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Zip Stitch Longmed Wound Closure Device 무작위 연구

선천성 심장 수술 후 사용을 위한 새로운 비침습적 집 스티치 피부 봉합 장치의 무작위 연구

Yuki Tanaka, MD, Takashi Miyamoto, MD, PhD, Yuji Naito, MD, PhD,

Shuichi Yoshitake, MD, Akihiro Sasahara, MD 및 Kagami Miyaji, MD, PhD

시부카와 군마 어린이 의료 센터 심혈관 외과; 심혈관외과,

일본 사가미하라 키타사토 대학병원

Longmed 비침습적 상처 봉합 장치 반창고 열상 키트

배경:

새로운 Zip Stitch Longmed 비침습성 보고 상처 봉합 장치 (ZheJiang Longmed Medical Technology Co., Ltd.,). 이 장치는 수술 후 미용 결과가 좋고 수술 시간이 단축되는 것으로 간주됩니다. 본 연구에서는 Closure 장치를 이용한 피부 봉합술과 피하 봉합술을 비교하여 이 새로운 장치의 유용성과 안전성을 평가하였다.

행동 양식:

2014년 6월부터 2015년 12월까지 정중흉골절개술을 통해 심장수술을 받은 214명의 환자를 대상으로 한 전향적 무작위 연구였다. 환자들은 피하 봉합사(봉합 그룹)를 받았습니다. 재수술군은 78명으로 봉합군은 42명, 봉합군은 36명이었다. Vancouver Scar Scale을 이용한 미용적 결과는 1차 수술군과 재수술군을 구분하여 평가하였다.

결과:

전체 Vancouver Scar Scale 점수는 첫 수술군(p<0.001)과 재수술군(p[0.007) 사이에 유의한 차이가 있었다. 피부 봉합 시간은 봉합군보다 봉합군에서 유의하게 짧았다(113.0 ± 9.1초 vs 375.9 ± 60.2초, p < 0.001). 그룹 간 수술 부위 감염률에 대해서는 유의한 차이가 발견되지 않았습니다. 이 장치 특유의 합병증에는 피부 변색이 포함됩니다.(0.9%), 표피용해(0.9%) 및 장치의 박리(1.8%); 그러나 심각한 합병증은 발생하지 않았습니다.

결론:

정중 흉골 절개술을 통한 선천성 심장 수술에서 상처 봉합 장치는 미용적 외관을 개선하고 상처 봉합 시간을 단축하기 위한 탁월한 선택입니다. 또한 안전하게 사용할 수 있는 장치임이 입증되었습니다.

(Ann Thorac Surg 2016;102:1368–74) 2016년 The Society of Thoracic Surgeons

수술 부위 감염과 비후성 반흔은 수술 후 상처의 주요 합병증이며 때때로 심혈관 수술 후에 발생할 수 있습니다[1-3]. 시아노아크릴레이트 접착제 및 외과용 스테이플과 같은 여러 피부 봉합 장치의 사용이 보고되었으며[4-6], 이러한 장치는 피부 봉합 시간을 줄이고 미용적 외관을 개선하며 감염률을 줄이는 데 좋은 잠재력이 있는 것으로 입증되었습니다. . 상처 봉합 장치(ZheJiang Longmed Medical Technology Co., Ltd.,)는 잠재력을 감소시키는 새로운 비침습적 최종층 피부 봉합 장치입니다. 상처 합병증 [7, 8].

짚스티치 롱메드 상처 봉합 장치의 개발 컨셉은 피부 봉합 시간을 단축하고 수술 후 비후성 흉터를 예방하는 것이었습니다. 심장혈관외과 이외의 분야에서 봉합장치의 사용이 보고된 바 있으나, 정중흉골절개술을 시행한 선천성 환자의 외과적 상처를 봉합하기 위해 상처봉합장치를 사용한 보고는 없다. 본 연구에서는 상처 봉합 장치가 유용하고 안전한 장치인지 평가했습니다. 외과적 절개 정중흉골절개술을 통한 심장혈관 수술 후 선천성 환자에서

 

2016년 3월 23일 출판 승인됨.

주소: Dr Tanaka, Department of Pediatric Cardiac Surgery, Department of Gunma Children's Medical Center, 779 Shimohakoda,Hokkitsumati, Shibukawa, Gunma 377-8577, Japan; 이메일: [email protected].

2016년 The Society of Thoracic Surgeons 0003-4975/$36.00 Elsevier 발행

 

환자 및 방법

이 상처 봉합 장치 연구에 대한 연구 프로토콜은 헬싱키 선언에 따라 우리 기관의 연구 검토 위원회에서 승인되었습니다.

환자 및 연구 설계

상처 봉합 장치 연구에는 2014년 6월부터 2015년 10월까지 일본 시부카와에 있는 군마 아동 의료 센터의 심장 혈관 외과에서 정중 흉골 절개술을 통해 연속적으로 심장 수술을 받은 238명의 환자가 포함되었습니다. 등록된 환자를 계산된 단순 무작위 배정을 통해 무작위로 상처 봉합 장치 그룹(Closure group) 또는 피하 봉합 그룹(봉합 그룹)으로 배정하고 연구를 진행했습니다. 전향적으로(그림 1). 모든 환자는 참여에 대한 서면 동의를 제공했습니다.

지연된 흉골 폐쇄를 겪은 환자와 21번 삼염색체 이외의 염색체 이상이 있는 환자는 본 시험에서 평가를 단순화하기 위해 연구에서 제외되었습니다. 이번 연구에서는 흉골 폐쇄가 지연된 환자 20명, 21번 삼염색체 이외의 염색체 이상을 보인 환자 1명, 수술 후 3개월 이내에 사망한 환자 3명을 제외해 본 연구에 참여한 환자는 214명이었다. 재수술 환자와 21번 삼염색체 환자 포함되었습니다.

성별, 연령, 체중, 다운증후군 유무, 영유아나 신생아 여부, 수술 상처 길이, 총 수술 시간, 출혈량 등 인구통계학적 자료와 임상적 특성을 수집하였다. 본 연구에서 분석된 결과에는 미용적 외관, 피부 폐쇄 시간, 합병증 발생률이 포함되었습니다.

214명의 환자를 초차수술(FO)군과 재수술(RO)군으로 나누어 각 군의 미용적 외관을 분석하였다. 그러나 모든 환자를 모아 봉합군과 봉합군 간 피부 봉합 시간과 합병증 발생률을 비교하였다. 피부변색, 표피박리, 장치에 대한 알레르기 유발 등 창상봉합장치 특유의 잠재적인 합병증을 사전에 분석하였고,

장치 손상 및 박리. 이러한 합병증은 회사에서 제공한 정보와 개인 경험을 바탕으로 분석하였으며, 기기의 손상도 포함하여 기기의 안전성을 평가하였습니다.

Zhejiang Longmed Zip 스티치 상처 폐쇄 장치

장치 및 기술

이 연구에 포함된 214명의 환자는 심폐 바이패스를 사용하거나 사용하지 않고 정중 흉골 절개를 통해 심장혈관 수술을 받았습니다. 폐쇄 및 봉합 그룹 모두에서 피하 조직 4-0 Vicryl(Ethicon, Cincinnati, OH) 흡수성 멀티필라멘트 봉합사를 사용하여 봉합했습니다. 봉합군에서는 외과적 상처의 가장 바깥쪽 표면을 상처봉합기로 봉합하였다(Fig. 2). 봉합군에서는 봉합사 끝에 외과용 클립을 사용하여 5-0 Prolene 봉합사(Ethicon)를 사용하여 연속 피하 봉합사를 배치했습니다.

땀이나 삼출물 등으로 오염되었을 경우 소독제 없이 멸균 거즈를 새 거즈로 교체하여 상처 보호를 하였다. 모든 환자에서 장치 제거 또는 실밥 제거는 수술 7일 후에 발생했습니다. 피부를 보호하기 위해 접착 제거제(Nichiban, Bunkyo, Tokyo, Japan)를 사용하여 상처 봉합 장치를 제거했습니다. 장치나 실밥을 제거한 후 환자는 목욕을 할 수 있었습니다.

롱메드 스킨 클로징 장치

후속 조치 및 데이터 수집

전자 의료 기록과 일본 선천성 심혈관 수술 데이터베이스는 임상 데이터를 기록하는 도구로 사용되었습니다. 모든 인구 통계 데이터 및 임상 특성 데이터는 수술 전 기록되었으며 수술 중. 피부 폐쇄 시간은 스톱워치로 수술 중 기록되었습니다. 상처 관리 프로토콜은 모든 환자에게 적용되었습니다. 추적 관찰 및 합병증 데이터는 수술 후 1, 2, 4, 8 및 12주에 3명의 심혈관 외과 의사에 의해 수집되었습니다. 미용적 외관은 수술 후 3개월에 기록되었습니다. 퇴원 후 환자는 우리 기관에서 외래 환자로 추적 관찰되었습니다.

상처 평가

미용 결과 평가는 수술 3개월 후 사용된 피부 봉합 유형에 대해 맹검된 2명의 성형외과 의사에 의해 수행되었습니다. 미용적 외관은 1990년 Sullivan에 의해 처음 기술된 널리 알려진 화상 흉터 평가 척도인 Vancouver Scar Scale(VSS)을 사용하여 평가되었습니다. VSS는 수술 흉터에 대해 가장 자주 사용되는 평가 척도이며[9-11] 혈관성, 색소 침착, 유연성 및 높이를 기반으로 한 범주 [12]. 총 점수 범위는 0~13이며, 0점은 정상 피부를 나타냅니다(표 1).

표 1 밴쿠버 흉터 척도의 범주 및 점수

통계적 방법

StatView 5.0 소프트웨어(SAS Institute Inc, Cary, NC) 및 Excel 2013(Microsoft Corp, Redmond, WA)이 사용되었습니다. 데이터 분석. 결과는 정량적 변수에 대한 간격에서 95% 신뢰도가 있는 평균 SD 또는 중앙값 및 사분위수 범위로 표시되며 범주 변수는 절대 빈도 및 백분율 연령으로 요약됩니다. 연속 변수는 학생 테스트와 Mann-Whitney U 테스트를 사용하여 비교되었습니다. 범주형 변수는 기대 빈도가 5 미만일 때 Pearson X² 검정 또는 Fisher 정확 검정을 사용하여 비교했습니다. 0.05 이하의 P 값은 통계적으로 유의한 것으로 간주되었습니다.

 

결과

FO군은 136명(폐쇄군: 71명, 봉합군: 65명), RO군은 78명(폐쇄군: 42명, 봉합군: 36명)이었다. 심장 수술 후 몇 달. 인구통계학적 자료와 임상적 특성을 분석한 결과 그룹과 봉합사 그룹 간의 중요한 차이점(표 2). 역시 유의미한 차이는 없었다 수술 전 RO 그룹의 총 평균 VSS 점수에서(폐쇄: VSS 3.2 1.2; 봉합사: VSS 3.3 1.3; p=0.57). RO군이 FO군에 비해 평균 연령과 체중이 더 높았고 평균 총 수술시간은 RO군이 길었지만 유의하지는 않았다.

 

외관

미용적 외관은 수술 3개월 후 VSS에 의해 평가되었습니다(그림 3). FO 그룹에서 Closure 그룹의 VSS는 모든 VSS 변수에 대해 봉합사 그룹보다 유의하게 낮았다(표 3). RO군에서 혈관성, 색소침착, 총 VSS 점수는 봉합군보다 봉합군에서 유의하게 낮았다. 또한, 21번 삼염색체증 환자의 총 VSS 점수는 봉합군에 비해 폐쇄군에서 유의하게 낮았다(Table 4). 5). 유사하게, 신생아에서 봉합 그룹의 총 VSS 점수는 봉합 그룹보다 유의하게 낮았습니다(3.0 ± 2.0 vs 5.2 ± 2.3, p < 0.017). 상처 봉합(p=0.96)과 봉합(p=0.79)에 대한 VSS 점수는 2명의 외과의 사이에 유의한 차이가 없었다.

 

상처 폐쇄 장치 피부 폐쇄 시간

봉합군과 봉합군의 총 수술시간 차이는 유의하지 않았다(p=0.70). 봉합사 그룹(113.0 9.1초 대 375.9 60.2초, p<0.001; 그림 4). 피부 봉합 시간 중앙값은 봉합 그룹에서 113초(범위, 98~135초), 봉합 그룹에서 389초(범위, 256~470초)였습니다.

표 2 환자 인구 통계 및 임상 특성

합병증 및 신체적 소견

봉합군(n=113)과 봉합군(n=101)의 합병증 발생률을 비교하였다. 수술 상처 감염은 봉합군 1명, 봉합군 2명에서 발생하였다. 수술 감염률은 봉합군과 봉합군에서 유의한 차이가 없었다(0.9% vs 2.0%, p=0.50). 3명의 환자는 수술 부위 감염이 심하지 않았으며 항생제와 식염수 세척으로 호전되었다. 봉합군에서 2명, 봉합군에서 3명의 환자에서 외과적 창상열개가 발생하였다. 두 그룹 간에 외과적 상처 열개에는 유의한 차이가 없었습니다(1.8% 대 3.0%, p=0.56). 창상열개가 발생한 환자는 모두 신생아 또는 삼염색체성 21이었다. 폐쇄장치 특유의 합병증으로는 피부변색(0.9%), 표피박리(0.9%), 장치 박리(1.8%) 등이 있었다. 점착테이프가 터져 변색이 발생하였고 스테로이드 연고를 바르고 개선하였다. 표피 용해도 연고로 치료했습니다. 장치가 벗겨진 환자에게 새 장치를 부착했습니다.

그러나 장치에 대한 알레르기나 손상과 같은 심각한 합병증은 발생하지 않았습니다. 영유아를 포함한 소아 환자가 이러한 증상을 호소할 수 없기 때문에 가려움증이나 통증을 평가할 수 없었습니다.

그러나 상처 봉합 장치나 봉합사 제거 시 울거나 불평하는 환자는 봉합군에 비해 봉합군에서 유의하게 적었다(7.1% 대 52.5%, p<0.001).

롱메드 상처 봉합 장치
표 3. Vancouver Scar Scale을 기반으로 한 미용적 외관 결과
표 4. Vancouver Scar Scale에 근거한 21번 삼염색체증 환자의 미용적 외모 결과
표 5 밴쿠버 흉터 척도에 기초한 영아의 미용적 외모 결과
상처 봉합 시간

논평
이 연구는 심장 수술을 받은 소아 환자의 상처 봉합 장치에 대한 최초의 무작위 통제 시험입니다. 최근 상처 봉합 장치와 관련된 일부 증례 보고가 있지만 정중흉골절개술을 통한 심장 수술은 보고된 바가 없다[7, 8]. 또한 소아 환자의 이점이나 합병증 위험은 알려지지 않았습니다. 본 연구에서는 정중 흉골 절개술을 통해 심장 수술을 받은 소아 환자를 평가했습니다. 우리의 결과는 봉합 그룹과 비교하여 봉합 그룹에서 훨씬 더 나은 결과를 보여주었습니다. 전기 소작, 감염, 접근 및 봉합 재료의 사용과 같은 수술 상처의 미용적 외관에 영향을 미치는 여러 요인을 감안할 때 [13–15] , 우리는 일관된 외과 적 절개 접근법과 봉합사를 사용했으며 모든 환자에서 정중 흉골 절개술을 시행하기 위해 전기 소작을 사용했습니다. 우리의 결과는 상처 봉합 장치가 첫 번째 수술이든 재수술이든 관계없이 미용적인 이점이 있음을 보여주었습니다. 소아 심장 수술에서 많은 환자들이 21번 삼염색체증을 가지고 있습니다[16]. 또한 심장결손이 있는 소아환자의 경우 영아기에 심장수술을 시행하는 경우가 많다[17, 18].

이 실험 결과를 토대로 우리는 이 상처 봉합 장치가 광범위한 환자에게 성공적으로 사용될 수 있다고 믿습니다.
봉합시간 측면에서 창상 봉합 장치를 사용하여 봉합한 외과적 상처는 봉합사를 사용한 창상 봉합에 비해 확실히 우수한 성능을 보였다. 마찬가지로 2-octylcyanoacrylateglue를 사용하면 수술 상처 봉합 시간도 줄일 수 있습니다[4, 19]. 그러나 octylcyanoacrylate가 정중흉골절개술에 사용되었다는 보고는 없기 때문에 안전성과 봉합 시간을 상처 봉합 장치와 비교하기가 어렵습니다. 이 연구에서는
봉합 그룹에서 피부 봉합 시간의 시간적 분산은 매우 작았는데, 이는 이 장치의 사용이 상처 길이나 다른 외과의사에 의해 영향을 받지 않았다는 것을 의미합니다. 따라서 상처가 길수록 더 큰 상대적인 이익을 기대할 수 있습니다.
Closure군과 봉합군 간 수술창상감염률의 차이는 크지 않았으나 Closure군에서 창상감염 발생률이 적었다. 소아 심장 수술 후 수술 부위 감염의 발생률은 2.3%에서 8% 범위로 보고되었습니다[20-23]. 본 연구에서 Closure 군의 수술 후 창상 감염 발생률은 0.9%로 Closure 군의 표피에 잔여물이 없는 것을 고려하면 극히 낮은 감염률이다. 수술 상처 감염을 예방하기 위해 실리콘 겔을 사용하거나 하이퍼 영양성 흉터가 제시되었습니다 [24-26]. 그러나 상처 봉합 장치는 상처 봉합 시간을 단축하는 추가 이점이 있습니다.
수술 상처 감염 및 수술 흉터를 예방하는 것 외에도.

창상 감염률과 유사하게 Z군의 수술 창상 열개 발생률은 봉합군과 같거나 더 높았다. 그러나, 상처 봉합 장치는 상처 열개에 대해 더 큰 유연성을 가지며 더 비침습적입니다. 연구 설계에 따라 수술 7일 후 봉합사 또는 장치를 제거했습니다. 그러나 신생아와 21번 3염색체증 환자에서는 창상열개가 이들 환자에서만 관찰되었기 때문에 창상의 상태에 따라 장치를 제거해야 한다고 생각한다. 장치 특유의 합병증으로는 피부 변색, 표피 용해, 장치 박리 등이 있으나, 발생률이 높거나 심각한 것은 없었다. 결과적으로 상처 봉합 장치를 안전하게 사용할 수 있다는 결론을 내렸습니다.
상처 봉합 장치의 뛰어난 특징은 길이와 장력을 조절할 수 있다는 것입니다. 장치의 길이는 적절한 지점에서 장치를 절단하여 쉽게 조정할 수 있습니다. 적응형 스트랩 록 시스템으로 인해 장치의 장력을 제한 없이 조정할 수 있습니다. 예를 들어, 수술 후 부종이나 상처 치유 정도에 따라 장치의 장력을 여러 번 조정할 수 있습니다. 또한 지퍼를 분리하여 상처치유 정도를 확인할 수 있습니다. 따라서 장치는 봉합할 필요 없이 지퍼를 다시 흔들어 열개를 수용할 수 있습니다.

본 연구의 결과로부터 우리는 상처 봉합 장치를 사용하는 것의 가장 큰 장점은 미관상의 미관이 양호하고 봉합 시간이 단축된다는 점이라고 생각합니다. 또한 장치의 안전성은 피하 봉합만큼 우수했습니다. 그러나 상처 봉합 장치의 특징은 제거할 때 덜 고통스러워 소아 환자에게 특히 유익하다는 것입니다. 실제로, 봉합 그룹에 비해 봉합 그룹에서 장치나 실밥을 제거하는 동안 통증이나 울음이 훨씬 적었습니다. 반대로 상처 봉합 장치의 비용 성능은 봉합사만큼 좋지 않습니다. 상처 봉합 장치의 비용은 $85로 피하 봉합보다 약 3배 정도 비쌉니다.

본 연구는 몇 가지 제한점이 있다. 첫째, 이 연구는 단일 기관에서 수행되었습니다. 따라서 우리 결과의 일반화는 제한적입니다. 그러나 이러한 데이터는 중앙 흉골 절개술을 받은 소아 환자에서 상처 봉합 장치의 사용을 보고한 최초의 전향적 무작위 시험이기 때문에 중요합니다.

둘째, 다운 증후군 환자의 수가 상대적으로 적기 때문에 다운 증후군 인구에서 장치의 효율성을 평가하기 위한 통계적 검정력이 충분하지 않습니다.

셋째, 21번 삼염색체증을 제외한 염색체 이상이 있는 환자와 흉골 봉합이 지연된 환자는 제외하였다. 따라서 해당 모집단의 결과를 조사할 수 없었습니다. 장치 및 기술에 있어서, 비흡수성 폴리프로필렌 봉합사를 사용하여 봉합사를 제거하는 연속 피하 봉합술은 드문 방법일 수 있습니다. 마지막으로, 이 연구는 소아 환자를 대상으로 한 무작위 시험으로 성인 환자에서 효율성을 조사하지 않았습니다. 따라서 성인 집단에서 장치의 사용을 검증하기 위해서는 성인 환자를 대상으로 한 전향적 무작위 임상 시험이 필요합니다.

결론적으로, 이것은 중앙 흉골절개술을 통해 심장 수술을 받은 소아 환자에서 집 스티치 Longmed 상처 봉합 장치의 결과를 평가하기 위한 첫 번째 무작위 시험입니다. 우리의 연구는 이 장치가 미용적 외관을 개선하고 피부 봉합 시간을 줄이는 데 탁월한 성능을 가지고 있음을 보여주었습니다. 간단하고 안전하게 사용할 수 있는 비침습적 장치이며 통증이 적어 소아 환자에게 적합할 수 있습니다.

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