Yuki Tanaka, MD, Takashi Miyamoto, MD, PhD, Yuji Naito, MD, PhD,
Shuichi Yoshitake, MD, Akihiro Sasahara, MD și Kagami Miyaji, MD, PhD
Departamentul de Chirurgie Cardiovasculară, Centrul Medical pentru Copii Gunma, Shibukawa; și Departamentul de Chirurgie Cardiovasculară,
Spitalul Universitar Kitasato, Sagamihara, Japonia
Fundal:
Raportăm un nou Zip Stitch Longmed neinvaziv dispozitiv de închidere a plăgii (ZheJiang Longmed Medical Technology Co.,Ltd.,). Acest dispozitiv este considerat a avea rezultate cosmetice bune după operații și reduce timpul chirurgical. În acest studiu, închiderea pielii folosind dispozitivul Closure a fost comparată cu suturile subcuticulare și au fost evaluate utilitatea și siguranța acestui nou dispozitiv.
Metode:
Acesta a fost un studiu prospectiv, randomizat, pe 214 pacienți care au suferit operații cardiace printr-o sternotomie mediană din iunie 2014 până în decembrie 2015. La 136 de pacienți, acesta a fost un grup de primă operație din care 71 de pacienți au fost supuși dispozitivului de închidere a plăgii (grupul de închidere) și 65 pacienții au fost supuși suturi subcuticulare (grupul cu suturi). La 78 de pacienți, acesta a fost un grup de reoperație, dintre care 42 de pacienți au fost în grupul de închidere și 36 de pacienți au fost în grupul de sutură.
Rezultate:
Au existat diferențe semnificative în scorul total al scarii Vancouver Scar între primul grup de operație (p < 0,001) și grupul de reoperație (p [0,007). Timpul de închidere a pielii a fost semnificativ mai scurt în grupul închidere decât în grupul cu sutură (113,0 ± 9,1 secunde vs 375,9 ± 60,2 secunde, p < 0,001). Nu au fost găsite diferențe semnificative în ceea ce privește rata infecției la locul chirurgical între grupuri. Complicațiile specifice acestui dispozitiv au inclus decolorarea pielii(0,9%), epidermoliza (0,9%) și exfoliere a dispozitivului (1,8%); cu toate acestea, nu s-au dezvoltat complicații grave.
Concluzii:
În operațiile cardiace congenitale printr-o sternotomie mediană, dispozitivul de închidere a plăgii a fost un alegere excelentă pentru îmbunătățirea aspectului cosmetic și reducerea timpului de închidere a plăgii. În plus, s-a dovedit a fi un dispozitiv care putea fi folosit în siguranță.
(Ann Thorac Surg 2016;102:1368–74) 2016 de către Societatea Chirurgilor Toracici
Infecțiile la nivelul locului chirurgical și cicatricile hipertrofice sunt complicațiile majore postoperatorii ale plăgii și acestea pot apărea uneori după operațiile cardiovasculare [1–3]. S-a raportat utilizarea mai multor dispozitive de închidere a pielii, cum ar fi adeziv cianoacrilat și capse chirurgicale [4–6] și s-a demonstrat că aceste dispozitive au un potențial bun în reducerea timpului de închidere a pielii, îmbunătățirea aspectului cosmetic și scăderea ratei infecțiilor. . Dispozitivul de închidere a plăgii (ZheJiang Longmed Medical Technology Co.,Ltd.,) este un dispozitiv nou, neinvaziv de închidere a pielii pentru stratul final, care scade potențialul pentru complicațiile plăgii [7, 8].
Conceptul de dezvoltare al dispozitivului de închidere a plăgii Longmed cu Zip Stitch a fost de a scurta timpul de închidere a pielii și de a preveni o cicatrice hipertrofică după operație. Deși utilizarea dispozitivului de închidere a fost raportată în alte domenii decât chirurgia cardiovasculară, nu există rapoarte despre utilizarea dispozitivului de închidere a plăgii pentru a închide rănile chirurgicale ale pacienților congenitali la care a fost efectuată o sternotomie mediană. În acest studiu, am evaluat dacă dispozitivul de închidere a plăgii este un dispozitiv util și sigur de închis incizii chirurgicale la pacienţii congenitali după operaţii cardiovas-culare printr-o sternotomie mediană.
Acceptat pentru publicare 23 martie 2016.
Adresa corespondenței către Dr. Tanaka, Departamentul de Chirurgie Cardiac Pediatrică, Centrul Medical pentru Copii Gunma, 779 Shimohakoda, Hokkitsumati, Shibukawa, Gunma 377-8577, Japonia; e-mail: [email protected].
2016 de către The Society of Thoracic Surgeons 0003-4975/$36.00 Publicat de Elsevier
Pacienți și Metode
Protocolul de cercetare pentru acest studiu privind dispozitivul de închidere a plăgii a fost aprobat de Comitetul de revizuire a studiului din instituția noastră în conformitate cu Declarația de la Helsinki.
Pacienții și designul studiului
Studiul privind dispozitivul de închidere a plăgii a inclus 238 de pacienți care au suferit consecutiv operații cardiace printr-o sternotomie mediană din iunie 2014 până în octombrie 2015 la Departamentul de Chirurgie Cardiovasculară al Centrului Medical pentru Copii Gunma din Shibukawa, Japonia. Pacienții înscriși au fost repartizați aleatoriu într-un grup de dispozitive de închidere a plăgii (grupul de închidere) sau într-un grup de sutură subcuticulară (grup de sutură) utilizând randomizare simplă calculată și au fost studiați prospectiv (Fig 1). Toți pacienții au furnizat consimțământul informat scris pentru a participa.
Pacienții care au suferit închidere întârziată a sternului și cei care au avut o anomalie cromozomială, alta decât trisomia 21, au fost excluși din studiu pentru a simplifica evaluarea în acest studiu. Studiul a exclus 20 de pacienți care au avut o închidere întârziată a sternului, 1 pacient care a avut o anomalie cromozomială, alta decât trisomia 21 și 3 pacienți care au murit în decurs de 3 luni de la operație, lăsând 214 pacienți în acest studiu. Pacienții reoperați și cei cu trisomie 21 au fost incluse.
Au fost colectate date demografice și caracteristici clinice care au inclus sexul, vârsta, greutatea corporală, dacă pacientul avea sindromul Down sau era un sugar sau un nou-născut, lungimea plăgii chirurgicale, timpul total de operație și cantitatea de sângerare. Rezultatele analizate în acest studiu au inclus aspectul cosmetic, timpul de închidere a pielii și rata complicațiilor.
Cei 214 pacienți au fost împărțiți într-un grup de primă operație (OP) sau un grup de reoperație (RO), iar fiecare grup a fost analizat pentru aspectul cosmetic. Cu toate acestea, toți pacienții au fost reuniți pentru a compara timpii de închidere a pielii și ratele de complicații între grupul de închidere și grupul de sutură. În prealabil, am analizat potențialele complicații specifice dispozitivului de închidere a plăgii, care au inclus decolorarea pielii, epidermoliza, reacția alergică la dispozitiv și
deteriorarea și exfolierea dispozitivului. Aceste complicații au fost analizate pe baza informațiilor furnizate de companie și a experienței personale, iar deteriorarea dispozitivului a fost inclusă și pentru a evalua siguranța dispozitivului.
Dispozitiv și tehnică
Cei 214 pacienți incluși în acest studiu au suferit operații cardiovasculare printr-o sternotomie mediană, cu sau fără bypass cardiopulmonar. Atât în grupul de închidere, cât și în grupul de sutură, țesuturile subcutanate au fost suturate folosind suturi multifilament absorbabile 4-0 Vicryl (Ethicon, Cincinnati, OH). În grupul de închidere, suprafața cea mai exterioară a plăgii chirurgicale a fost închisă cu dispozitivul de închidere a plăgii (Fig 2). În grupul cu suturi, suturile subcuticulare continue au fost plasate în mod convențional folosind suturi Prolene 5-0 (Ethicon) cu clema chirurgicală la capătul unei suturi.
Protectia plagilor s-a realizat folosind tifon sterilizat, care a fost inlocuit cu tifon nou, fara dezinfectant, in cazul in care acesta a fost patat de transpiratie sau revarsat. La toți pacienții, îndepărtarea dispozitivului sau îndepărtarea cusăturilor a avut loc la 7 zile după operație. Îndepărtarea dispozitivului de închidere a plăgii a fost realizată folosind un agent de îndepărtare a aderenței (Nichiban, Bunkyo, Tokyo, Japonia) pentru a proteja pielea. După îndepărtarea dispozitivului sau a cusăturilor, pacienților li se permitea să facă o baie.
Urmărire și colectare de date
Fișele medicale electronice și baza de date japoneză de chirurgie cardiovasculară congenitală au fost folosite ca instrumente pentru înregistrarea datelor clinice. Toate datele demografice și datele caracteristicilor clinice au fost înregistrate preoperator și intraoperator. Timpul de închidere a pielii au fost înregistrate intraoperator cu un cronometru. Managementul ranilor protocolul a fost aplicat tuturor pacienților. Datele de urmărire și complicații au fost colectate de 3 chirurgi cardiovasculari la 1, 2, 4, 8 și 12 săptămâni postoperator. Aspectul cosmetic a fost inregistrat la 3 luni postoperator. Odată externați, pacienții au fost urmăriți în ambulatoriu la instituția noastră.
Evaluarea plăgii
Evaluarea rezultatelor cosmetice a fost efectuată de 2 chirurgi plastici la 3 luni după operație, care au fost orbiți de tipul de închidere a pielii utilizat. Aspectul cosmetic a fost evaluat cu ajutorul Vancouver Scar Scale (VSS), o scară de evaluare a cicatricilor de arsură recunoscută pe scară largă, care a fost descrisă pentru prima dată de Sullivan în 1990. VSS este cea mai frecvent utilizată scară de evaluare pentru cicatricile chirurgicale [9–11] și are patru categorii bazate pe vascularitate, pigmentare, flexibilitate și înălțime [12]. Scorul total variază între 0 și 13, unde un scor de 0 reflectă pielea normală (Tabelul 1).
Metode statistice
Software-ul StatView 5.0 (SAS Institute Inc, Cary, NC) și Excel 2013 (Microsoft Corp, Redmond, WA) au fost utilizate pentru analiza datelor. Rezultatele sunt prezentate ca SD medie sau interval median și intercuartil cu încrederea 95% în intervale pentru variabilele cantitative, iar variabilele categorice sunt rezumate prin frecvențe absolute și vârste procentuale. Variabilele continue au fost comparate folosind testul student și testul Mann-Whitney U. Variabilele categoriale au fost comparate folosind testul Pearson X² sau cu testul exact Fisher atunci când frecvențele așteptate au fost mai mici de 5. Valorile P de 0,05 sau mai mici au fost considerate a fi semnificative statistic.
Rezultate
Grupul FO a avut 136 de pacienți (grupul de închidere: 71 de pacienți; grupul de sutură: 65 de pacienți) iar grupul RO a avut 78 de pacienți (grupul de închidere: 42 de pacienți; grupul de sutură: 36 de pacienți). Ambulatoriul nostru a monitorizat toți pacienții pentru mai mult de 3 pacienți. luni după operația lor cardiacă. Analiza datelor demografice și a caracteristicilor clinice a arătat că nu există diferențe semnificative între grup și grupul cu sutură (Tabelul 2). De asemenea, nu a existat nicio diferență semnificativă în totalul scorurilor VSS medii în grupul RO preoperator (Închidere: VSS 3,2 1,2; sutură: VSS 3,3 1,3; p ¼ 0,57). Vârsta medie și greutatea corporală au fost mai mari în grupul RO comparativ cu grupul FO, iar timpul mediu total de operare a fost mai mare în grupul RO, deși aceste rezultate nu au fost semnificative.
Aspect cosmetic
Aspectul cosmetic a fost evaluat de VSS la 3 luni după operație (Fig 3). În grupul FO, VSS al grupului Închidere a fost semnificativ mai mic decât grupul cu sutură pentru toate variabilele VSS (Tabelul 3). În grupul RO, vascularitatea, pigmentarea și scorul total VSS au fost semnificativ mai mici în grupul închidere decât în grupul cu sutură. În plus, scorul total VSS la pacienții cu trisomie 21 a fost semnificativ mai mic în grupul închidere comparativ cu grupul cu sutură (Tabelul 4). 5). În mod similar, la nou-născuți, scorul total VSS al grupului de închidere a fost semnificativ mai mic decât cel al grupului cu sutură (3,0 2,0 vs 5,2 2,3, p < 0,017). Nu au existat diferențe semnificative în scorurile VSS pentru închiderea plăgii (p = 0,96) și sutură (p = 0,79) între cei 2 chirurgi.
Dispozitiv de închidere a plăgii Timp de închidere a pielii
Diferența în timpul total de operație dintre grupul de închidere și grupul de sutură (340,3 127,1 minute vs 328,2 120,7 minute) nu a fost semnificativă (p ¼ 0,70). Cu toate acestea, timpul de închidere a pielii în grupul de închidere a fost semnificativ mai scurt decât cel din grupul de închidere. grup de sutură (113,0 9,1 secunde vs 375,9 60,2 secunde, p <0,001; Fig 4). Timpii medii de închidere a pielii au fost de 113 secunde (interval, 98 până la 135 secunde) în grupul de închidere și 389 de secunde (interval, 256 până la 470 secunde) în grupul cu sutură.
Complicații și constatări fizice
Rata complicațiilor a fost comparată între grupul de închidere (n = 113) și grupul cu sutură (n = 101). Infecția plăgii chirurgicale a apărut la 1 pacient din grupul de închidere și la 2 pacienți din grupul de sutură. Rata infecției chirurgicale nu a fost semnificativ diferită între grupul de închidere și grupul de sutură (0,9% vs 2,0%, p ¼ 0,50). Trei pacienți au avut infecții ale locului chirurgical care nu au fost severe și s-au îmbunătățit cu antibiotice și spălare cu o soluție de sare. Dehiscența plăgii chirurgicale a apărut la 2 pacienți din grupul de închidere și la 3 pacienți din grupul cu sutură. Nu a existat nicio diferență semnificativă în dehiscența plăgii chirurgicale între cele două grupuri (1,8% vs 3,0%, p = 0,56). Toți pacienții la care a apărut dehiscența plăgii au fost nou-născuți sau cu trisomie 21. Complicațiile care apar, care sunt specifice dispozitivului de închidere, au inclus decolorarea pielii (0,9%), epidermoliza (0,9%) și exfolierea dispozitivului (1,8%). Decolorarea a apărut din cauza erupției benzii adezive, care a fost îmbunătățită prin aplicarea unui unguent cu steroizi. Epidermoliza a fost tratată și cu unguent. Au fost aplicate noi dispozitive la pacienții ale căror dispozitive s-au dezlipit.
Cu toate acestea, nu s-au dezvoltat complicații grave, cum ar fi o alergie la sau deteriorarea dispozitivelor. Nu am putut evalua pruritul sau durerea, deoarece pacienții noștri pediatrici, care au inclus sugari, nu s-au putut plânge de aceste simptome.
Cu toate acestea, în timpul îndepărtării dispozitivului de închidere a plăgii sau a cusăturilor, semnificativ mai puțini pacienți au plâns sau s-au plâns în grupul de închidere comparativ cu grupul cu sutură (7,1% vs 52,5%, p < 0,001).
cometariu
Acest studiu este primul studiu randomizat controlat al dispozitivului de închidere a plăgii la pacienții pediatrici care au suferit operații cardiace. Deși au fost prezentate unele cazuri recente asociate cu dispozitivul de închidere a plăgii, niciuna nu a raportat operații cardiace printr-o sternotomie mediană [7, 8]. De asemenea, beneficiile sau riscurile de complicații la copii și adolescenți rămân necunoscute. În studiul nostru, am evaluat pacienții pediatrici care au suferit operații cardiace printr-o sternotomie mediană. Rezultatele noastre au demonstrat un rezultat semnificativ mai bun în grupul închidere în comparație cu grupul cu sutură. Având în vedere că o serie de factori afectează aspectul cosmetic al plăgilor chirurgicale, cum ar fi utilizarea electrocauterizării, infecția, abordarea și materialul de sutură [13–15] , am folosit un abord chirurgical incizial consistent și material de sutură, iar electrocauterizarea a fost utilizată pentru a efectua sternotomia mediană la toți pacienții. Rezultatele noastre au demonstrat că dispozitivul de închidere a plăgii are beneficii cosmetice, indiferent dacă a fost o primă operație sau o reoperație. În chirurgia cardiacă pediatrică, mulți pacienți au trisomie 21 [16]. În plus, pentru pacienții pediatrici care au defecte cardiace, operațiile cardiace sunt adesea efectuate în timpul copilăriei [17, 18].
Pe baza rezultatelor acestui studiu, credem că acest dispozitiv de închidere a plăgii poate fi utilizat cu succes la o gamă largă de pacienți.
În ceea ce privește timpul de închidere, rănile chirurgicale închise cu ajutorul dispozitivului de închidere a plăgii au avut o performanță evident excelentă în comparație cu închiderea plăgii folosind suturi. În mod similar, utilizarea adezivului 2-octilcianoacrilat poate reduce, de asemenea, timpul de închidere a plăgii chirurgicale [4, 19]. Cu toate acestea, nu există rapoarte în care octilcianoacrilatul să fi fost utilizat pentru o sternotomie mediană, ceea ce face dificilă compararea siguranței și a timpilor de închidere cu dispozitivul de închidere a plăgii. În acest studiu,
dispersia temporală a timpului de închidere a pielii în grupul de închidere a fost extrem de mică, ceea ce înseamnă că utilizarea acestui dispozitiv nu a fost afectată de lungimea plăgii sau de diferiți chirurgi. Prin urmare, cu cât rana este mai lungă, cu atât se poate aștepta un beneficiu relativ mai mare.
Deși diferența în rata de infecție a plăgii chirurgicale între grupul de închidere și grupul de sutură nu a fost semnificativă, au apărut mai puține infecții ale plăgii în grupul de închidere. Incidența infecției la nivelul locului chirurgical după operații cardiace pediatrice a fost raportată că variază de la 2,3% la 8% [20–23]. În acest studiu, incidența infecției postchirurgicale a plăgii în grupul de închidere a fost de 0,9%, ceea ce reprezintă o rată de infecție extrem de scăzută, având în vedere că nu a existat niciun rest în epidermă în grupul de închidere. Utilizarea gelului siliconic pentru prevenirea infecțiilor plăgii chirurgicale sau au fost prezentate cicatrici hipertrofice [24–26]. Cu toate acestea, dispozitivul de închidere a plăgii are avantajul suplimentar de a scurta timpul de închidere a plăgii.
pe lângă prevenirea infecțiilor plăgilor chirurgicale și a cicatricilor chirurgicale.
Similar cu rata de infecție a plăgii, rata de incidență a dehiscenței plăgii chirurgicale în grupul Z a fost egală sau mai mare decât grupul cu sutură. Cu toate acestea, dispozitivul de închidere a plăgii are o flexibilitate mai mare pentru dehiscența plăgii și este mai neinvaziv. Am îndepărtat sutura sau dispozitivul la 7 zile după operație, în conformitate cu designul studiului. Cu toate acestea, considerăm că îndepărtarea dispozitivului trebuie efectuată în funcție de starea plăgii la nou-născuți și la pacienții cu trisomie 21 deoarece dehiscența plăgii a fost observată doar la acești pacienți. Complicațiile specifice dispozitivului includ decolorarea pielii, epidermoliza și exfolierea dispozitivului, deși niciuna nu a avut loc într-un ritm ridicat sau nu a fost gravă. În consecință, am ajuns la concluzia că dispozitivul de închidere a plăgii poate fi utilizat în siguranță.
O caracteristică superioară a dispozitivului de închidere a plăgii este capacitatea de a-și regla lungimea și tensiunea. Lungimea dispozitivului poate fi reglată cu ușurință prin tăierea dispozitivului în punctul potrivit. Tensiunea dispozitivului poate fi reglată fără limită datorită sistemului de adaptare strap-rock. De exemplu, tensiunea dispozitivului poate fi ajustată de mai multe ori în funcție de gradul de edem sau de vindecare a rănilor după operație. Mai mult, gradul de vindecare a rănilor poate fi confirmat prin deconectarea fermoarelor. Astfel, dispozitivul poate acomoda dehiscența balansând din nou fermoarul, fără a fi nevoie de suturi.
Din rezultatele acestui studiu, credem că cele mai mari avantaje ale utilizării dispozitivului de închidere a plăgii sunt aspectul cosmetic bun și timpul de închidere redus. De asemenea, siguranța dispozitivului a fost la fel de bună ca și suturile subcuticulare. Cu toate acestea, o caracteristică distinctivă a dispozitivului de închidere a plăgii a fost că a fost mai puțin dureros atunci când a fost îndepărtat, făcându-l deosebit de benefic pentru pacienții pediatrici. De fapt, mult mai puțini pacienți din grupul de închidere au avut durere sau au plâns în timpul îndepărtării dispozitivului sau a cusăturilor în comparație cu grupul cu sutură. În schimb, performanța costului dispozitivului de închidere a plăgii nu este la fel de bună ca suturile. Costul dispozitivului de închidere a plăgii este $85, care este de aproximativ trei ori mai mare decât cel al suturii subcuticulare. Cu toate acestea, considerăm că acest dispozitiv merită folosit pe baza eficienței sale cosmetice și a timpului de închidere.
Prezentul studiu are mai multe limitări. În primul rând, acest studiu a fost realizat într-o singură instituție; prin urmare, generalizarea rezultatelor noastre este limitată. Cu toate acestea, aceste date sunt importante deoarece acesta este primul studiu prospectiv randomizat care raportează utilizarea dispozitivului de închidere a plăgii la pacienții pediatrici care au suferit sternotomie mediană.
În al doilea rând, numărul de pacienți cu sindrom Down este relativ mic, rezultând o putere statistică insuficientă pentru a evalua eficiența dispozitivului în populația cu sindrom Down.
În al treilea rând, studiul a exclus pacienții cu o anomalie cromozomială, cu excepția trisomiei 21, și pacienții care au avut o închidere sternală întârziată. Astfel, nu am putut examina rezultatele la acele populații. În ceea ce privește dispozitivul și tehnica, sutura subcuticulară continuă folosind suturi de polipropilenă neabsorbabile cu îndepărtarea suturilor poate fi o metodă rară. În cele din urmă, acest studiu a fost un studiu randomizat pe copii și adolescenți și nu am examinat eficiența la pacienți adulți. Prin urmare, este necesar un studiu clinic prospectiv, randomizat, pe pacienți adulți, pentru a valida utilizarea dispozitivului la populația adultă.
În concluzie, acesta este primul studiu randomizat care evaluează rezultatele dispozitivului Longmed de închidere a plăgii cu fermoar la pacienții pediatrici care au suferit operații cardiace prin sternotomie mediană. Studiul nostru a arătat că dispozitivul are o performanță excelentă în îmbunătățirea aspectului cosmetic și reducerea timpilor de închidere a pielii. Este un dispozitiv neinvaziv care poate fi utilizat simplu și în siguranță și poate fi potrivit pentru pacienții pediatrici, deoarece este mai puțin dureros.
Referințe
©2024. Longmed Medical Toate drepturile rezervate.