Yuki Tanaka, MD, Takashi Miyamoto, MD, PhD, Yuji Naito, MD, PhD,
Shuichi Yoshitake, læknir, Akihiro Sasahara, læknir og Kagami Miyaji, læknir, PhD
Hjarta- og æðaskurðdeild, Gunma barnalækningamiðstöðin, Shibukawa; og hjarta- og æðaskurðdeild,
Kitasato háskólasjúkrahúsið, Sagamihara, Japan
Bakgrunnur:
Við tilkynnum um nýjan Zip Stitch Longmed sem er ekki ífarandi sáralokunarbúnað (ZheJiang Longmed Medical Technology Co., Ltd.). Þetta tæki er talið hafa góða snyrtivöruárangur eftir aðgerðir og styttir skurðaðgerðartíma. Í þessari rannsókn var húðlokun með lokunarbúnaði borin saman við sauma undir húð og notagildi og öryggi þessa nýja tækis metið.
Aðferðir:
Þetta var frambærileg, slembiröðuð rannsókn á 214 sjúklingum sem gengust undir hjartaaðgerðir með miðgildi sternotóm frá júní 2014 til desember 2015. Hjá 136 sjúklingum var þetta fyrsti aðgerðahópurinn, þar af 71 sjúklingur sem gekkst undir sáralokunarbúnað (Lokunarhópur) og 65 sjúklingar. sjúklingar fóru í sauma undir húð (saumhópur). Hjá 78 sjúklingum var þetta enduraðgerðahópur, þar af voru 42 sjúklingar í lokunarhópnum og 36 sjúklingar í saumahópnum. Snyrtifræðilegar niðurstöður með Vancouver Scar Scale voru metnar sérstaklega í fyrsta aðgerðahópnum og enduraðgerðahópnum.
Niðurstöður:
Marktækur munur var á heildarskori Vancouver örkvarða milli fyrsta aðgerðahópsins (p < 0,001) og enduraðgerðahópsins (p [0,007). Lokunartími húðarinnar var marktækt styttri í lokunarhópnum en í saumahópnum (113,0 ± 9,1 sekúndur á móti 375,9 ± 60,2 sekúndum, p < 0,001). Enginn marktækur munur fannst varðandi tíðni sýkingar á skurðstað milli hópanna. Fylgikvillar sem einkenndu þetta tæki voru meðal annars aflitun á húð(0.9%), húðþekju (0.9%) og húðflögnun tækisins (1.8%); þó komu ekki fram alvarlegir fylgikvillar.
Ályktanir:
Í meðfæddum hjartaaðgerðum með miðgildi sternotomy var sárlokunarbúnaðurinn an frábært val til að bæta snyrtivöruútlitið og draga úr lokunartíma sársins. Auk þess reyndist þetta tæki sem hægt var að nota á öruggan hátt.
(Ann Thorac Surg 2016;102:1368–74) 2016 af The Society of Thoracic Surgeons
Sýkingar á skurðstað og ofstækkun ör eru helstu fylgikvillar sára eftir skurðaðgerð, og þeir geta stundum komið fram eftir hjarta- og æðaaðgerðir [1–3]. Tilkynnt hefur verið um notkun nokkurra húðlokunartækja, svo sem sýanókrýlatlíms og skurðaðgerðahefta [4-6] og sýnt hefur verið fram á að þessi tæki geta haft góða möguleika til að stytta húðlokunartíma, bæta snyrtivöruútlit og lækka sýkingartíðni . Sárlokunarbúnaðurinn (ZheJiang Longmed Medical Technology Co., Ltd.,) er nýtt, ekki ífarandi lokahúðlokunartæki sem dregur úr möguleikum fyrir fylgikvilla sára [7, 8].
Þróunarhugmyndin með Zip Stitch Longmed sáralokunarbúnaði var að stytta lokunartíma húðarinnar og koma í veg fyrir ofstækkun ör eftir aðgerðina. Þrátt fyrir að tilkynnt hafi verið um notkun lokunarbúnaðar á öðrum sviðum en hjarta- og æðaskurðlækningum, eru engar fregnir af því að sáralokunarbúnaðurinn hafi verið notaður til að loka skurðsárum meðfæddra sjúklinga þar sem miðgildi sternotomy var gerð. Í þessari rannsókn var metið hvort sárlokunarbúnaður sé gagnlegt og öruggt tæki til að loka skurðaðgerðir hjá meðfæddum sjúklingum eftir hjarta- og æðaaðgerðir með miðgildi sternotóma.
Samþykkt til birtingar 23. mars 2016.
Heimilisfang bréfaskrifta til Dr Tanaka, Department of Pediatric Cardiac Surgery, Gunma Children's Medical Center, 779 Shimohakoda, Hokkitsumati, Shibukawa, Gunma 377-8577, Japan; netfang: [email protected].
2016 af The Society of Thoracic Surgeons 0003-4975/$36.00 Gefið út af Elsevier
Sjúklingar og aðferðir
Rannsóknaraðferðin fyrir þessa rannsókn á sáralokunarbúnaði var samþykkt af rannsóknarnefndinni hjá stofnun okkar í samræmi við Helsinki-yfirlýsinguna.
Sjúklingar og námshönnun
Rannsóknin á sáralokunarbúnaði náði til 238 sjúklinga sem fóru í röð í hjartaaðgerðir með miðgildi sternotóm frá júní 2014 til október 2015 á hjarta- og æðaskurðdeild Gunma barnalækningamiðstöðvarinnar í Shibukawa, Japan. Sjúklingar sem skráðir voru inn var af handahófi úthlutað í hóp með sárlokunarbúnaði (lokunarhópur) eða saumahóp undir húð (saumhópur) með því að nota tölvueinfalda slembival og voru rannsakaðir tilvonandi (mynd 1). Allir sjúklingar veittu skriflegt upplýst samþykki fyrir þátttöku.
Sjúklingar sem höfðu gengist undir síðbúna lokun bringubeins og þeir sem voru með annan litningagalla en þrístæðu 21 voru útilokaðir frá rannsókninni til að einfalda matið í þessari rannsókn. Rannsóknin útilokaði 20 sjúklinga sem höfðu seinkaða bringulokun, 1 sjúkling sem var með annan litningagalla en þrístæðu 21 og 3 sjúklinga sem dóu innan 3 mánaða frá aðgerð og skildu eftir 214 sjúklinga í þessari rannsókn. voru með.
Lýðfræðilegum gögnum og klínískum einkennum var safnað sem innihéldu kyn, aldur, líkamsþyngd, hvort sjúklingurinn væri með Downs-heilkenni eða var ungbarn eða nýburi, lengd skurðsárs, heildaraðgerðartími og magn blæðinga. Niðurstöðurnar sem greindar voru í þessari rannsókn voru meðal annars snyrtivöruútlit, lokunartími húðar og tíðni fylgikvilla.
Sjúklingunum 214 var skipt í hóp með fyrstu aðgerð (FO) eða enduraðgerðahóp (RO) og hver hópur var greindur með tilliti til fegurðarútlits. Hins vegar voru allir sjúklingar settir saman til að bera saman lokunartíma húðar og tíðni fylgikvilla á milli lokunarhópsins og saumahópsins. Fyrirfram greindum við hugsanlega fylgikvilla sem einkenndu sárlokunarbúnaðinn, sem innihéldu aflitun á húð, húðþekju, ofnæmi fyrir tækinu og
skemmdir á og húðflögnun tækisins. Þessir fylgikvillar voru greindir út frá upplýsingum frá fyrirtækinu og persónulegri reynslu og skemmdir á tækinu voru einnig innifaldar til að meta öryggi tækisins.
Tæki og tækni
Þeir 214 sjúklingar sem tóku þátt í þessari rannsókn gengust undir hjarta- og æðaaðgerðir með miðgildi sternotom, með eða án hjarta- og lungahjáveitu. Bæði í lokunar- og saumahópnum, vefjum undir húð voru saumaðir með 4-0 Vicryl (Ethicon, Cincinnati,OH) frásoganlegum fjölþráðasauma. Í lokunarhópnum var ysta yfirborði skurðsársins lokað með sáralokunarbúnaðinum (mynd 2). Í saumahópnum voru samfelldar saumar undir húð venjulega settar með því að nota 5-0 Prolene sauma (Ethicon) með skurðaðgerðarklemmunni á enda saumsins.
Sárvörn náðist með því að nota dauðhreinsaða grisju, sem skipt var út fyrir nýja grisju, án sótthreinsiefnis, ef hún var blettuð af svita eða útflæði. Hjá öllum sjúklingum var tækið fjarlægt eða sauma fjarlægð 7 dögum eftir aðgerð. Sárlokunarbúnaðurinn var fjarlægður með því að nota viðloðun (Nichiban, Bunkyo, Tokyo, Japan) til að vernda húðina. Eftir að tækið eða saumana voru fjarlægð fengu sjúklingar að fara í bað.
Eftirfylgni og gagnaöflun
Rafræn sjúkraskrá og japanski gagnagrunnur um meðfædda hjarta- og æðaskurðaðgerðir voru notaðar sem tæki til að skrá klínísk gögn. Öll lýðfræðileg gögn og klínísk einkenni voru skráð fyrir aðgerð og í aðgerð. Húðlokunartímar voru skráðir í aðgerð með skeiðklukku. Sárameðferðin siðareglum var beitt fyrir alla sjúklinga. Eftirfylgni og fylgikvillum var safnað af 3 hjarta- og æðaskurðlæknum 1, 2, 4, 8 og 12 vikum eftir aðgerð. Snyrtilegt útlit var skráð 3 mánuðum eftir aðgerð. Eftir útskrift var sjúklingum fylgt eftir sem göngudeildarsjúklingar á stofnuninni okkar.
Sársmat
Mat á fegrunarárangri var framkvæmt af 2 lýtalæknum 3 mánuðum eftir aðgerðina sem voru blindaðir fyrir því hvers konar húðlokun var notuð. Snyrtivöruútlitið var metið með Vancouver Scar Scale (VSS), viðurkenndum brunaörakvarða sem Sullivan lýsti fyrst árið 1990. VSS er sá mælikvarði sem oftast er notaður fyrir skurðaðgerðarör [9–11] og hefur fjögur flokkar byggðir á æðavirkni, litarefni, sveigjanleika og hæð [12]. Heildarstigið er á bilinu 0 til 13, þar sem einkunnin 0 endurspeglar eðlilega húð (tafla 1).
Tölfræðilegar aðferðir
StatView 5.0 hugbúnaður (SAS Institute Inc, Cary, NC) og Excel 2013 (Microsoft Corp, Redmond, WA) voru notaðir fyrir Gagnagreining. Niðurstöður eru settar fram sem meðal SD eða miðgildi og millifjórðungsbil með 95% öryggi í bilum fyrir megindlegar breytur, og flokkaðar breytur eru teknar saman með algerri tíðni og prósentum aldri. Samfelldar breytur voru bornar saman með nemendaprófi og Mann-Whitney U prófi. Flokksbreytur voru bornar saman með því að nota Pearson X² prófið eða við Fisher nákvæma prófið þegar væntanleg tíðni var minni en 5. P gildi upp á 0,05 eða minna voru talin tölfræðilega marktæk.
Niðurstöður
Í FO hópnum voru 136 sjúklingar (lokunarhópur: 71 sjúklingur; saumahópur: 65 sjúklingar) og RO hópur hafði 78 sjúklinga (lokunarhópur: 42 sjúklingar; saumahópur: 36 sjúklingar). Göngudeildin okkar fylgdist með öllum sjúklingum í meira en 3 mánuði eftir hjartaaðgerð. Greining á lýðfræðilegum gögnum og klínískum einkennum sýndi að það voru engin marktækur munur á hópnum og saumahópnum (tafla 2). Það var heldur enginn marktækur munur í heildarmeðaltal VSS skora í RO hópnum fyrir aðgerð (lokun: VSS 3,2 1,2; saumur: VSS 3,3 1,3; p ¼ 0,57). Meðalaldur og líkamsþyngd voru hærri í RO hópnum samanborið við FO hópinn og meðalheildaraðgerðartími var lengri í RO hópnum, þó þessar niðurstöður væru ekki marktækar.
Snyrtivörur útlit
Snyrtilegt útlit var metið af VSS 3 mánuðum eftir aðgerð (mynd 3). Í FO hópnum var VSS í lokunarhópnum marktækt lægra en saumahópinn fyrir allar VSS breytur (tafla 3). Í RO hópnum voru æðavirkni, litarefni og heildar VSS skor marktækt lægri í lokunarhópnum en í saumahópnum. Að auki var heildar VSS skor hjá sjúklingum með þrístæðu 21 marktækt lægra í lokunarhópnum samanborið við saumahópinn (tafla4). Ennfremur var heildar VSS skor hjá ungbörnum marktækt lægra í lokunarhópnum en í saumahópnum (tafla). 5). Á sama hátt, hjá nýburum, var heildar VSS skor lokunarhópsins marktækt lægra en saumahópsins (3,0 2,0 á móti 5,2 2,3, p < 0,017). Enginn marktækur munur var á VSS stigum fyrir lokun sára (p ¼ 0,96) og sauma (p ¼ 0,79) á milli skurðlæknanna tveggja.
Sárlokunarbúnaður Húðlokunartími
Munurinn á heildaraðgerðartíma milli lokunarhópsins og saumahópsins (340,3 127,1 mínútur á móti 328,2 120,7 mínútur) var ekki marktækur (p ¼ 0,70). Hins vegar var lokunartími húðarinnar í lokunarhópnum marktækt styttri en í saumahópur (113,0 9,1 sekúndur á móti 375,9 60,2 sekúndur, p <0,001; mynd 4). Miðgildi lokunartíma húðar var 113 sekúndur (á bilinu 98 til 135 sekúndur) í lokunarhópnum og 389 sekúndur (á bilinu 256 til 470 sekúndur) í saumahópnum.
Fylgikvillar og líkamlegar niðurstöður
Hlutfall fylgikvilla var borið saman á milli lokunarhóps (n ¼ 113) og saumahóps (n ¼ 101). Sýking í skurðaðgerð kom fram hjá 1 sjúklingi í lokunarhópnum og hjá 2 sjúklingum í saumahópnum. Hlutfall skurðaðgerðarsýkingar var ekki marktækt ólíkt á milli lokunarhópsins og saumahópsins (0,9% á móti 2,0%, p ¼ 0,50). Skurðsársbrot kom fram hjá 2 sjúklingum í lokunarhópnum og hjá 3 sjúklingum í saumahópnum. Enginn marktækur munur var á losun skurðsára milli hópanna tveggja (1,8% á móti 3,0%, p ¼ 0,56). Allir sjúklingar sem losnaði sár hjá voru nýburar eða með þrístæðu 21. Fylgikvillar sem komu fram sem eru sérkennilegir fyrir lokunarbúnað voru meðal annars aflitun á húð (0,9%), húðþekju (0,9%) og húðflögnun tækisins (1,8%). Litabreyting varð vegna goss á límbandinu, sem var bætt með því að bera á sterasmyrsl. Epidermolysis var einnig meðhöndlað með smyrslinu. Ný tæki voru sett á sjúklinga þar sem tækin flagnuðu af.
Engir alvarlegir fylgikvillar komu þó fram, svo sem ofnæmi fyrir eða skemmdum á tækjunum. Við gátum ekki metið kláða eða sársauka vegna þess að barnasjúklingar okkar, þar á meðal ungbörn, gátu ekki kvartað yfir þessum einkennum.
Hins vegar, meðan sárlokunarbúnaður eða sauma var fjarlægður, grétu marktækt færri sjúklingar eða kvörtuðu í lokunarhópnum samanborið við saumahópinn (7.1% á móti 52.5%, p < 0.001).
Athugasemd
Þessi rannsókn er fyrsta slembiraðaða samanburðarrannsóknin á sáralokunarbúnaði hjá börnum sem gengust undir hjartaaðgerðir. Þrátt fyrir að nokkrar nýlegar tilviksskýrslur tengdar sáralokunarbúnaðinum hafi verið kynntar, greindi engin frá hjartaaðgerðum með miðgildi sternotomy [7, 8]. Einnig er ávinningur eða fylgikvillahætta hjá börnum enn óþekktur. Í rannsókn okkar metum við barnasjúklinga sem höfðu gengist undir hjartaaðgerðir með miðgildi sternotom. Niðurstöður okkar sýndu marktækt betri útkomu í lokunarhópnum samanborið við saumahópinn. Í ljósi þess að fjöldi þátta hefur áhrif á snyrtilegt útlit skurðsára, svo sem notkun rafskauta, sýkingar, nálgunar og saumaefnis [13-15] , við notuðum samræmda skurðaðgerð og saumaefni og rafskaut var notað til að framkvæma miðgildi sternotomy hjá öllum sjúklingum. Niðurstöður okkar sýndu fram á að sáralokunarbúnaðurinn hefur snyrtifræðilegan ávinning, hvort sem um var að ræða fyrstu aðgerð eða enduraðgerð. Í hjartaskurðaðgerðum barna eru margir sjúklingar með þrístæðu 21 [16]. Ennfremur, fyrir börn sem eru með hjartagalla, eru hjartaaðgerðir oft gerðar á frumbernsku [17, 18].
Á grundvelli niðurstaðna þessarar tilraunar teljum við að hægt sé að nota þetta sárlokunartæki með góðum árangri á fjölmörgum sjúklingum.
Að því er varðar lokunartíma höfðu skurðsár sem voru lokuð með sáralokunarbúnaði augljóslega frábæra frammistöðu samanborið við lokun sára með sauma. Á sama hátt getur notkun 2-oktýlsýanókrýlatlíms einnig dregið úr lokunartíma skurðaðgerðarsára [4, 19]. Hins vegar eru engar skýrslur þar sem oktýlsýanóakrýlat hefur verið notað við miðgildi sternotómunar, sem gerir samanburð á öryggi þess og lokunartíma við sáralokunarbúnaðinn erfiðan. Í þessari rannsókn er
tímabundin dreifing á lokunartíma húðar í lokunarhópnum var afar lítil, sem þýðir að notkun þessa tækis hafði ekki áhrif á lengd sársins eða mismunandi skurðlækna. Því lengur sem sárið er, því meiri hlutfallslegan ávinning má búast við.
Þrátt fyrir að munur á tíðni sýkingar í skurðsárum á milli lokunarhópsins og saumahópsins hafi ekki verið marktækur, komu færri sárasýkingar fram í lokunarhópnum. Tilkynnt hefur verið um að tíðni sýkingar á skurðstað eftir hjartaaðgerðir barna sé á bilinu 2,3% til 8% [20-23]. Í þessari rannsókn var tíðni sárasýkingar eftir skurðaðgerð í lokunarhópnum 0,9%, sem er afar lágt sýkingartíðni miðað við að engar leifar voru í húðþekju í lokunarhópnum. Notkun kísilhlaups til að koma í veg fyrir skurðsárasýkingar eða hyper trophic ör hafa verið kynnt [24–26]. Hins vegar hefur sáralokunarbúnaðurinn þann aukna ávinning að stytta sárslokunartímann
auk þess að koma í veg fyrir sýkingar í skurðsárum og skurðarör.
Svipað og tíðni sárasýkinga var tíðni skurðsára sem losnaði í Z hópnum jöfn eða hærri en í saumahópnum. Hins vegar hefur sárlokunarbúnaðurinn meiri sveigjanleika til að losna við sár og er ekki ífarandi. Við fjarlægðum sauminn eða tækið 7 dögum eftir aðgerðina í samræmi við hönnun rannsóknar. Hins vegar teljum við að fjarlæging tækisins ætti að fara fram eftir ástandi sárs hjá nýburum og sjúklingum með þrístæðu 21 vegna þess að sárbrot sást eingöngu hjá þessum sjúklingum. Fylgikvillar sem einkennast af tækinu eru aflitun á húð, húðþekju og húðflögnun tækisins, þó að enginn hafi komið fram í miklum hraða eða verið alvarlegur. Þar af leiðandi komumst við að þeirri niðurstöðu að hægt væri að nota sáralokunarbúnaðinn á öruggan hátt.
Yfirburða eiginleiki sárlokunarbúnaðarins er hæfileikinn til að stilla lengd þess og spennu. Lengd tækisins er auðvelt að stilla með því að klippa tækið á viðeigandi stað. Hægt er að stilla spennuna á tækinu án takmarkana vegna aðlögunar belt-rock kerfisins. Til dæmis er hægt að stilla spennuna á tækinu margsinnis í samræmi við umfang bjúgs eða sáragræðslu eftir aðgerð. Ennfremur er hægt að staðfesta hversu gróandi sár eru með því að aftengja rennilásana. Þannig getur tækið tekið við losun með því að rugga rennilásnum aftur, án þess að sauma þurfi.
Af niðurstöðum úr þessari rannsókn teljum við að stærstu kostir þess að nota sáralokunarbúnaðinn séu gott snyrtilegt útlit og styttur lokunartími. Einnig var öryggi tækisins jafn gott og undirhúð saumar. Hins vegar var sérkenni sáralokunarbúnaðarins að það var minna sársaukafullt þegar það var fjarlægt, sem gerir það sérstaklega gagnlegt fyrir börn. Reyndar höfðu marktækt færri sjúklingar í lokunarhópnum sársauka eða grétu þegar tækið var fjarlægt eða sauma samanborið við saumahópinn. Aftur á móti er kostnaður við sárlokunarbúnaðinn ekki eins góður og sauma. Kostnaður við sárlokunarbúnað er $85, sem er um það bil þrisvar sinnum hærri en kostnaður við sauma undir húð. Hins vegar teljum við að þetta tæki sé vel þess virði að nota miðað við snyrtivörur og virkni þess í lokunartíma.
Þessi rannsókn hefur nokkrar takmarkanir. Í fyrsta lagi var þessi rannsókn gerð á einni stofnun; því er alhæfing á niðurstöðum okkar takmörkuð. Hins vegar eru þessar upplýsingar mikilvægar vegna þess að þetta er fyrsta tilvonandi slembiraðaða rannsóknin sem greinir frá notkun sárslokunarbúnaðarins hjá börnum sem gengust undir brjóstholsskurð.
Í öðru lagi er fjöldi sjúklinga með Downs-heilkenni tiltölulega lítill, sem leiðir til ófullnægjandi tölfræðilegra krafta til að meta skilvirkni tækisins hjá Downs-heilkennisþýðinu.
Í þriðja lagi útilokuðu rannsóknin sjúklinga með litningagalla, nema þrístæðu 21, og sjúklinga sem höfðu seinkaða lokun bringubeins. Þannig gátum við ekki skoðað niðurstöður í þessum hópum. Varðandi tæki og tækni, samfelld undirhúðsaum með ógleypanlegum pólýprópýlensaumum með fjarlægingu á saumum getur verið sjaldgæf aðferð. Að lokum var þessi rannsókn slembiröðuð rannsókn á börnum og við skoðuðum ekki skilvirkni hjá fullorðnum sjúklingum. Þess vegna er væntanleg, slembiröðuð klínísk rannsókn á fullorðnum sjúklingum nauðsynleg til að sannreyna notkun tækisins hjá fullorðnum.
Að lokum er þetta fyrsta slembiraðaða rannsóknin sem metur niðurstöður rennilássins Longmed sáralokunarbúnaðar hjá börnum sem gengust undir hjartaaðgerðir með miðgildi sternotomy. Rannsókn okkar sýndi að tækið hefur framúrskarandi árangur í að bæta snyrtivöruútlitið og draga úr lokunartíma húðarinnar. Þetta er ekki ífarandi tæki sem hægt er að nota á einfaldan og öruggan hátt og gæti hentað börnum vegna þess að það er minna sársaukafullt.
Heimildir
©2024. Longmed Medical Allur réttur áskilinn.