Facebook-f youtube Linkedin
Uzyskaj wycenę

Randomizowane badanie urządzenia do zamykania ran ze ściegiem błyskawicznym Longmed

Randomizowane badanie nowego nieinwazyjnego urządzenia do zamykania skóry ściegiem błyskawicznym do stosowania po wrodzonych operacjach serca

Yuki Tanaka, MD, Takashi Miyamoto, MD, PhD, Yuji Naito, MD, PhD,

Shuichi Yoshitake, MD, Akihiro Sasahara, MD i Kagami Miyaji, MD, PhD

Oddział Chirurgii Sercowo-Naczyniowej, Centrum Medyczne Dziecięce Gunma, Shibukawa; i Klinika Chirurgii Serca i Naczyń,

Szpital Uniwersytecki Kitasato, Sagamihara, Japonia

Zestaw do nieinwazyjnego opatrunku do ran rannych Longmed

Tło:

Przedstawiamy nowy, nieinwazyjny ścieg Zip Stitch Longmed urządzenie do zamykania ran (ZheJiang Longmed Medical Technology Co., Ltd.). Uważa się, że to urządzenie zapewnia dobre efekty kosmetyczne po operacjach i skraca czas operacji. W tym badaniu porównywano zamykanie skóry za pomocą urządzenia Closure ze szwami podskórnymi oraz oceniano użyteczność i bezpieczeństwo tego nowego urządzenia.

Metody:

Było to prospektywne, randomizowane badanie obejmujące 214 pacjentów, którzy przeszli operacje kardiologiczne poprzez sternotomię pośrodkową w okresie od czerwca 2014 r. do grudnia 2015 r. W grupie 136 pacjentów była to pierwsza grupa operacyjna, w której u 71 pacjentów zastosowano urządzenie do zamykania ran (grupa zamknięta), a u 65 u pacjentów założono szwy podskórne (grupa szwów). U 78 pacjentów była to grupa reoperacyjna, w tym 42 pacjentów w grupie zamkniętej i 36 pacjentów w grupie ze szwami. Wyniki kosmetyczne przy użyciu Skali Blizn Vancouver oceniano oddzielnie w pierwszej grupie operacyjnej i grupie reoperacyjnej.

Wyniki:

Wystąpiły istotne różnice w całkowitym wyniku w Skali Blizn Vancouver pomiędzy grupą pierwszą operowaną (p < 0,001) a grupą reoperacyjną (p [0,007). Czas zamknięcia skóry był istotnie krótszy w grupie z zamknięciem niż w grupie ze szwami (113,0 ± 9,1 sekundy vs 375,9 ± 60,2 sekundy, p < 0,001). Nie stwierdzono istotnych różnic w zakresie częstości występowania infekcji miejsca operowanego pomiędzy grupami. Powikłania charakterystyczne dla tego urządzenia obejmowały przebarwienia skóry(0,9%), epidermoliza (0,9%) i złuszczanie urządzenia (1,8%); jednakże nie wystąpiły żadne poważne komplikacje.

Wnioski:

W przypadku wrodzonych operacji serca poprzez sternotomię pośrodkową, urządzeniem do zamykania rany było: doskonały wybór w celu poprawy wyglądu kosmetycznego i skrócenia czasu zamykania się rany. Ponadto okazało się, że jest to urządzenie, z którego można bezpiecznie korzystać.

(Ann Thorac Surg 2016;102:1368–74) 2016 przez Towarzystwo Chirurgów Klatki Piersiowej

Do głównych powikłań ran pooperacyjnych, które czasami mogą wystąpić po operacjach sercowo-naczyniowych, należą zakażenia miejsca operowanego oraz blizny przerosłe [1–3]. Donoszono o stosowaniu kilku urządzeń do zamykania skóry, takich jak klej cyjanoakrylanowy i zszywki chirurgiczne [4–6] i wykazano, że urządzenia te mają duży potencjał w skracaniu czasu zamykania skóry, poprawie wyglądu kosmetycznego i zmniejszaniu częstości infekcji . Urządzenie do zamykania ran (ZheJiang Longmed Medical Technology Co., Ltd.) to nowe, nieinwazyjne urządzenie do zamykania ostatniej warstwy skóry, które zmniejsza potencjalne ryzyko w leczeniu powikłań ran [7, 8].

Koncepcja rozwoju urządzenia do zamykania ran metodą Zip Stitch Longmed zakładała skrócenie czasu zamykania skóry i zapobieganie powstawaniu blizny przerosłej po operacji. Chociaż zgłaszano stosowanie urządzeń do zamykania ran w dziedzinach innych niż chirurgia sercowo-naczyniowa, nie ma doniesień o stosowaniu urządzenia do zamykania ran do zamykania ran chirurgicznych u pacjentów z wrodzonymi wadami rozwojowymi, u których wykonano sternotomię pośrodkową. W tym badaniu oceniliśmy, czy urządzenie do zamykania ran jest użytecznym i bezpiecznym urządzeniem do zamykania nacięcia chirurgiczne u pacjentów z wrodzonymi wadami rozwojowymi po operacjach sercowo-naczyniowych poprzez sternotomię pośrodkową.

 

Przyjęto do publikacji 23 marca 2016 r.

Adres korespondencyjny do doktora Tanaki, Oddział Kardiochirurgii Dziecięcej, Centrum Medyczne Dziecięce Gunma, 779 Shimohakoda, Hokkitsumati, Shibukawa, Gunma 377-8577, Japonia; e-mail: [email protected].

2016: Towarzystwo Chirurgów Klatki Piersiowej 0003-4975/$36.00 Opublikowane przez Elsevier

 

Pacjenci i metody

Protokół badawczy tego badania dotyczącego urządzenia do zamykania ran został zatwierdzony przez Komisję Rewizyjną Badania w naszej instytucji zgodnie z Deklaracją Helsińską.

Pacjenci i projekt badania

W badaniu dotyczącym urządzenia do zamykania ran wzięło udział 238 pacjentów, którzy od czerwca 2014 r. do października 2015 r. na oddziale chirurgii sercowo-naczyniowej Centrum Medycznego Dziecięcego Gunma w Shibukawie w Japonii przeszli operacje kardiologiczne poprzez sternotomię pośrodkową. Włączeni pacjenci zostali losowo przydzieleni do grupy, w której zastosowano urządzenie do zamykania ran (grupa zamknięcia) lub grupy, w której zastosowano szwy podskórne (grupa szwów), przy użyciu prostej obliczeniowej randomizacji i byli badani. prospektywnie (ryc. 1). Wszyscy pacjenci wyrazili pisemną świadomą zgodę na udział w badaniu.

Pacjenci, u których wykonano opóźnione zamknięcie mostka oraz ci, u których występowała aberracja chromosomowa inna niż trisomia 21, zostali wykluczeni z badania, aby uprościć ocenę w tym badaniu. Z badania wykluczono 20 pacjentów z opóźnionym zamknięciem mostka, 1 pacjenta z aberracją chromosomową inną niż trisomia 21 oraz 3 pacjentów, którzy zmarli w ciągu 3 miesięcy od operacji, pozostawiając w tym badaniu 214 pacjentów. Pacjenci po reoperacji i pacjenci z trisomią 21 były dołączone.

Zebrano dane demograficzne i cechy kliniczne, które obejmowały płeć, wiek, masę ciała, to, czy pacjent miał zespół Downa, czy był niemowlęciem czy noworodkiem, długość rany chirurgicznej, całkowity czas operacji i ilość krwawienia. Wyniki analizowane w tym badaniu obejmowały wygląd kosmetyczny, czas zamykania się skóry i częstość powikłań.

214 pacjentów podzielono na grupę poddaną pierwszej operacji (FO) lub grupę reoperacji (RO), a każdą grupę analizowano pod kątem wyglądu kosmetycznego. Jednakże wszystkich pacjentów połączono w celu porównania czasu zamykania skóry i częstości powikłań pomiędzy grupą z zamknięciem a grupą ze szwami. Z wyprzedzeniem przeanalizowaliśmy potencjalne powikłania charakterystyczne dla urządzenia do zamykania ran, które obejmowały przebarwienia skóry, oddzielanie się naskórka, reakcję alergiczną na urządzenie oraz

uszkodzenie i złuszczenie się urządzenia. Powikłania te przeanalizowano na podstawie informacji dostarczonych przez firmę i osobistych doświadczeń, a w celu oceny bezpieczeństwa urządzenia uwzględniono również uszkodzenie urządzenia.

Urządzenie do zamykania ran Zhejiang Longmed

Urządzenie i technika

214 pacjentów włączonych do tego badania przeszło operację sercowo-naczyniową poprzez sternotomię pośrodkową, z bajpasem krążeniowo-oddechowym lub bez. Zarówno w grupie zamknięcia, jak i szwów, tkanki podskórne zszyto przy użyciu wchłanialnych szwów wielowłóknowych 4-0 Vicryl (Ethicon, Cincinnati, OH). W grupie Zamknięcie najbardziej zewnętrzną powierzchnię rany chirurgicznej zamknięto urządzeniem do zamykania rany (ryc. 2). W grupie szwów ciągłe szwy podskórne zakładano konwencjonalnie przy użyciu szwów Prolene 5-0 (Ethicon) z klipsem chirurgicznym na końcu szwu.

Ochronę rany uzyskano za pomocą wysterylizowanej gazy, którą zastąpiono nową gazą, bez środka dezynfekującego, w przypadku zabrudzeń od potu lub wysięku. U wszystkich pacjentów usunięcie urządzenia lub zdjęcie szwów nastąpiło po 7 dniach od operacji. Usunięcie urządzenia zamykającego ranę przeprowadzono przy użyciu środka do usuwania zrostów (Nichiban, Bunkyo, Tokio, Japonia) w celu ochrony skóry. Po zdjęciu urządzenia lub szwów, pacjenci mogli wziąć kąpiel.

Urządzenie do zamykania skóry Longmed

Dalsze działania i gromadzenie danych

Jako narzędzia do rejestrowania danych klinicznych wykorzystano elektroniczną dokumentację medyczną i japońską bazę danych dotyczącą wrodzonych chirurgii sercowo-naczyniowej. Wszystkie dane demograficzne i dane dotyczące charakterystyki klinicznej rejestrowano przed operacją i śródoperacyjnie. Czasy zamknięcia skóry rejestrowano śródoperacyjnie za pomocą stopera. Leczenie ran protokół zastosowano u wszystkich pacjentów. Dane dotyczące obserwacji i powikłań zebrało 3 chirurgów sercowo-naczyniowych 1, 2, 4, 8 i 12 tygodni po operacji. Wygląd kosmetyczny rejestrowano 3 miesiące po operacji. Po wypisaniu ze szpitala pacjenci byli objęci opieką ambulatoryjną w naszej placówce.

Ocena ran

Oceny efektów kosmetycznych dokonało 2 chirurgów plastycznych 3 miesiące po operacji, którzy nie znali rodzaju zastosowanego zamknięcia skóry. Wygląd kosmetyczny oceniano za pomocą skali Vancouver Scar Scale (VSS), powszechnie uznanej skali oceny blizn pooparzeniowych, którą po raz pierwszy opisał Sullivan w 1990 r. VSS jest najczęściej stosowaną skalą oceny blizn chirurgicznych [9–11] i składa się z czterech kategorie oparte na unaczynieniu, pigmentacji, giętkości i wzroście [12]. Całkowity wynik waha się od 0 do 13, gdzie wynik 0 oznacza normalną skórę (tabela 1).

Tabela 1 Kategorie i wyniki Skali Blizn z Vancouver

Metody statystyczne

Do realizacji wykorzystano oprogramowanie StatView 5.0 (SAS Institute Inc, Cary, NC) i Excel 2013 (Microsoft Corp, Redmond, WA). analiza danych. Wyniki przedstawiono jako średnią SD lub medianę i rozstęp międzykwartylowy z pewnością 95% w przedziałach dla zmiennych ilościowych, a zmienne kategoryczne podsumowano za pomocą częstotliwości bezwzględnych i procentu wieku. Zmienne ciągłe porównano za pomocą testu Studenta i testu U Manna-Whitneya. Zmienne kategoryczne porównywano za pomocą testu Pearsona X² lub dokładnego testu Fishera, gdy oczekiwane częstości były mniejsze niż 5. Wartości P wynoszące 0,05 lub mniejsze uznano za statystycznie istotne.

 

Wyniki

Grupa FO liczyła 136 pacjentów (grupa zamknięta: 71 pacjentów; grupa ze szwami: 65 pacjentów), a grupa RO liczyła 78 pacjentów (grupa zamknięta: 42 pacjentów; grupa ze szwami: 36 pacjentów). Nasz oddział ambulatoryjny monitorował wszystkich pacjentów przez ponad 3 lata miesięcy po operacji serca. Analiza danych demograficznych i cech klinicznych wykazała, że nie ma takich przypadków istotne różnice pomiędzy grupą a grupą szwów (Tabela 2). Nie było też istotnej różnicy w całkowitych średnich wynikach VSS w grupie RO przed operacją (zamknięcie: VSS 3,2 1,2; szew: VSS 3,3 1,3; p = 0,57). Średni wiek i masa ciała były wyższe w grupie RO w porównaniu z grupą FO, a średni całkowity czas operacji był dłuższy w grupie RO, choć wyniki te nie były istotne.

 

Wygląd kosmetyczny

Wygląd kosmetyczny oceniano metodą VSS 3 miesiące po operacji (ryc. 3). W grupie FO VSS w grupie Zamknięcie był znacząco niższy niż w grupie ze szwami dla wszystkich zmiennych VSS (Tabela 3). W grupie RO unaczynienie, pigmentacja i całkowity wynik VSS były znacząco niższe w grupie z zamknięciem niż w grupie ze szwami. Ponadto całkowity wynik VSS u pacjentów z trisomią 21 był znacząco niższy w grupie z zamknięciem w porównaniu z grupą, której założono szwy (Tabela 4). Co więcej, całkowity wynik VSS u niemowląt był znacząco niższy w grupie z zamknięciem niż w grupie ze szwem (Tabela 4). 5). Podobnie u noworodków całkowity wynik VSS w grupie Zamkniętej był znacząco niższy niż w grupie, w której zastosowano szwy (3,0 ± 2,0 vs 5,2 ± 2,3, p < 0,017). Nie stwierdzono znaczących różnic w wynikach VSS dotyczących zamknięcia rany (p = 0,96) i szycia (p = 0,79) pomiędzy dwoma chirurgami.

 

Czas zamykania skóry urządzenia do zamykania ran

Różnica w całkowitym czasie operacji pomiędzy grupą ze szwem a grupą ze szwami (340,3 ± 127,1 minut vs 328,2 120,7 minut) nie była istotna (p = 0,70). Jednakże czas zamknięcia skóry w grupie ze szwami był znacznie krótszy niż w grupie grupa szwów (113,0 ± 9,1 sekundy vs 375,9 ± 60,2 sekundy, p <0,001; ryc. 4). Mediana czasu zamknięcia skóry wyniosła 113 sekund (zakres od 98 do 135 sekund) w grupie z zamknięciem i 389 sekund (zakres od 256 do 470 sekund) w grupie ze szwami.

Tabela 2 Dane demograficzne pacjentów i charakterystyka kliniczna

Komplikacje i ustalenia fizyczne

Częstość powikłań porównano w grupie z zamknięciem (n = 113) i grupie ze szwami (n = 101). Zakażenie rany chirurgicznej wystąpiło u 1 pacjenta w grupie z zamknięciem i u 2 pacjentów w grupie ze szwem. Częstość występowania infekcji chirurgicznych nie różniła się istotnie pomiędzy grupą, w której zastosowano zamknięcie a grupą, w której zastosowano szwy (0,9% vs 2,0%, p = 0,50). U trzech pacjentów wystąpiły zakażenia miejsca operowanego, które nie były ciężkie i ich stan uległ poprawie po zastosowaniu antybiotyków i przemyciu roztworem soli. Rozejście się rany chirurgicznej wystąpiło u 2 pacjentów w grupie z zamknięciem i u 3 pacjentów w grupie ze szwami. Nie stwierdzono istotnej różnicy w rozejściu rany chirurgicznej pomiędzy obiema grupami (1,8% vs 3,0%, p = 0,56). Wszyscy pacjenci, u których wystąpiło rozejście się rany, byli noworodkami lub z trisomią 21. Występujące powikłania charakterystyczne dla urządzenia Closure obejmowały przebarwienie skóry (0,9%), oddzielanie się naskórka (0,9%) i złuszczanie urządzenia (1,8%). Przebarwienia powstały na skutek wysypania się taśmy klejącej, co zostało złagodzone poprzez zastosowanie maści sterydowej. Maścią leczono także epidermolizę. Pacjentom, których urządzenia się odkleiły, zakładano nowe urządzenia.

Nie wystąpiły jednak żadne poważne powikłania, takie jak alergia lub uszkodzenie urządzeń. Nie mogliśmy ocenić świądu ani bólu, ponieważ nasi pacjenci pediatryczni, w tym niemowlęta, nie mogli skarżyć się na te objawy.

Jednakże podczas usuwania urządzenia do zamykania ran lub szwów w grupie z zamknięciem rany znacznie mniej pacjentów płakało lub skarżyło się w porównaniu z grupą, w której zastosowano szwy (7,1% vs 52,5%, p < 0,001).

Urządzenie do zamykania ran Longmed
Tabela 3. Wyniki dotyczące wyglądu kosmetycznego na podstawie skali blizn Vancouver
Tabela 4. Wyniki dotyczące wyglądu kosmetycznego u pacjentów z trisomią 21 na podstawie skali blizn Vancouver
Tabela 5 Wyniki dotyczące wyglądu kosmetycznego u niemowląt na podstawie skali blizn z Vancouver
Czas Zamknięcia Rany

Komentarz
Niniejsze badanie jest pierwszym randomizowanym, kontrolowanym badaniem dotyczącym urządzenia do zamykania ran u dzieci i młodzieży po operacjach kardiologicznych. Chociaż przedstawiono kilka najnowszych opisów przypadków związanych z urządzeniem do zamykania ran, w żadnym z nich nie odnotowano operacji serca przez sternotomię pośrodkową [7, 8]. Nieznane pozostają także korzyści i ryzyko powikłań u dzieci i młodzieży. W naszym badaniu ocenialiśmy pacjentów pediatrycznych, którzy przeszli operacje kardiologiczne poprzez sternotomię pośrodkową. Nasze wyniki wykazały znacznie lepsze wyniki w grupie z zamknięciem w porównaniu z grupą ze szwami. Biorąc pod uwagę, że na kosmetyczny wygląd ran chirurgicznych wpływa wiele czynników, takich jak zastosowanie elektrokauteryzacji, infekcja, dostęp i materiał szwów [13–15] zastosowaliśmy spójny dostęp chirurgiczny i materiał szwów, a do wykonania sternotomii pośrodkowej u wszystkich pacjentów zastosowano elektrokauteryzację. Nasze wyniki wykazały, że urządzenie do zamykania ran ma zalety kosmetyczne, niezależnie od tego, czy była to pierwsza operacja, czy ponowna operacja. W kardiochirurgii dziecięcej wielu pacjentów ma trisomię 21 [16]. Ponadto u dzieci i młodzieży z wadami serca operacje kardiochirurgiczne często przeprowadza się w okresie niemowlęcym [17, 18].

Na podstawie wyników tego badania uważamy, że to urządzenie do zamykania ran może być z powodzeniem stosowane u szerokiego grona pacjentów.
Jeśli chodzi o czas zamykania, rany chirurgiczne zamykane za pomocą urządzenia do zamykania ran miały oczywiście doskonałą wydajność w porównaniu z zamykaniem ran za pomocą szwów. Podobnie zastosowanie kleju 2-oktylcyjanoakrylanowego może również skrócić czas zamykania rany chirurgicznej [4, 19]. Jednakże nie ma doniesień o zastosowaniu cyjanoakrylanu oktylu do sternotomii pośrodkowej, co utrudnia porównanie jego bezpieczeństwa i czasu zamknięcia z urządzeniem do zamykania ran. W tym badaniu
Czasowe rozproszenie czasu zamykania skóry w grupie Zamknięcie było wyjątkowo małe, co oznacza, że na użycie tego urządzenia nie miała wpływu długość rany ani różni chirurdzy. Dlatego im dłuższa rana, tym większej względnej korzyści można się spodziewać.
Chociaż różnica w częstości występowania infekcji ran chirurgicznych pomiędzy grupą z zamknięciem a grupą ze szwami nie była znacząca, w grupie z zamknięciem wystąpiło mniej infekcji ran chirurgicznych. Częstość występowania infekcji miejsca operowanego po operacjach kardiologicznych u dzieci waha się od 2,3% do 8% [20–23]. W tym badaniu częstość występowania infekcji ran pooperacyjnych w grupie zamkniętej wyniosła 0,9%, co stanowi niezwykle niski wskaźnik infekcji, biorąc pod uwagę brak pozostałości naskórka w grupie zamkniętej. Stosowanie żelu silikonowego w celu zapobiegania zakażeniom ran chirurgicznych lub przedstawiono blizny przerosłe [24–26]. Jednakże urządzenie do zamykania ran ma dodatkową zaletę w postaci skrócenia czasu zamykania rany
oprócz zapobiegania zakażeniom ran chirurgicznych i bliznom pooperacyjnym.

Podobnie jak w przypadku częstości infekcji ran, częstość występowania rozejścia się ran chirurgicznych w grupie Z była równa lub większa niż w grupie ze szwami. Jednakże urządzenie do zamykania ran ma większą elastyczność w przypadku rozejścia się rany i jest bardziej nieinwazyjne. Zgodnie z planem badania usunęliśmy szew lub urządzenie po 7 dniach od operacji. Uważamy jednak, że usunięcie urządzenia powinno być przeprowadzane w zależności od stanu rany u noworodków i pacjentów z trisomią 21, ponieważ tylko u tych pacjentów obserwowano rozejście się rany. Do powikłań charakterystycznych dla urządzenia zaliczają się przebarwienia skóry, oddzielanie się naskórka i złuszczanie naskórka, chociaż żadne z nich nie występowało często ani nie było poważne. W związku z tym doszliśmy do wniosku, że urządzenie do zamykania ran może być bezpiecznie stosowane.
Najważniejszą cechą urządzenia do zamykania ran jest możliwość regulacji jego długości i napięcia. Długość urządzenia można łatwo regulować poprzez przycięcie urządzenia w odpowiednim miejscu. Napięcie urządzenia można regulować bez ograniczeń dzięki dopasowującemu się systemowi Strap-Rock. Na przykład napięcie urządzenia można regulować wielokrotnie w zależności od stopnia obrzęku lub gojenia się rany po operacji. Co więcej, stopień zagojenia się rany można sprawdzić rozpinając zamki błyskawiczne. W ten sposób urządzenie może kompensować rozejście się poprzez ponowne poruszenie zamkiem błyskawicznym, bez konieczności zakładania szwów.

Na podstawie wyników tego badania uważamy, że największymi zaletami stosowania urządzenia do zamykania ran jest dobry wygląd kosmetyczny i skrócony czas zamykania ran. Bezpieczeństwo urządzenia było równie dobre, jak szwy podskórne. Jednakże charakterystyczną cechą urządzenia do zamykania ran było to, że było mniej bolesne po usunięciu, co czyniło go szczególnie korzystnym dla pacjentów pediatrycznych. W rzeczywistości znacznie mniej pacjentów w grupie zamykającej odczuwało ból lub płakało podczas usuwania urządzenia lub szwów w porównaniu z grupą, w której zastosowano szwy. Z drugiej strony, wydajność kosztowa urządzenia do zamykania ran nie jest tak dobra jak szwów. Koszt urządzenia do zamykania ran wynosi $85, czyli jest około trzykrotnie wyższy niż koszt szwu podskórnego. Jednakże uważamy, że tego urządzenia warto używać ze względu na jego skuteczność kosmetyczną i czasową zamykania.

Niniejsze badanie ma kilka ograniczeń. Po pierwsze, badanie to przeprowadzono w jednej instytucji; dlatego uogólnianie naszych wyników jest ograniczone. Dane te są jednak ważne, ponieważ jest to pierwsze prospektywne, randomizowane badanie oceniające zastosowanie urządzenia do zamykania ran u dzieci i młodzieży, które przeszły sternotomię pośrodkową.

Po drugie, liczba pacjentów z zespołem Downa jest stosunkowo niewielka, co powoduje niewystarczającą moc statystyczną do oceny skuteczności urządzenia w populacji osób z zespołem Downa.

Po trzecie, z badania wykluczono pacjentów z nieprawidłowościami chromosomalnymi, z wyjątkiem trisomii 21, oraz pacjentów z opóźnionym zamknięciem mostka. Dlatego nie mogliśmy zbadać wyników w tych populacjach. Jeśli chodzi o urządzenie i technikę, ciągłe szycie podskórne przy użyciu niewchłanialnych szwów polipropylenowych z usunięciem szwów może być metodą rzadką. Wreszcie, badanie to było randomizowaną próbą z udziałem pacjentów pediatrycznych i nie sprawdzaliśmy jego skuteczności u dorosłych pacjentów. Dlatego też konieczne jest przeprowadzenie prospektywnego, randomizowanego badania klinicznego z udziałem dorosłych pacjentów w celu walidacji stosowania wyrobu w populacji osób dorosłych.

Podsumowując, jest to pierwsze randomizowane badanie mające na celu ocenę wyników stosowania ściegu błyskawicznego urządzenia do zamykania ran Longmed u dzieci i młodzieży, które przeszły operacje kardiologiczne z wykorzystaniem sternotomii pośrodkowej. Nasze badanie wykazało, że urządzenie doskonale poprawia wygląd kosmetyczny i skraca czas zamykania się skóry. Jest to urządzenie nieinwazyjne, które można łatwo i bezpiecznie stosować i może być odpowiednie dla pacjentów pediatrycznych, ponieważ jest mniej bolesne.

Bibliografia

  1. Jina H, Simcock J. Mediana oceny blizny po sternotomii. NZ Med J 2011;124:57–62.
  2. Cotogni P, Barbero C, Rinaldi M. Zakażenie głębokiej rany mostka po operacji kardiochirurgicznej: dowody i kontrowersje. Świat J Care Med 2015;4:265–73.
  3. Lemaignen A, Birgand G, Ghodhbane W i in. Zakażenie rany mostka po operacji kardiochirurgicznej: częstość występowania i czynniki ryzyka w zależności od obrazu klinicznego. Clin Microbiol Infect 2015;21:674.e11–18.
  4. Krishnamoorthy B, Najam O, Kharn UA, Waterworth P, Fildes JE, Yonan N. Randomizowane badanie prospektywne porównujące konwencjonalne zamykanie skóry podskórnej klejem Dermabond po pobraniu żyły odpiszczelowej. Ann Thorac Surg 2009; 88: 1445–50.
  1. Chambers A, Scarci M. Czy zamykanie skóry klejem cyjanoakrylanowym jest skuteczne w zapobieganiu zakażeniom ran mostka. Interact CardioVasc Thorac Surg 2010;10:793–6.
  2. Lavazzo C, Gkegkes ID, Vouloumanou EK, Mamais I, Peppas G, Falagas ME. Szwy a zszywki w leczeniu ran chirurgicznych: metaanaliza randomizowanych, kontrolowanych badań. Am Surg2011;77:1206–21.
  3. Gorsulowsky DC, Talmor G. Nowatorskie, nieinwazyjne urządzenie do zamykania ran jako ostatnia warstwa zamykająca skórę. Dermatol Surg 2015;41:987–9.
  4. Maria E.D. Nowy system zamykania skóry ułatwia gojenie ran po operacji wszczepionego urządzenia elektronicznego naczyniowo-sercowego. Świat J Clin Cases 2015; 3: 675–7.
  5. Bae SH, Bae YC. Analiza częstotliwości stosowania różnych skal oceny blizn w zależności od stanu przerażenia i metody leczenia. Arch Plast Surg 2014;41:111–5.
  6. Truong PT, Abnousi F, Yong CM i in. Standaryzowana ocena blizn pooperacyjnych po raku piersi, uwzględniająca Skalę Blizn Vancouver, Skrócony Kwestionariusz Bólu McGilla i punkt widzenia pacjentów. Plast Reconstr Surg 2005;116:1291–9.
  1. Lee SH, Zheng Z, Roh MR. Wczesne pooperacyjne leczenie blizn chirurgicznych za pomocą frakcyjnego lasera dwutlenkowego: badanie z rozszczepioną blizną, zaślepione przez oceniającego. Dermatol Surg 2013;39:1190–6.
  2. Femonti R, Bond J, Erdmann D, Levinson H. Przegląd blizn i urządzeń do pomiaru blizn. Eplasty 2010;10:e43.
  3. Piosenkarz AJ, Quinn JV, Thode HC Jr, Hollander JE. Determinanty złego wyniku leczenia ran szarpanych i ran chirurgicznych. Plast Reconstr Surg 2002;110:429–37.
  4. Niessen FB, Spauwen PH, Kon M. Rola materiału szwów w tworzeniu się blizn przerostowych: monokryl vs. wikryl-rapid. Ann Plast Surg 1997;39:254–60.
  5. Crossland DS, Jackson SP, Lyall R i in. Postawy pacjentów wobec blizn po sternotomii i torakotomii. Chirurgia klatki piersiowej Cardiovasc 2005;53:93–5.
  6. Freeman SB, Taft LE, Dooley KJ i in. Populacyjne badanie wrodzonych wad serca w zespole Downa. Am J Med Genet 1998; 80: 213–7.
  7. Moller J. Częstość występowania i częstość występowania wad rozwojowych serca. W: Moller JH (red.). Perspektywy kardiologii dziecięcej: chirurgia wrodzonych wad serca: Konsorcjum Kardiologii Dziecięcej, 1984-1995. Armonk, Nowy Jork: Futura; 1998: 619–26.
  8. Dickinson DF, Arnold R, Wilkinson JL. Wrodzona choroba serca wśród 160 480 żywo urodzonych dzieci w Liverpoolu w latach 1960–1969. Implikacje dla leczenia chirurgicznego. Br Serce J 1981;46:55–62.
  1. Quinn J., Wells G., Sutcliffe T. i in. Randomizowane badanie porównujące klej tkankowy oktylcyjanoakrylanowy i szwy w leczeniu ran szarpanych. JAMA 1997;277:1527–30.
  2. Barker GM, O'Brien SM, Welke KF i in. Poważna infekcja po operacji kardiochirurgicznej u dzieci: model oceny ryzyka. Ann Thorac Surg 2010; 89: 843–50.
  1. Pollock EM, Ford-Jones EL, Rebeyka I i in. Wczesne zakażenia szpitalne u dzieci poddawanych zabiegom kardiochirurgicznym. Crit Care Med 1990;18:378–84.
  2. Levy I, Ovadia B, Erez E. Zakażenia szpitalne po operacjach kardiochirurgicznych u niemowląt i dzieci: częstość występowania i czynniki ryzyka. J. Hosp Infect 2003;53:111–6.
  3. Allpress AL, Rosenthal GL, Goodrich KM, Lupinetti FM, Zerr DM. Czynniki ryzyka zakażeń miejsca operowanego po operacjach sercowo-naczyniowych u dzieci. Pediatr Infect Dis J 2004;23:231–4.
  1. Chan KY, Lau CL, Adeeb SM, Somasundaram S, NasirZahari M. Randomizowane, kontrolowane placebo, podwójnie ślepe, prospektywne badanie kliniczne żelu silikonowego w zapobieganiu rozwojowi blizn przerostowych w ranie po sternotomii środkowej. Plast Reconstr Surg 2005;116:1013–20.
  2. Sakuraba M, Takahashi N, Akahoshi T, Miyasaka Y, Suzuki K. Doświadczenia z arkuszami żelu silikonowego dla pacjentów z bliznami keloidowymi po sternotomii pośrodkowej. Gen Thorac Cardiovasc Surg 2010;58:467–70.
  3. Pai VB, Cummings I. Czy są jakieś dobre metody leczenia blizn keloidowych po sternotomii? Interakcja Cardiovasc Thorac Surg 2011;13:415–8.

©2024. Longmed Medical Wszelkie prawa zastrzeżone.