivo de cierre de heridas era que era menos doloroso cuando se retiraba, lo que lo hacía especialmente beneficioso para los pacientes pediátricos. De hecho, un número significativamente menor de pacientes en el grupo de cierre tuvo dolor o lloró durante la extracción del dispositivo o los puntos en comparación con el grupo de sutura. Por el contrario, el rendimiento económico del dispositivo de cierre de heridas no es tan bueno como el de las suturas. El costo del dispositivo de cierre de heridas es $85, que es aproximadamente tres veces mayor que el de la sutura subcuticular. Sin embargo, consideramos que vale la pena usar este dispositivo en función de su efectividad cosmética y del tiempo de cierre.

El presente estudio tiene varias limitaciones. En primer lugar, este estudio se realizó en una sola institución; por lo tanto, la generalización de nuestros resultados es limitada. Sin embargo, estos datos son importantes porque este es el primer ensayo aleatorio prospectivo que informa el uso del dispositivo de cierre de heridas en pacientes pediátricos que se sometieron a una esternotomía mediana.

En segundo lugar, el número de pacientes con síndrome de Down es relativamente pequeño, lo que resulta en un poder estadístico insuficiente para evaluar la eficiencia del dispositivo en la población con síndrome de Down.

En tercer lugar, el estudio excluyó a los pacientes con una anomalía cromosómica, excepto la trisomía 21, ya los pacientes que presentaban un cierre esternal tardío. Por lo tanto, no pudimos examinar los resultados en esas poblaciones. Con respecto al dispositivo y la técnica, la sutura subcuticular continua con suturas de polipropileno no absorbible con remoción de las suturas puede ser un método poco común. Finalmente, este estudio fue un ensayo aleatorizado de pacientes pediátricos y no examinamos la eficacia en pacientes adultos. Por lo tanto, se requiere un ensayo clínico prospectivo y aleatorizado en pacientes adultos para validar el uso del dispositivo en la población adulta.

En conclusión, este es el primer ensayo aleatorizado que evalúa los resultados del dispositivo de cierre de heridas Longmed con cremallera en pacientes pediátricos que se sometieron a operaciones cardíacas a través de una esternotomía mediana. Nuestro estudio mostró que el dispositivo tiene un excelente desempeño en mejorar la apariencia cosmética y reducir los tiempos de cierre de la piel. Es un dispositivo no invasivo que se puede usar de manera simple y segura y puede ser adecuado para pacientes pediátricos porque es menos doloroso.

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