Юки Танака, доктор медицины, Такаши Миямото, доктор медицины, доктор философии, Юдзи Найто, доктор медицины, доктор философии,
Шуичи Ёситаке, доктор медицины, Акихиро Сасахара, доктор медицины, и Кагами Мияджи, доктор медицины, доктор философии
Отделение сердечно-сосудистой хирургии Детского медицинского центра Гунма, Сибукава; и отделение сердечно-сосудистой хирургии,
Университетская больница Китасато, Сагамихара, Япония
Фон:
Мы сообщаем о новом неинвазивном Zip Stitch Longmed устройство для закрытия ран (ZheJiang Longmed Medical Technology Co., Ltd.). Считается, что это устройство дает хорошие косметические результаты после операций и сокращает время операции. В этом исследовании закрытие кожи с помощью устройства Closure сравнивали с подкожными швами и оценивали полезность и безопасность этого нового устройства.
Методы:
Это было проспективное рандомизированное исследование 214 пациентов, перенесших операции на сердце через срединную стернотомию в период с июня 2014 г. по декабрь 2015 г. У 136 пациентов это была первая операционная группа, из которых 71 пациенту было наложено устройство для закрытия раны (группа закрытия), а 65 больным накладывали подкожные швы (шовная группа). У 78 пациентов это была группа повторной операции, из которых 42 пациента были в группе закрытия и 36 пациентов в группе наложения швов. Косметические результаты с использованием Ванкуверской шкалы рубцов оценивались отдельно в группе первой операции и группе повторной операции.
Полученные результаты:
Существовали значительные различия в общем балле Ванкуверской шкалы рубцов между первой оперированной группой (p < 0,001) и группой повторной операции (p < 0,007). Время закрытия кожи было значительно короче в группе закрытия, чем в группе швов (113,0 ± 9,1 секунды против 375,9 ± 60,2 секунды, p <0,001). Значимых различий в частоте инфицирования области хирургического вмешательства между группами обнаружено не было. Осложнения, характерные для этого устройства, включали изменение цвета кожи.(0,91ТР2Т), эпидермолиз (0,91ТР2Т) и отшелушивание аппарата (1,81ТР2Т); однако серьезных осложнений не развилось.
Выводы:
При операциях на врожденном сердце через срединную стернотомию ушивание раны представляло собой отличный выбор для улучшения косметического вида и сокращения времени закрытия раны. Кроме того, оказалось, что это устройство можно безопасно использовать.
(Ann Thorac Surg 2016; 102: 1368–74) 2016 г., Общество торакальных хирургов.
Инфекции области хирургического вмешательства и гипертрофические рубцы являются основными послеоперационными раневыми осложнениями, которые иногда могут возникать после сердечно-сосудистых операций [1-3]. Сообщалось об использовании нескольких устройств для закрытия кожи, таких как цианоакрилатный клей и хирургические скобы [4–6], и было продемонстрировано, что эти устройства обладают хорошим потенциалом для сокращения времени закрытия кожи, улучшения косметического вида и снижения частоты инфекций. . Устройство для закрытия ран (ZheJiang Longmed Medical Technology Co., Ltd.) представляет собой новое неинвазивное устройство для закрытия кожи последним слоем, которое снижает потенциал при раневых осложнениях [7, 8].
Концепция разработки устройства для закрытия ран Zip Stitch Longmed заключалась в сокращении времени закрытия кожи и предотвращении образования гипертрофического рубца после операции. Хотя сообщалось об использовании закрывающих устройств в областях, отличных от сердечно-сосудистой хирургии, нет сообщений об использовании устройства для закрытия ран для закрытия хирургических ран у врожденных пациентов, у которых была выполнена срединная стернотомия. В этом исследовании мы оценили, является ли устройство для закрытия раны полезным и безопасным устройством для закрытия раны. хирургические разрезы у врожденных больных после сердечно-сосудистых операций через срединную стернотомию.
Принято к публикации 23 марта 2016 г.
Адресная переписка с доктором Танакой, отделение детской кардиохирургии, Детский медицинский центр Гунма, 779 Симохакода, Хоккицумати, Шибукава, Гунма 377-8577, Япония; электронная почта: [email protected].
2016 г., Общество торакальных хирургов 0003-4975/$36.00 Опубликовано Elsevier
Пациенты и методы
Протокол исследования этого устройства для закрытия ран был одобрен Советом по обзору исследования нашего учреждения в соответствии с Хельсинкской декларацией.
Пациенты и дизайн исследования
В исследование устройства для закрытия раны были включены 238 пациентов, последовательно перенесших операции на сердце через срединную стернотомию с июня 2014 года по октябрь 2015 года в отделении сердечно-сосудистой хирургии Детского медицинского центра Гунма в Сибукаве, Япония. Зарегистрированные пациенты были случайным образом распределены в группу устройств для закрытия раны (группа закрытия) или группу подкожных швов (группа швов) с использованием простой компьютерной рандомизации и были изучены. перспективно (рис. 1). Все пациенты предоставили письменное информированное согласие на участие.
Пациенты, перенесшие отсроченное закрытие грудины, и пациенты с хромосомными аномалиями, отличными от трисомии 21, были исключены из исследования, чтобы упростить оценку в этом исследовании. Из исследования были исключены 20 пациентов с задержкой закрытия грудины, 1 пациент с хромосомной аномалией, отличной от трисомии 21, и 3 пациента, которые умерли в течение 3 месяцев после операции, в результате чего в этом исследовании осталось 214 пациентов. Пациенты, перенесшие повторную операцию, и пациенты с трисомией 21. были включены.
Были собраны демографические данные и клинические характеристики, включая пол, возраст, массу тела, наличие у пациента синдрома Дауна, младенчество или новорожденность, длину хирургической раны, общее время операции и количество кровотечения. Результаты, проанализированные в этом исследовании, включали косметический внешний вид, время закрытия кожи и частоту осложнений.
214 пациентов были разделены на группу первой операции (FO) или группу повторной операции (RO), и каждая группа была проанализирована на предмет косметического внешнего вида. Тем не менее, все пациенты были объединены для сравнения времени закрытия кожи и частоты осложнений между группой закрытия и группой наложения швов. Предварительно мы проанализировали потенциальные осложнения, характерные для устройства для закрытия раны, которые включали изменение цвета кожи, эпидермолиз, аллергическую реакцию на устройство и
повреждение и отслоение устройства. Эти осложнения были проанализированы на основе информации, предоставленной компанией, и личного опыта, а также были включены повреждения устройства для оценки безопасности устройства.
Устройство и техника
214 пациентов, включенных в это исследование, перенесли сердечно-сосудистые операции через срединную стернотомию с или без искусственного кровообращения. Как в закрывающей, так и в шовной группах подкожные ткани накладывали швы 4-0 Vicryl (Ethicon, Cincinnati, OH) рассасывающимися мультифиламентными швами. В группе закрытия наружная поверхность хирургической раны была закрыта устройством для закрытия раны (рис. 2). В группе швов непрерывные подкожные швы традиционно накладывали с использованием нитей Prolene 5-0 (Ethicon) с хирургическим зажимом на конце нити.
Защиту раны обеспечивали с помощью стерилизованной марли, которую заменяли новой марлей, без дезинфицирующего средства, в случае ее окрашивания потом или экссудатом. У всех пациентов снятие аппарата или снятие швов произошло через 7 дней после операции. Удаление устройства для закрытия раны было достигнуто с использованием средства для удаления спаек (Nichiban, Bunkyo, Токио, Япония) для защиты кожи. После снятия аппарата или швов больным разрешалось принять ванну.
Последующие действия и сбор данных
В качестве инструментов для записи клинических данных использовались электронные медицинские записи и японская база данных хирургии врожденных сердечно-сосудистых заболеваний. Все демографические данные и данные клинических характеристик были записаны до операции и интраоперационно. Время закрытия кожи фиксировали интраоперационно с помощью секундомера. Лечение ран протокол был применен ко всем пациентам. Данные о последующем наблюдении и осложнениях были собраны 3 сердечно-сосудистыми хирургами через 1, 2, 4, 8 и 12 недель после операции. Косметический вид регистрировали через 3 месяца после операции. После выписки пациенты наблюдались амбулаторно в нашем учреждении.
Оценка раны
Оценку косметических результатов проводили 2 пластических хирурга через 3 месяца после операции, которым не был известен тип используемого кожного шва. Косметический вид оценивали с помощью Ванкуверской шкалы рубцов (VSS), широко известной шкалы оценки рубцов после ожогов, которая была впервые описана Салливаном в 1990 г. Шкала VSS является наиболее часто используемой шкалой оценки послеоперационных рубцов [9–11] и имеет четыре категории, основанные на васкуляризации, пигментации, податливости и высоте [12]. Общий балл колеблется от 0 до 13, где 0 баллов соответствует нормальной коже (таблица 1).
Статистические методы
Для анализ данных. Результаты представлены в виде среднего стандартного отклонения или медианы и межквартильного диапазона с доверительной вероятностью 95% в интервалах для количественных переменных, а категориальные переменные суммированы по абсолютным частотам и процентам возрастов. Непрерывные переменные сравнивались с использованием критерия Стьюдента и U-критерия Манна-Уитни. Категориальные переменные сравнивались с использованием критерия Пирсона X² или точного критерия Фишера, когда ожидаемая частота была меньше 5. Значения P, равные 0,05 или менее, считались статистически значимыми.
Полученные результаты
В группе FO было 136 пациентов (группа закрытия: 71 пациент, группа наложения швов: 65 пациентов), а в группе RO было 78 пациентов (группа закрытия: 42 пациента, группа наложения швов: 36 пациентов). В нашем амбулаторном отделении наблюдались все пациенты более 3 лет. месяцев после операции на сердце. Анализ демографических данных и клинических характеристик показал, что существенные различия между группой и группой швов (таблица 2). тоже не было существенной разницы в общем среднем балле VSS в группе RO до операции (закрытие: VSS 3,2 ± 1,2; швы: VSS 3,3 ± 1,3; p = 0,57). Средний возраст и масса тела были выше в группе RO по сравнению с группой FO, а среднее общее время операции было больше в группе RO, хотя эти результаты не были значимыми.
Косметический вид
Косметический вид оценивали по ВСС через 3 мес после операции (рис. 3). В группе FO VSS группы закрытия была значительно ниже, чем группа швов для всех переменных VSS (таблица 3). В группе RO васкуляризация, пигментация и общий балл VSS были значительно ниже в группе закрытия, чем в группе швов. Кроме того, общий балл VSS у пациентов с трисомией 21 был значительно ниже в группе закрытия по сравнению с группой швов (таблица 4). Кроме того, общий балл VSS у младенцев был значительно ниже в группе закрытия, чем в группе швов (таблица 4). 5). Точно так же у новорожденных общий балл VSS в группе закрытия был значительно ниже, чем в группе швов (3,0 ± 2,0 против 5,2 ± 2,3, p < 0,017). Не было никаких существенных различий в баллах VSS для закрытия раны (p = 0,96) и наложения швов (p = 0,79) между 2 хирургами.
Устройство для закрытия раны Время закрытия кожи
Разница в общем времени операции между группой закрытия и группой швов (340,3 127,1 минуты против 328,2 120,7 минуты) была незначительной (p = 0,70). Однако время закрытия кожи в группе закрытия было значительно короче, чем в группе закрытия. шовная группа (113,0 ± 9,1 секунды против 375,9 ± 60,2 секунды, p <0,001; рис. 4). Среднее время закрытия кожи составило 113 секунд (диапазон от 98 до 135 секунд) в группе закрытия и 389 секунд (диапазон от 256 до 470 секунд) в группе швов.
Осложнения и физические данные
Частота осложнений сравнивалась между группой закрытия (n = 113) и группой швов (n = 101). Инфицирование операционной раны произошло у 1 пациента в группе закрытия и у 2 пациентов в группе наложения швов. Частота хирургической инфекции существенно не отличалась между группой закрытия и группой швов (0,9% против 2,0%, p = 0,50). У трех пациентов были инфекции в области хирургического вмешательства, которые не были тяжелыми, и они улучшились с помощью антибиотиков и промывания солевым раствором. Расхождение швов операционной раны произошло у 2 пациентов в группе закрытия и у 3 пациентов в группе швов. Не было существенной разницы в расхождении хирургических ран между двумя группами (1,8% против 3,0%, p = 0,56). Все пациенты, у которых произошло расхождение швов раны, были новорожденными или с трисомией 21. Осложнения, характерные для устройства Closure, включали изменение цвета кожи (0,9%), эпидермолиз (0,9%) и отслоение устройства (1,8%). Изменение цвета произошло из-за отслоения лейкопластыря, которое было улучшено нанесением стероидной мази. Эпидермолиз также лечили мазью. Новые устройства были установлены у пациентов, у которых отслоились устройства.
Однако серьезных осложнений, таких как аллергия или повреждение устройств, не развилось. Мы не могли оценить зуд или боль, потому что наши педиатрические пациенты, в том числе младенцы, не могли жаловаться на эти симптомы.
Однако во время удаления устройства для закрытия раны или швов в группе с закрытием значительно меньше пациентов плакали или жаловались по сравнению с группой с наложением швов (7,1% против 52,5%, p < 0,001).
Комментарий
Это исследование является первым рандомизированным контролируемым испытанием устройства для закрытия ран у детей, перенесших операции на сердце. Хотя было представлено несколько недавних сообщений о случаях, связанных с устройством для закрытия ран, ни в одном из них не сообщалось об операциях на сердце через срединную стернотомию [7, 8]. Кроме того, преимущества или риски осложнений у педиатрических пациентов остаются неизвестными. В нашем исследовании мы оценивали пациентов детского возраста, перенесших операции на сердце через срединную стернотомию. Наши результаты продемонстрировали значительно лучший результат в группе закрытия по сравнению с группой швов. Учитывая, что ряд факторов влияет на косметический вид хирургических ран, таких как использование электрокоагуляции, инфекция, доступ и шовный материал [13-15] , мы использовали последовательный хирургический разрез и шовный материал, а для выполнения срединной стернотомии применяли электрокоагуляцию у всех пациентов. Наши результаты показали, что устройство для закрытия раны имеет косметические преимущества, независимо от того, была ли это первая операция или повторная операция. В детской кардиохирургии многие пациенты имеют трисомию 21 [16]. Кроме того, у детей с пороками сердца операции на сердце часто выполняются в младенчестве [17, 18].
На основании результатов этого исследования мы считаем, что это устройство для закрытия ран может быть успешно использовано у широкого круга пациентов.
С точки зрения времени закрытия, хирургические раны, закрытые с помощью устройства для закрытия ран, имели явно превосходные характеристики по сравнению с закрытием ран с помощью швов. Точно так же использование 2-октилцианоакрилатного клея также может сократить время закрытия хирургической раны [4, 19]. Однако нет сообщений об использовании октилцианоакрилата для срединной стернотомии, что затрудняет сравнение его безопасности и времени закрытия с устройством для закрытия раны. В этом исследовании
временной разброс времени закрытия кожи в группе Closure был чрезвычайно мал, что означает, что использование этого устройства не зависело от длины раны или разных хирургов. Следовательно, чем длиннее рана, тем большую относительную пользу можно ожидать.
Хотя разница в частоте инфицирования хирургической раны между группой с закрытием и группой с наложением швов не была значительной, в группе с закрытием возникало меньше раневых инфекций. Сообщается, что частота инфекций в области хирургического вмешательства после кардиохирургических операций у детей колеблется от 2,3% до 8% [20–23]. В этом исследовании частота послеоперационной раневой инфекции в группе закрытия составила 0,9%, что является чрезвычайно низким уровнем инфекции, учитывая, что в группе закрытия не было остатков инфекции в эпидермисе. Использование силиконового геля для предотвращения хирургических раневых инфекций или были представлены гипертрофические рубцы [24–26]. Однако устройство для закрытия раны имеет дополнительное преимущество, заключающееся в сокращении времени закрытия раны.
в дополнение к предотвращению хирургических раневых инфекций и хирургических рубцов.
Подобно частоте инфицирования раны, частота расхождения швов хирургической раны в группе Z была равна или выше, чем в группе с наложением швов. Однако устройство для закрытия ран обладает большей гибкостью при расхождении швов раны и является более неинвазивным. Мы сняли шов или устройство через 7 дней после операции в соответствии с дизайном исследования. Однако мы считаем, что удаление устройства следует проводить в зависимости от состояния раны у новорожденных и пациентов с трисомией 21, так как расхождение раны наблюдалось только у этих пациентов. Осложнения, характерные для устройства, включают изменение цвета кожи, эпидермолиз и отслоение устройства, хотя ни одно из них не возникало с высокой частотой и не было серьезным. Следовательно, мы пришли к выводу, что устройство для закрытия раны можно безопасно использовать.
Отличительной особенностью устройства для закрытия ран является возможность регулировки его длины и натяжения. Длину устройства можно легко отрегулировать, обрезав устройство в соответствующей точке. Натяжение устройства можно регулировать без ограничений благодаря адаптирующейся системе ремешок-камень. Например, натяжение устройства можно регулировать несколько раз в зависимости от степени отека или заживления раны после операции. Кроме того, степень заживления ран можно проверить, расстегнув молнии. Таким образом, устройство может приспособиться к расхождению путем повторного раскачивания молнии без необходимости наложения швов.
На основании результатов этого исследования мы считаем, что наибольшими преимуществами использования устройства для закрытия ран являются хороший косметический вид и сокращение времени закрытия. Кроме того, безопасность устройства не уступала подкожным швам. Однако отличительной особенностью устройства для закрытия ран было то, что оно было менее болезненным при удалении, что делало его особенно полезным для педиатрических пациентов. На самом деле, значительно меньшее количество пациентов в группе Closure испытывали боль или плакали во время удаления устройства или швов по сравнению с группой, накладывавшей швы. Стоимость устройства для ушивания ран составляет $85, что примерно в три раза выше стоимости подкожного шва. Тем не менее, мы считаем, что это устройство оправдано с точки зрения его косметической и временной эффективности.
Настоящее исследование имеет несколько ограничений. Во-первых, это исследование проводилось в одном учреждении; поэтому обобщение наших результатов ограничено. Тем не менее, эти данные важны, поскольку это первое проспективное рандомизированное исследование, в котором сообщается об использовании устройства для закрытия раны у детей, перенесших срединную стернотомию.
Во-вторых, количество пациентов с синдромом Дауна относительно невелико, что приводит к недостаточной статистической мощности для оценки эффективности устройства в популяции с синдромом Дауна.
В-третьих, из исследования были исключены пациенты с хромосомной аномалией, за исключением трисомии 21, и пациенты с отсроченным закрытием грудины. Таким образом, мы не могли исследовать исходы в этих популяциях. Что касается устройства и техники, непрерывный подкожный шов с использованием нерассасывающихся полипропиленовых нитей со снятием швов может быть редким методом. Наконец, это исследование было рандомизированным исследованием педиатрических пациентов, и мы не изучали эффективность у взрослых пациентов. Поэтому необходимо проспективное рандомизированное клиническое исследование у взрослых пациентов, чтобы подтвердить использование устройства у взрослого населения.
В заключение следует отметить, что это первое рандомизированное исследование, в котором оценивались результаты применения устройства для закрытия ран «зип-стежком» Longmed у детей, перенесших операции на сердце через срединную стернотомию. Наше исследование показало, что устройство обладает превосходными характеристиками в улучшении косметического вида и сокращении времени закрытия кожи. Это неинвазивное устройство, которое можно использовать просто и безопасно, и оно может подходить для педиатрических пациентов, поскольку оно менее болезненно.
Рекомендации
©2024. Лонгмед Медикал. Все права защищены.