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Estudo randomizado do dispositivo de fechamento de feridas com ponto de zíper

Estudo randomizado de um novo dispositivo não invasivo de fechamento de pele com ponto de zíper para uso após operações cardíacas congênitas

Yuki Tanaka, MD, Takashi Miyamoto, MD, PhD, Yuji Naito, MD, PhD,

Shuichi Yoshitake, MD, Akihiro Sasahara, MD, e Kagami Miyaji, MD, PhD

Departamento de Cirurgia Cardiovascular, Gunma Children's Medical Center, Shibukawa; e Departamento de Cirurgia Cardiovascular,

Hospital Universitário Kitasato, Sagamihara, Japão

Dispositivo de fechamento de ferida não invasivo Longmed Band-Aid Laceration Kit

Fundo:

Relatamos um novo método não invasivo Zip Stitch Longmed dispositivo de fechamento de feridas (ZheJiang Longmed Medical Technology Co.,Ltd.,). Este dispositivo é considerado como tendo bons resultados cosméticos após as operações e reduz o tempo cirúrgico. Neste estudo, o fechamento da pele usando o dispositivo Closure foi comparado com suturas subcuticulares e a utilidade e segurança deste novo dispositivo foram avaliadas.

Métodos:

Este foi um estudo prospectivo e randomizado de 214 pacientes submetidos a operações cardíacas por esternotomia mediana de junho de 2014 a dezembro de 2015. Em 136 pacientes, este foi um grupo de primeira operação, dos quais 71 pacientes foram submetidos a dispositivo de fechamento de feridas (grupo de fechamento) e 65 pacientes os pacientes foram submetidos a suturas subcuticulares (grupo sutura). Em 78 pacientes, este foi um grupo de reoperação, dos quais 42 pacientes estavam no grupo de fechamento e 36 pacientes estavam no grupo de sutura. Os resultados estéticos usando a Vancouver Scar Scale foram avaliados separadamente no grupo de primeira operação e no grupo de reoperação.

Resultados:

Houve diferenças significativas na pontuação total da Vancouver Scar Scale entre o grupo da primeira operação (p < 0,001) e o grupo da reoperação (p [ 0,007). O tempo de fechamento da pele foi significativamente menor no grupo Closure do que no grupo sutura (113,0 ± 9,1 segundos vs 375,9 ± 60,2 segundos, p < 0,001). Não foram encontradas diferenças significativas em relação à taxa de infecção do sítio cirúrgico entre os grupos. As complicações peculiares a este dispositivo incluíam descoloração da pele(0,9%), epidermólise (0,9%) e esfoliação do aparelho (1,8%); no entanto, nenhuma complicação séria se desenvolveu.

Conclusões:

Nas operações cardíacas congênitas por esternotomia mediana, o dispositivo de fechamento da ferida foi um excelente escolha para melhorar o aspecto cosmético e reduzir o tempo de fechamento da ferida. Além disso, provou ser um dispositivo que pode ser usado com segurança.

(Ann Thorac Surg 2016;102:1368–74) 2016 pela Sociedade de Cirurgiões Torácicos

Infecções de sítio cirúrgico e cicatrizes hipertróficas são as principais complicações de feridas pós-operatórias e, às vezes, podem ocorrer após operações cardiovasculares [1-3]. O uso de vários dispositivos de fechamento da pele, como cola de cianoacrilato e grampos cirúrgicos, foi relatado [4-6], e esses dispositivos demonstraram ter bom potencial na redução do tempo de fechamento da pele, melhorando a aparência cosmética e diminuindo a taxa de infecção . O dispositivo de fechamento de feridas (ZheJiang Longmed Medical Technology Co.,Ltd.,) é um novo dispositivo não invasivo de fechamento de camada final da pele que diminui o potencial para complicações da ferida [7, 8].

O conceito de desenvolvimento do dispositivo de fechamento de ferida Zip Stitch Longmed foi encurtar o tempo de fechamento da pele e prevenir uma cicatriz hipertrófica após a operação. Embora o uso do dispositivo de fechamento tenha sido relatado em outras áreas além da cirurgia cardiovascular, não há relatos do dispositivo de fechamento de feridas sendo usado para fechar feridas cirúrgicas de pacientes congênitos nos quais uma esternotomia mediana foi realizada. Neste estudo, avaliamos se o dispositivo de fechamento de ferida é um dispositivo útil e seguro para fechar incisões cirúrgicas em pacientes congênitos após operações cardiovasculares através de esternotomia mediana.

 

Aceito para publicação em 23 de março de 2016.

Endereço de correspondência para Dr. Tanaka, Departamento de Cirurgia Cardíaca Pediátrica, Gunma Children's Medical Center, 779 Shimohakoda, Hokkitsumati, Shibukawa, Gunma 377-8577, Japão; e-mail: [email protected].

2016 pela Sociedade de Cirurgiões Torácicos 0003-4975/$36.00 Publicado pela Elsevier

 

Pacientes e métodos

O protocolo de pesquisa para este estudo do dispositivo de fechamento de feridas foi aprovado pelo Conselho de Revisão do Estudo da nossa instituição, de acordo com a Declaração de Helsinque.

Pacientes e desenho do estudo

O estudo do dispositivo de fechamento de feridas incluiu 238 pacientes que foram submetidos consecutivamente a operações cardíacas por meio de esternotomia mediana, de junho de 2014 a outubro de 2015, no Departamento de Cirurgia Cardiovascular do Centro Médico Infantil Gunma, em Shibukawa, Japão. Os pacientes inscritos foram aleatoriamente designados para um grupo de dispositivos de fechamento de feridas (grupo de fechamento) ou um grupo de sutura subcuticular (grupo de sutura) usando randomização simples computada e foram estudados prospectivamente (Fig. 1). Todos os pacientes forneceram consentimento informado por escrito para participar.

Os pacientes submetidos ao fechamento tardio do esterno e aqueles que apresentavam uma anomalia cromossômica diferente da trissomia do 21 foram excluídos do estudo para simplificar a avaliação neste estudo. O estudo excluiu 20 pacientes que tiveram fechamento esternal tardio, 1 paciente que apresentava uma anomalia cromossômica diferente da trissomia 21 e 3 pacientes que morreram dentro de 3 meses após a operação, deixando 214 pacientes neste estudo. Pacientes reoperados e aqueles com trissomia 21 foram incluídos.

Foram coletados dados demográficos e características clínicas que incluíram sexo, idade, peso corporal, se o paciente tinha síndrome de Down ou era lactente ou neonato, comprimento da ferida cirúrgica, tempo total de operação e quantidade de sangramento. Os resultados analisados neste estudo incluíram aparência cosmética, tempo de fechamento da pele e taxa de complicações.

Os 214 pacientes foram divididos em grupo de primeira operação (FO) ou grupo de reoperação (RO), e cada grupo foi analisado quanto à aparência cosmética. No entanto, todos os pacientes foram agrupados para comparar os tempos de fechamento da pele e as taxas de complicações entre o grupo de fechamento e o grupo de sutura. Com antecedência, analisamos possíveis complicações peculiares ao dispositivo de fechamento de feridas, que incluíam descoloração da pele, epidermólise, reação alérgica ao dispositivo e

danos e esfoliação do dispositivo. Essas complicações foram analisadas com base nas informações fornecidas pela empresa e na experiência pessoal, e também foram incluídos danos ao dispositivo para avaliar a segurança do dispositivo.

Zhejiang Longmed Zíper para Fechamento de Feridas

Dispositivo e técnica

Os 214 pacientes incluídos neste estudo foram submetidos a operações cardiovasculares por esternotomia mediana, com ou sem circulação extracorpórea. Tanto no grupo de fechamento quanto no de sutura, os tecidos subcutâneos foram suturadas com sutura multifilamentar absorvível Vicryl 4-0 (Ethicon, Cincinnati,OH). No grupo Closure, a superfície mais externa da ferida cirúrgica foi fechada com o dispositivo de fechamento da ferida (Fig. 2). No grupo de sutura, as suturas subcuticulares contínuas foram convencionalmente colocadas usando suturas de Prolene 5-0 (Ethicon) com o clipe cirúrgico no final de uma sutura.

A proteção da ferida foi realizada com gaze esterilizada, que foi substituída por gaze nova, sem desinfetante, caso apresentasse manchas de suor ou derrame. Em todos os pacientes, a retirada do dispositivo ou retirada dos pontos ocorreu 7 dias após a operação. A remoção do dispositivo de fechamento da ferida foi realizada com um removedor de adesão (Nichiban, Bunkyo, Tóquio, Japão) para proteger a pele. Após a retirada do dispositivo ou dos pontos, os pacientes foram autorizados a tomar banho.

Dispositivo de fechamento de pele Longmed

Acompanhamento e coleta de dados

Prontuários eletrônicos e o banco de dados japonês de cirurgia cardiovascular congênita foram usados como ferramentas para registrar dados clínicos. Todos os dados demográficos e dados de características clínicas foram registrados no pré-operatório e intraoperatoriamente. Os tempos de fechamento da pele foram registrados no intraoperatório com um cronômetro. O gerenciamento de feridas protocolo foi aplicado a todos os pacientes. Dados de acompanhamento e complicações foram coletados por 3 cirurgiões cardiovasculares em 1, 2, 4, 8 e 12 semanas após a cirurgia. A aparência cosmética foi registrada 3 meses após a cirurgia. Após a alta, os pacientes foram acompanhados ambulatorialmente em nossa instituição.

Avaliação de Feridas

A avaliação dos resultados cosméticos foi realizada por 2 cirurgiões plásticos 3 meses após a operação, que desconheciam o tipo de fechamento de pele usado. A aparência cosmética foi avaliada usando a Vancouver Scar Scale (VSS), uma escala de avaliação de cicatriz de queimadura amplamente reconhecida que foi descrita pela primeira vez por Sullivan em 1990. A VSS é a escala de avaliação mais usada para cicatrizes cirúrgicas [9-11] e tem quatro categorias baseadas na vascularização, pigmentação, maleabilidade e altura [12]. A pontuação total varia entre 0 e 13, onde uma pontuação de 0 reflete a pele normal (Tabela 1).

Tabela 1 Categorias e pontuações da Vancouver Scar Scale

Métodos estatísticos

O software StatView 5.0 (SAS Institute Inc, Cary, NC) e o Excel 2013 (Microsoft Corp, Redmond, WA) foram usados para análise de dados. Os resultados são apresentados como a média DP ou mediana e intervalo interquartílico com intervalos de confiança de 95% para variáveis quantitativas, e as variáveis categóricas são resumidas por frequências absolutas e porcentagens. As variáveis contínuas foram comparadas por meio do teste de Student e do teste U de Mann-Whitney. As variáveis categóricas foram comparadas usando o teste Pearson X² ou com o teste exato de Fisher quando as frequências esperadas foram menores que 5. Valores de P de 0,05 ou menos foram considerados estatisticamente significativos.

 

Resultados

O grupo FO teve 136 pacientes (grupo de fechamento: 71 pacientes; grupo de sutura: 65 pacientes) e o grupo RO teve 78 pacientes (grupo de fechamento: 42 pacientes; grupo de sutura: 36 pacientes). Nosso ambulatório monitorou todos os pacientes por mais de 3 meses após a operação cardíaca. A análise dos dados demográficos e das características clínicas mostrou que não diferenças significativas entre o grupo e o grupo sutura (Tabela 2). Também não houve diferença significativa na média total dos escores VSS no grupo RO no pré-operatório (Fechamento: VSS 3,2 1,2; sutura: VSS 3,3 1,3; p ¼ 0,57). A média de idade e peso corporal foram maiores no grupo RO em comparação com o grupo FO, e o tempo total médio de operação foi maior no grupo RO, embora esses resultados não tenham sido significativos.

 

Aparência cosmética

A aparência estética foi avaliada pelo VSS 3 meses após a operação (Fig. 3). No grupo FO, o VSS do grupo Closure foi significativamente menor do que o grupo sutura para todas as variáveis VSS (Tabela 3). No grupo RO, a vascularização, a pigmentação e o escore VSS total foram significativamente menores no grupo Closure do que no grupo sutura. Além disso, o escore VSS total em pacientes com trissomia 21 foi significativamente menor no grupo Fechamento em comparação com o grupo sutura (Tabela 4). Além disso, o escore VSS total em lactentes foi significativamente menor no grupo Fechamento do que no grupo sutura (Tabela 5). Da mesma forma, em recém-nascidos, o escore VSS total do grupo de fechamento foi significativamente menor do que o do grupo de sutura (3,0 2,0 vs 5,2 2,3, p < 0,017). Não houve diferenças significativas nas pontuações VSS para fechamento da ferida (p ¼ 0,96) e sutura (p ¼ 0,79) entre os 2 cirurgiões.

 

Tempo de fechamento da pele do dispositivo de fechamento de feridas

A diferença no tempo total de operação entre o grupo de fechamento e o grupo de sutura (340,3 127,1 minutos vs 328,2 120,7 minutos) não foi significativa (p ¼ 0,70). No entanto, o tempo de fechamento da pele no grupo de fechamento foi significativamente menor do que no grupo de fechamento grupo sutura (113,0 9,1 segundos vs 375,9 60,2 segundos, p <0,001; Fig. 4). O tempo médio de fechamento da pele foi de 113 segundos (intervalo de 98 a 135 segundos) no grupo de fechamento e 389 segundos (intervalo de 256 a 470 segundos) no grupo de sutura.

Tabela 2 Dados Demográficos e Características Clínicas do Paciente

Complicações e achados físicos

A taxa de complicação foi comparada entre o grupo Closure (n ¼ 113) e o grupo sutura (n ¼ 101). A infecção da ferida operatória ocorreu em 1 paciente do grupo Fechamento e em 2 pacientes do grupo Sutura. A taxa de infecção cirúrgica não foi significativamente diferente entre o grupo de fechamento e o grupo de sutura (0,9% vs 2,0%, p ¼ 0,50). Três pacientes tiveram infecções de sítio cirúrgico que não foram graves e melhoraram com antibióticos e lavagem com solução salina. A deiscência da ferida operatória ocorreu em 2 pacientes do grupo Fechamento e em 3 pacientes do grupo Sutura. Não houve diferença significativa na deiscência da ferida cirúrgica entre os dois grupos (1,8% vs 3,0%, p ¼ 0,56). Todos os pacientes nos quais ocorreu deiscência da ferida eram neonatos ou com trissomia do cromossomo 21. Ocorreram complicações peculiares ao dispositivo Closure, incluindo descoloração da pele (0,9%), epidermólise (0,9%) e esfoliação do dispositivo (1,8%). A descoloração ocorreu devido à erupção da fita adesiva, que melhorou com a aplicação de pomada com corticosteróide. A epidermólise também foi tratada com a pomada. Novos dispositivos foram afixados em pacientes cujos dispositivos foram retirados.

No entanto, não houve complicações graves, como alergia ou danos aos dispositivos. Não pudemos avaliar prurido ou dor porque nossos pacientes pediátricos, que incluíam bebês, não podiam se queixar desses sintomas.

No entanto, durante a remoção do dispositivo de fechamento da ferida ou dos pontos, significativamente menos pacientes choraram ou reclamaram no grupo Fechamento em comparação com o grupo sutura (7,1% vs 52,5%, p < 0,001).

Longmed Ferida Dispositivo De Fecho
Tabela 3. Resultados da aparência cosmética com base na escala de cicatriz de Vancouver
Tabela 4. Resultados da aparência cosmética em pacientes com trissomia 21 com base na escala de cicatriz de Vancouver
Tabela 5 Resultados da aparência cosmética em bebês com base na Escala de Cicatrizes de Vancouver
Tempo de Fechamento da Ferida

Comente
Este estudo é o primeiro estudo controlado randomizado do dispositivo de fechamento de feridas em pacientes pediátricos submetidos a operações cardíacas. Embora alguns relatos de casos recentes associados ao dispositivo de fechamento de feridas tenham sido apresentados, nenhum relatou operações cardíacas por meio de esternotomia mediana [7, 8]. Além disso, os benefícios ou riscos de complicações em pacientes pediátricos permanecem desconhecidos. Em nosso estudo, avaliamos pacientes pediátricos submetidos a operações cardíacas por esternotomia mediana. Nossos resultados demonstraram um resultado significativamente melhor no grupo de fechamento em comparação com o grupo de sutura. Considerando que vários fatores afetam a aparência estética das feridas cirúrgicas, como o uso de eletrocautério, infecção, abordagem e material de sutura [13–15] , utilizamos uma abordagem incisional cirúrgica consistente e material de sutura, e eletrocautério foi usado para realizar a esternotomia mediana em todos os pacientes. Nossos resultados demonstraram que o dispositivo de fechamento de ferida tem benefícios cosméticos, independentemente de ser uma primeira operação ou uma reoperação. Na cirurgia cardíaca pediátrica, muitos pacientes apresentam trissomia do cromossomo 21 [16]. Além disso, para pacientes pediátricos com defeitos cardíacos, as operações cardíacas são frequentemente realizadas durante a infância [17, 18].

Com base nos resultados deste ensaio, acreditamos que este dispositivo para fechamento de feridas pode ser usado com sucesso em uma ampla gama de pacientes.
Em termos de tempo de fechamento, as feridas cirúrgicas fechadas com o dispositivo de fechamento de feridas tiveram um desempenho obviamente excelente em comparação com o fechamento de feridas com suturas. Da mesma forma, o uso de cola de 2-octilcianoacrilato também pode reduzir o tempo de fechamento da ferida cirúrgica [4, 19]. No entanto, não há relatos em que o octilcianoacrilato tenha sido usado para esternotomia mediana, dificultando a comparação de sua segurança e tempo de fechamento com o dispositivo de fechamento da ferida. Neste estudo, o
a dispersão temporal do tempo de fechamento da pele no grupo Closure foi extremamente pequena, o que significa que o uso desse dispositivo não foi afetado pelo comprimento da ferida ou por diferentes cirurgiões. Portanto, quanto mais longa a ferida, maior o benefício relativo que pode ser esperado.
Embora a diferença na taxa de infecção da ferida cirúrgica entre o grupo Fechamento e o grupo sutura não tenha sido significativa, ocorreram menos infecções da ferida no grupo Fechamento. Foi relatado que a incidência de infecção do sítio cirúrgico após operações cardíacas pediátricas varia de 2,3% a 8% [20–23]. Neste estudo, a incidência de infecção de ferida pós-cirúrgica no grupo Fechamento foi de 0,9%, o que é uma taxa de infecção extremamente baixa considerando que não houve remanescente na epiderme no grupo Fechamento. foram apresentadas cicatrizes hipertróficas [24–26]. No entanto, o dispositivo de fechamento da ferida tem o benefício adicional de encurtar o tempo de fechamento da ferida
além de prevenir infecções de feridas cirúrgicas e cicatrizes cirúrgicas.

Semelhante à taxa de infecção da ferida, a taxa de incidência de deiscência da ferida cirúrgica no grupo Z foi igual ou maior do que no grupo sutura. No entanto, o dispositivo de fechamento de ferida tem maior flexibilidade para deiscência de ferida e é mais não invasivo. Removemos a sutura ou o dispositivo 7 dias após a operação de acordo com o desenho do estudo. No entanto, consideramos que a remoção do dispositivo deve ser realizada dependendo da condição da ferida em neonatos e pacientes com trissomia 21, pois a deiscência da ferida foi observada apenas nesses pacientes. As complicações peculiares ao dispositivo incluem descoloração da pele, epidermólise e esfoliação do dispositivo, embora nenhuma tenha ocorrido em alta frequência ou fosse grave. Consequentemente, concluímos que o dispositivo de fechamento de ferida pode ser usado com segurança.
Uma característica superior do dispositivo de fechamento de feridas é a capacidade de ajustar seu comprimento e tensão. O comprimento do dispositivo pode ser facilmente ajustado cortando o dispositivo no ponto apropriado. A tensão do dispositivo pode ser ajustada sem limite por causa do sistema de adaptação de strap-rock. Por exemplo, a tensão do dispositivo pode ser ajustada várias vezes de acordo com a extensão do edema ou cicatrização da ferida após a operação. Além disso, o grau de cicatrização da ferida pode ser confirmado desconectando os zíperes. Assim, o aparelho pode acomodar a deiscência ao balançar novamente o zíper, sem a necessidade de suturas.

A partir dos resultados deste estudo, acreditamos que as maiores vantagens do uso do dispositivo de fechamento de feridas são o bom aspecto cosmético e o tempo de fechamento reduzido. Além disso, a segurança do dispositivo foi tão boa quanto as suturas subcuticulares. No entanto, uma característica distintiva do dispositivo de fechamento de ferida era que era menos doloroso quando removido, tornando-o particularmente benéfico para pacientes pediátricos. Na verdade, significativamente menos pacientes no grupo de fechamento tiveram dor ou choraram durante a remoção do dispositivo ou pontos em comparação com o grupo de sutura. O custo do dispositivo de fechamento da ferida é de $85, que é aproximadamente três vezes maior que o da sutura subcuticular. No entanto, consideramos que vale a pena usar esse dispositivo com base em sua eficácia cosmética e no tempo de fechamento.

O presente estudo possui diversas limitações. Primeiramente, este estudo foi realizado em uma única instituição; portanto, a generalização de nossos resultados é limitada. No entanto, esses dados são importantes porque este é o primeiro estudo prospectivo randomizado relatando o uso do dispositivo de fechamento de feridas em pacientes pediátricos submetidos a esternotomia mediana.

Em segundo lugar, o número de pacientes com síndrome de Down é relativamente pequeno, resultando em poder estatístico insuficiente para avaliar a eficiência do dispositivo na população com síndrome de Down.

Em terceiro lugar, o estudo excluiu pacientes com anormalidade cromossômica, exceto trissomia 21, e pacientes com fechamento tardio do esterno. Assim, não pudemos examinar os resultados nessas populações. Com relação ao dispositivo e à técnica, a sutura subcuticular contínua com fios de polipropileno inabsorvíveis com remoção dos fios de sutura pode ser um método raro. Finalmente, este estudo foi um estudo randomizado de pacientes pediátricos e não examinamos a eficiência em pacientes adultos. Portanto, um ensaio clínico prospectivo e randomizado em pacientes adultos é necessário para validar o uso do dispositivo na população adulta.

Em conclusão, este é o primeiro estudo randomizado para avaliar os resultados do dispositivo de fechamento de feridas Longmed com ponto zip em pacientes pediátricos submetidos a operações cardíacas por esternotomia mediana. Nosso estudo mostrou que o aparelho tem excelente desempenho em melhorar o aspecto cosmético e reduzir o tempo de fechamento da pele. É um dispositivo não invasivo que pode ser usado de forma simples e segura e pode ser adequado para pacientes pediátricos por ser menos doloroso.

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