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Étude randomisée sur le dispositif de fermeture de plaie Zip Stitch Longmed

Étude randomisée d'un nouveau dispositif de fermeture cutanée non invasif à point zip à utiliser après une opération cardiaque congénitale

Yuki Tanaka, MD, Takashi Miyamoto, MD, PhD, Yuji Naito, MD, PhD,

Shuichi Yoshitake, MD, Akihiro Sasahara, MD, et Kagami Miyaji, MD, PhD

Département de chirurgie cardiovasculaire, Centre médical pour enfants Gunma, Shibukawa ; et Département de Chirurgie Cardiovasculaire,

Hôpital universitaire de Kitasato, Sagamihara, Japon

Kit de lacération pour dispositif de fermeture de plaie non invasif Longmed

Arrière-plan:

Nous rapportons un nouveau Zip Stitch Longmed non invasif dispositif de fermeture de plaie (ZheJiang Longmed Medical Technology Co., Ltd.,). Cet appareil est considéré comme ayant de bons résultats esthétiques après les opérations et réduit le temps chirurgical. Dans cette étude, la fermeture cutanée à l'aide du dispositif Closure a été comparée aux sutures sous-cutanées et l'utilité et la sécurité de ce nouveau dispositif ont été évaluées.

Méthodes：

Il s'agissait d'une étude prospective randomisée de 214 patients ayant subi une opération cardiaque par sternotomie médiane de juin 2014 à décembre 2015. Chez 136 patients, il s'agissait d'un groupe de première opération dont 71 patients ont subi un dispositif de fermeture de plaie (groupe de fermeture) et 65 les patients ont eu des sutures sous-cutanées (groupe suture). Chez 78 patients, il s'agissait d'un groupe de réopération, dont 42 patients étaient dans le groupe de fermeture et 36 patients étaient dans le groupe de suture. Les résultats cosmétiques à l'aide de l'échelle de cicatrice de Vancouver ont été évalués séparément dans le premier groupe d'opération et le groupe de réopération.

Résultats:

Il y avait des différences significatives dans le score total de l'échelle des cicatrices de Vancouver entre le groupe première opération (p < 0,001) et le groupe réopération (p < 0,007). Le temps de fermeture de la peau était significativement plus court dans le groupe Fermeture que dans le groupe suture (113,0 ± 9,1 secondes vs 375,9 ± 60,2 secondes, p < 0,001). Aucune différence significative n'a été trouvée concernant le taux d'infection du site opératoire entre les groupes. Les complications propres à cet appareil comprenaient une décoloration de la peau(0.9%), épidermolyse (0.9%) et exfoliation du dispositif (1.8%) ; cependant, aucune complication grave ne s'est développée.

Conclusion :

Dans les opérations cardiaques congénitales par sternotomie médiane, le dispositif de fermeture de la plaie était un excellent choix pour améliorer l'aspect esthétique et réduire le temps de fermeture de la plaie. De plus, il s'est avéré être un appareil qui pouvait être utilisé en toute sécurité.

(Ann Thorac Surg 2016;102:1368–74) 2016 par la Société des chirurgiens thoraciques

Les infections du site opératoire et les cicatrices hypertrophiques sont les principales complications postopératoires des plaies, et celles-ci peuvent parfois survenir après des opérations cardiovasculaires [1–3]. L'utilisation de plusieurs dispositifs de fermeture de la peau, tels que la colle cyanoacrylate et les agrafes chirurgicales, a été rapportée [4–6], et il a été démontré que ces dispositifs ont un bon potentiel pour réduire le temps de fermeture de la peau, améliorer l'apparence esthétique et diminuer le taux d'infection. . Le dispositif de fermeture de plaie (ZheJiang Longmed Medical Technology Co., Ltd.,) est un nouveau dispositif de fermeture de la peau de couche finale non invasif qui diminue le potentiel pour les complications de plaies [7, 8].

Le concept de développement du dispositif de fermeture de plaie Zip stitch Longmed était de raccourcir le temps de fermeture de la peau et d'éviter une cicatrice hypertrophique après l'opération. Bien que l'utilisation d'un dispositif de fermeture ait été signalée dans des domaines autres que la chirurgie cardiovasculaire, il n'y a aucun rapport sur l'utilisation du dispositif de fermeture de plaie pour fermer les plaies chirurgicales de patients congénitaux chez lesquels une sternotomie médiane a été réalisée. Dans cette étude, nous avons évalué si le dispositif de fermeture de plaie est un dispositif utile et sûr pour fermer incisions chirurgicales chez les patients congénitaux après des opérations cardiovas-culaires par une sternotomie médiane.

 

Accepté pour publication le 23 mars 2016.

Adressez la correspondance au Dr Tanaka, Department of Pediatric Cardiac Surgery, Gunma Children's Medical Center, 779 Shimohakoda, Hokkitsumati, Shibukawa, Gunma 377-8577, Japon ; e-mail : [email protected].

2016 par la Société des chirurgiens thoraciques 0003-4975/$36.00 Publié par Elsevier

 

Patients et méthodes

Le protocole de recherche pour cette étude sur les dispositifs de fermeture des plaies a été approuvé par le comité d'examen des études de notre établissement conformément à la Déclaration d'Helsinki.

Patients et conception de l'étude

L'étude sur les dispositifs de fermeture des plaies a porté sur 238 patients ayant subi consécutivement des opérations cardiaques par sternotomie médiane de juin 2014 à octobre 2015 au service de chirurgie cardiovasculaire du centre médical pour enfants Gunma à Shibukawa, au Japon. Les patients inscrits ont été répartis au hasard dans un groupe de dispositifs de fermeture de plaie (groupe de fermeture) ou dans un groupe de sutures sous-cutanées (groupe de suture) à l'aide d'une randomisation simple calculée et ont été étudiés. prospectivement (Fig. 1). Tous les patients ont donné leur consentement éclairé écrit pour participer.

Les patients ayant subi une fermeture sternale retardée et ceux présentant une anomalie chromosomique autre que la trisomie 21 ont été exclus de l'étude afin de simplifier l'évaluation de cet essai. L'étude a exclu 20 patients présentant une fermeture sternale retardée, 1 patient présentant une anomalie chromosomique autre que la trisomie 21 et 3 patients décédés dans les 3 mois suivant leur opération, laissant 214 patients dans cette étude. Patients réopérés et ceux atteints de trisomie 21 ont été incluses.

Des données démographiques et des caractéristiques cliniques ont été collectées, notamment le sexe, l'âge, le poids corporel, si le patient était atteint du syndrome de Down ou s'il s'agissait d'un nourrisson ou d'un nouveau-né, la longueur de la plaie chirurgicale, la durée totale de l'opération et l'ampleur du saignement. Les résultats analysés dans cette étude comprenaient l’apparence cosmétique, le temps de fermeture cutanée et le taux de complications.

Les 214 patients ont été divisés en un groupe de première opération (FO) ou un groupe de réopération (RO), et chaque groupe a été analysé pour son aspect cosmétique. Cependant, tous les patients ont été regroupés pour comparer les temps de fermeture cutanée et les taux de complications entre le groupe Fermeture et le groupe suture. Au préalable, nous avons analysé les complications potentielles propres au dispositif de fermeture de plaie, notamment une décoloration de la peau, une épidermolyse, une réaction allergique au dispositif et

dommages et exfoliation de l'appareil. Ces complications ont été analysées sur la base des informations fournies par l'entreprise et de l'expérience personnelle, et les dommages causés à l'appareil ont également été inclus pour évaluer la sécurité de l'appareil.

Dispositif de fermeture de plaie Zhejiang Longmed Zip Stitch

Dispositif et technique

Les 214 patients inclus dans cette étude ont subi des opérations car diovasculaires par sternotomie médiane, avec ou sans circulation extracorporelle. Dans les groupes de fermeture et de suture, les tissus sous-cutanés ont été suturés à l'aide de sutures multifilaments résorbables Vicryl 4-0 (Ethicon, Cincinnati, OH). Dans le groupe Fermeture, la surface la plus externe de la plaie chirurgicale a été fermée avec le dispositif de fermeture de plaie (Fig 2). Dans le groupe suture, des sutures sous-cutanées continues ont été placées de manière conventionnelle à l'aide de sutures Prolene 5-0 (Ethicon) avec le clip chirurgical à l'extrémité d'une suture.

La protection des plaies a été réalisée à l'aide de gaze stérilisée, qui a été remplacée par une nouvelle gaze, sans désinfectant, au cas où elle serait tachée de sueur ou d'épanchement. Chez tous les patients, le retrait du dispositif ou le retrait des points de suture a eu lieu 7 jours après l'opération. Le retrait du dispositif de fermeture de plaie a été réalisé à l'aide d'un dissolvant d'adhérence (Nichiban, Bunkyo, Tokyo, Japon) pour protéger la peau. Après le retrait de l'appareil ou des points de suture, les patients étaient autorisés à prendre un bain.

Dispositif de fermeture cutanée Longmed

Suivi et collecte de données

Les dossiers médicaux électroniques et la base de données japonaise sur la chirurgie cardiovasculaire congénitale ont été utilisés comme outils pour enregistrer les données cliniques. Toutes les données démographiques et les données des caractéristiques cliniques ont été enregistrées en préopératoire et en peropératoire. Les temps de fermeture cutanée ont été enregistrés en peropératoire avec un chronomètre. La gestion des plaies protocole a été appliqué à tous les patients. Les données de suivi et de complications ont été recueillies par 3 chirurgiens cardiovasculaires à 1, 2, 4, 8 et 12 semaines après l'opération. L'aspect esthétique a été enregistré à 3 mois post opératoire. Une fois sortis, les patients étaient suivis en ambulatoire dans notre établissement.

Évaluation des plaies

L'évaluation des résultats esthétiques a été réalisée par 2 chirurgiens plasticiens 3 mois après l'opération qui ne connaissaient pas le type de fermeture cutanée utilisé. L'apparence esthétique a été évaluée à l'aide de la Vancouver Scar Scale (VSS), une échelle d'évaluation des cicatrices de brûlures largement reconnue qui a été décrite pour la première fois par Sullivan en 1990. La VSS est l'échelle d'évaluation la plus fréquemment utilisée pour les cicatrices chirurgicales [9–11] et comporte quatre catégories basées sur la vascularisation, la pigmentation, la souplesse et la taille [12]. Le score total varie entre 0 et 13, où un score de 0 reflète une peau normale (tableau 1).

Tableau 1 Catégories et scores de l'échelle des cicatrices de Vancouver

Méthodes statistiques

Le logiciel StatView 5.0 (SAS Institute Inc, Cary, NC) et Excel 2013 (Microsoft Corp, Redmond, WA) ont été utilisés pour l'analyse des données. Les résultats sont présentés sous forme d'ET moyen ou de médiane et d'intervalle interquartile avec des intervalles de confiance 95% pour les variables quantitatives, et les variables catégorielles sont résumées par des fréquences absolues et des pourcentages. Les variables continues ont été comparées à l'aide du test de Student et du test U de Mann-Whitney. Les variables catégorielles ont été comparées à l'aide du test Pearson X² ou du test exact de Fisher lorsque les fréquences attendues étaient inférieures à 5. Les valeurs P de 0,05 ou moins étaient considérées comme statistiquement significatives.

 

Résultats

Le groupe FO comptait 136 patients (groupe fermeture : 71 patients ; groupe suture : 65 patients) et le groupe RO comptait 78 patients (groupe fermeture : 42 patients ; groupe suture : 36 patients). Notre service ambulatoire a suivi tous les patients pendant plus de 3 mois après leur opération cardiaque. L'analyse des données démographiques et des caractéristiques cliniques a montré qu'il n'y avait pas différences significatives entre le groupe et le groupe suture (tableau 2). Il n'y avait pas non plus de différence significative dans les scores VSS moyens totaux dans le groupe RO en préopératoire (Fermeture : VSS 3,2 1,2 ; suture : VSS 3,3 1,3 ; p ¼ 0,57). L'âge moyen et le poids corporel étaient plus élevés dans le groupe RO que dans le groupe FO, et la durée totale moyenne de l'opération était plus longue dans le groupe RO, bien que ces résultats ne soient pas significatifs.

 

Apparence cosmétique

L'aspect cosmétique a été évalué par le VSS 3 mois après l'opération (Fig 3). Dans le groupe FO, le VSS du groupe Fermeture était significativement inférieur à celui du groupe suture pour toutes les variables VSS (Tableau 3). Dans le groupe RO, la vascularisation, la pigmentation et le score VSS total étaient significativement plus faibles dans le groupe Fermeture que dans le groupe suture. De plus, le score VSS total chez les patients atteints de trisomie 21 était significativement plus faible dans le groupe Fermeture par rapport au groupe suture (Tableau 4). De plus, le score VSS total chez les nourrissons était significativement plus faible dans le groupe Fermeture que dans le groupe suture (Tableau 4). 5). De même, chez les nouveau-nés, le score VSS total du groupe Fermeture était significativement inférieur à celui du groupe suture (3,0 ± 2,0 vs 5,2 ± 2,3, p < 0,017). Il n'y avait pas de différences significatives dans les scores VSS pour la fermeture de la plaie (p ¼ 0,96) et la suture (p ¼ 0,79) entre les 2 chirurgiens.

 

Temps de fermeture de la peau du dispositif de fermeture des plaies

La différence dans la durée totale de l'opération entre le groupe fermeture et le groupe suture (340,3 127,1 minutes vs 328,2 120,7 minutes) n'était pas significative (p ¼ 0,70). Cependant, le temps de fermeture cutanée dans le groupe fermeture était significativement plus court que celui dans le groupe groupe de suture (113,0 ± 9,1 secondes contre 375,9 ± 60,2 secondes, p <0,001 ; Fig 4). Les temps médians de fermeture de la peau étaient de 113 secondes (intervalle de 98 à 135 secondes) dans le groupe fermeture et de 389 secondes (intervalle de 256 à 470 secondes) dans le groupe suture.

Tableau 2 Données démographiques et caractéristiques cliniques des patients

Complications et signes physiques

Le taux de complications a été comparé entre le groupe fermeture (n ¼ 113) et le groupe suture (n ¼ 101). Une infection de la plaie chirurgicale est survenue chez 1 patient du groupe fermeture et chez 2 patients du groupe suture. Le taux d'infection chirurgicale n'était pas significativement différent entre le groupe fermeture et le groupe suture (0,9% vs 2,0%, p ¼ 0,50). La déhiscence de la plaie chirurgicale est survenue chez 2 patients du groupe fermeture et chez 3 patients du groupe suture. Il n'y avait pas de différence significative dans la déhiscence de la plaie chirurgicale entre les deux groupes (1,8% vs 3,0%, p ¼ 0,56). Tous les patients chez qui une déhiscence de la plaie s'est produite étaient des nouveau-nés ou atteints de trisomie 21. Les complications propres au dispositif de fermeture comprenaient une décoloration de la peau (0,9%), une épidermolyse (0,9%) et une exfoliation du dispositif (1,8%). La décoloration s'est produite en raison de l'éruption du ruban adhésif, qui a été améliorée par l'application d'une pommade stéroïde. L'épidermolyse a également été traitée avec la pommade. De nouveaux appareils ont été apposés chez les patients dont les appareils se sont décollés.

Cependant, aucune complication grave ne s'est développée, telle qu'une allergie ou des dommages aux appareils. Nous n'avons pas pu évaluer le prurit ou la douleur car nos patients pédiatriques, qui comprenaient des nourrissons, ne pouvaient pas se plaindre de ces symptômes.

Cependant, lors du retrait du dispositif de fermeture de la plaie ou des points de suture, beaucoup moins de patients ont pleuré ou se sont plaints dans le groupe Fermeture par rapport au groupe suture (7,11 TP2T vs 52,51 TP2T, p < 0,001).

Longmed De Fermeture De Plaie De L'Appareil
Tableau 3. Résultats d'apparence esthétique basés sur l'échelle des cicatrices de Vancouver
Tableau 4. Résultats de l'apparence esthétique chez les patients atteints de trisomie 21 selon l'échelle des cicatrices de Vancouver
Tableau 5 Résultats d'apparence esthétique chez les nourrissons selon l'échelle des cicatrices de Vancouver
Temps de fermeture de la plaie

Commentaire
Cette étude est le premier essai contrôlé randomisé du dispositif de fermeture de plaie chez des patients pédiatriques ayant subi des opérations cardiaques. Bien que certains rapports de cas récents associés au dispositif de fermeture de plaie aient été présentés, aucun n'a rapporté d'opérations cardiaques par sternotomie médiane [7, 8]. De plus, les bénéfices ou les risques de complications chez les patients pédiatriques restent inconnus. Dans notre étude, nous avons évalué des patients pédiatriques ayant subi une opération cardiaque par sternotomie médiane. Nos résultats ont démontré un résultat significativement meilleur dans le groupe Fermeture par rapport au groupe suture. Étant donné qu'un certain nombre de facteurs affectent l'apparence esthétique des plaies chirurgicales, tels que l'utilisation de l'électrocoagulation, l'infection, l'approche et le matériel de suture [13–15] , nous avons utilisé une approche chirurgicale incisionnelle et un matériel de suture cohérents, et l'électrocoagulation a été utilisée pour effectuer la sternotomie médiane chez tous les patients. Nos résultats ont démontré que le dispositif de fermeture de plaie présente des avantages esthétiques, qu'il s'agisse d'une première opération ou d'une réopération. En chirurgie cardiaque pédiatrique, de nombreux patients présentent une trisomie 21 [16]. De plus, pour les patients pédiatriques qui ont des malformations cardiaques, les opérations cardiaques sont souvent effectuées pendant la petite enfance [17, 18].

Sur la base des résultats de cet essai, nous pensons que ce dispositif de fermeture de plaie peut être utilisé avec succès chez un large éventail de patients.
En termes de temps de fermeture, les plaies chirurgicales fermées à l'aide du dispositif de fermeture de plaie avaient une performance évidemment excellente par rapport à la fermeture de plaie à l'aide de sutures. De même, l'utilisation de colle 2-octylcyanoacrylate peut également réduire le temps de fermeture de la plaie chirurgicale [4, 19]. Cependant, il n'existe aucun rapport dans lequel l'octylcyanoacrylate a été utilisé pour une sternotomie médiane, ce qui rend difficiles les comparaisons de sa sécurité et de ses temps de fermeture avec le dispositif de fermeture de plaie. Dans cette étude, la
la dispersion temporelle du temps de fermeture de la peau dans le groupe Fermeture était extrêmement faible, ce qui signifie que l'utilisation de ce dispositif n'était pas affectée par la longueur de la plaie ou par les différents chirurgiens. Par conséquent, plus la plaie est longue, plus le bénéfice relatif peut être attendu.
Bien que la différence dans le taux d'infection des plaies chirurgicales entre le groupe Fermeture et le groupe suture n'ait pas été significative, moins d'infections des plaies se sont produites dans le groupe Fermeture. L’incidence des infections du site opératoire après des opérations cardiaques pédiatriques varie de 2,31 TP2T à 81 TP2T [20-23]. Dans cette étude, l'incidence d'infection des plaies postchirurgicales dans le groupe Fermeture était de 0,91 TP2T, ce qui représente un taux d'infection extrêmement faible étant donné qu'il n'y avait aucun reste dans l'épiderme dans le groupe Fermeture. L'utilisation de gel de silicone pour prévenir les infections des plaies chirurgicales ou des cicatrices hypertrophiques ont été présentées [24–26]. Cependant, le dispositif de fermeture de plaie présente l’avantage supplémentaire de raccourcir le temps de fermeture de la plaie.
en plus de prévenir les infections des plaies chirurgicales et les cicatrices chirurgicales.

Semblable au taux d'infection de la plaie, le taux d'incidence de la déhiscence de la plaie chirurgicale dans le groupe Z était égal ou supérieur à celui du groupe suture. Cependant, le dispositif de fermeture de plaie a une plus grande flexibilité pour la déhiscence de la plaie et est plus non invasif. Nous avons retiré la suture ou le dispositif 7 jours après l'opération conformément au plan d'étude. Cependant, nous considérons que le retrait du dispositif doit être effectué en fonction de l'état de la plaie chez les nouveau-nés et les patients atteints de trisomie 21 car une déhiscence de la plaie n'a été observée que chez ces patients. Les complications propres à l'appareil comprennent la décoloration de la peau, l'épidermolyse et l'exfoliation de l'appareil, bien qu'aucune ne se soit produite à un rythme élevé ou n'ait été grave. Par conséquent, nous avons conclu que le dispositif de fermeture de plaie peut être utilisé en toute sécurité.
Une caractéristique supérieure du dispositif de fermeture de plaie est la possibilité d'ajuster sa longueur et sa tension. La longueur de l'appareil peut être facilement ajustée en coupant l'appareil à l'endroit approprié. La tension de l'appareil peut être ajustée sans limite grâce au système d'adaptation strap-rock. Par exemple, la tension du dispositif peut être ajustée plusieurs fois en fonction de l'étendue de l'œdème ou de la cicatrisation après l'opération. De plus, le degré de cicatrisation de la plaie peut être confirmé en déconnectant les fermetures éclair. Ainsi, le dispositif peut s'adapter à la déhiscence en faisant à nouveau basculer la fermeture éclair, sans avoir besoin de sutures.

D'après les résultats de cette étude, nous pensons que les plus grands avantages de l'utilisation du dispositif de fermeture de plaie sont le bon aspect esthétique et le temps de fermeture réduit. De plus, la sécurité de l'appareil était aussi bonne que celle des sutures sous-cutanées. Cependant, une caractéristique distinctive du dispositif de fermeture de plaie était qu'il était moins douloureux lorsqu'il était retiré, ce qui le rend particulièrement bénéfique pour les patients pédiatriques. En fait, un nombre significativement moins élevé de patients du groupe Closure ont ressenti des douleurs ou pleuré lors du retrait du dispositif ou des points de suture par rapport au groupe suture. À l'inverse, le rapport coût-performance du dispositif de fermeture de plaie n'est pas aussi bon que celui des sutures. Le coût du dispositif de fermeture de plaie est de $85, soit environ trois fois plus élevé que celui de la suture sous-cutanée. Cependant, nous considérons que ce dispositif vaut la peine d'être utilisé en raison de son efficacité cosmétique et du temps de fermeture.

La présente étude comporte plusieurs limites. Premièrement, cette étude a été menée dans une seule institution ; par conséquent, la généralisation de nos résultats est limitée. Cependant, ces données sont importantes car il s'agit du premier essai prospectif randomisé rapportant l'utilisation du dispositif de fermeture de plaie chez les patients pédiatriques ayant subi une sternotomie médiane.

Deuxièmement, le nombre de patients trisomiques est relativement faible, d'où une puissance statistique insuffisante pour évaluer l'efficacité du dispositif dans la population trisomique.

Troisièmement, l'étude a exclu les patients présentant une anomalie chromosomique, à l'exception de la trisomie 21, et les patients présentant une fermeture sternale retardée. Ainsi, nous n'avons pas pu examiner les résultats dans ces populations. En ce qui concerne le dispositif et la technique, la suture sous-cutanée continue à l'aide de sutures en polypropylène non résorbables avec retrait des sutures peut être une méthode rare. Enfin, cette étude était un essai randomisé de patients pédiatriques et nous n'avons pas examiné l'efficacité chez les patients adultes. Par conséquent, un essai clinique prospectif randomisé chez des patients adultes est nécessaire pour valider l'utilisation du dispositif dans la population adulte.

En conclusion, il s'agit du premier essai randomisé évaluant les résultats du dispositif de fermeture de plaie Zip Stitch Longmed chez des patients pédiatriques ayant subi des opérations cardiaques via une sternotomie médiane. Notre étude a montré que le dispositif présente d'excellentes performances pour améliorer l'aspect cosmétique et réduire les temps de fermeture de la peau. Il s'agit d'un dispositif non invasif qui peut être utilisé simplement et en toute sécurité et qui peut convenir aux patients pédiatriques car il est moins douloureux.

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