Yuki Tanaka, MD, Takashi Miyamoto, MD, PhD, Yuji Naito, MD, PhD,
Shuichi Yoshitake, MD, Akihiro Sasahara, MD, in Kagami Miyaji, MD, PhD
Oddelek za kardiovaskularno kirurgijo, Gunma Children's Medical Center, Shibukawa; in oddelek za kirurgijo srca in ožilja,
Univerzitetna bolnišnica Kitasato, Sagamihara, Japonska
Ozadje:
Poročamo o novem neinvazivnem Zip Stitch Longmed naprava za zapiranje ran (ZheJiang Longmed Medical Technology Co., Ltd.). Za to napravo velja, da ima dobre kozmetične rezultate po operacijah in skrajša čas operacije. V tej študiji so zapiranje kože z uporabo naprave Closure primerjali s subkutikularnimi šivi ter ocenili uporabnost in varnost te nove naprave.
metode:
To je bila prospektivna, randomizirana študija 214 bolnikov, pri katerih so bili med junijem 2014 in decembrom 2015 opravljeni srčni posegi s srednjo sternotomijo. Pri 136 bolnikih je bila to prva operativna skupina, od tega je bilo 71 bolnikom podvrženo zapiranju ran (skupina Closure) in 65 bolniki so bili podvrženi subkutikularnim šivom (šivna skupina). Pri 78 bolnikih je bila to skupina za ponovno operacijo, od tega je bilo 42 bolnikov v skupini za zapiranje in 36 bolnikov v skupini za šivanje. Kozmetični rezultati z uporabo Vancouvrove lestvice brazgotin so bili ločeno ovrednoteni v skupini za prvo operacijo in skupini za ponovno operacijo.
Rezultati:
Med skupino s prvo operacijo (p <0,001) in skupino s ponovno operacijo (p [0,007) so bile značilne razlike v skupnem rezultatu Vancouvrove lestvice brazgotin. Čas zapiranja kože je bil bistveno krajši v skupini z zapiranjem kot v skupini s šivanjem (113,0 ± 9,1 sekunde proti 375,9 ± 60,2 sekunde, p < 0,001). Med skupinama niso ugotovili pomembnih razlik glede stopnje okužbe na mestu operacije. Zapleti, značilni za to napravo, so vključevali razbarvanje kože(0,9%), epidermoliza (0,9%) in luščenje naprave (1,8%); vendar se resnejši zapleti niso razvili.
Sklepi:
Pri prirojenih operacijah srca z mediano sternotomijo je bila naprava za zapiranje ran an odlična izbira za izboljšanje kozmetičnega videza in skrajšanje časa zapiranja rane. Poleg tega se je izkazala za napravo, ki jo je mogoče varno uporabljati.
(Ann Thorac Surg 2016;102:1368–74) 2016 pri The Society of Thoracic Surgeons
Okužbe na mestu kirurškega posega in hipertrofične brazgotine so glavni zapleti po kirurških ranah, včasih pa se lahko pojavijo po kardiovaskularnih operacijah [1–3]. Poročali so o uporabi več naprav za zapiranje kože, kot so cianoakrilatno lepilo in kirurške sponke [4–6], in dokazano je, da imajo te naprave dober potencial pri skrajšanju časa zapiranja kože, izboljšanju kozmetičnega videza in zmanjševanju stopnje okužb . Naprava za zapiranje ran (ZheJiang Longmed Medical Technology Co., Ltd.) je nova, neinvazivna naprava za zapiranje končne plasti kože, ki zmanjšuje potencialno za zaplete rane [7, 8].
Koncept razvoja naprave za zapiranje ran Zip stitch Longmed je bil skrajšati čas zapiranja kože in preprečiti hipertrofično brazgotino po operaciji. Čeprav so poročali o uporabi naprave za zapiranje na področjih, ki niso kardiovaskularna kirurgija, ni poročil o uporabi naprave za zapiranje ran za zapiranje kirurških ran pri prirojenih bolnikih, pri katerih je bila izvedena mediana sternotomija. V tej študiji smo ocenili, ali je naprava za zapiranje ran uporabna in varna naprava za zapiranje kirurški rezi pri prirojenih bolnikih po operacijah srca in ožilja z mediano sternotomijo.
Sprejeto v objavo 23. marca 2016.
Korespondenca z naslovom dr. Tanaka, Oddelek za pediatrično srčno kirurgijo, Gunma Children's Medical Center, 779 Shimohakoda, Hokkitsumati, Shibukawa, Gunma 377-8577, Japonska; Elektronski naslov: [email protected].
2016 Združenje torakalnih kirurgov 0003-4975/$36.00 Založnik Elsevier
Bolniki in metode
Raziskovalni protokol za to študijo naprave za zapiranje ran je odobril odbor za pregled študije v naši ustanovi v skladu s Helsinško deklaracijo.
Pacienti in načrt študije
Študija naprave za zapiranje ran je vključevala 238 bolnikov, ki so bili zaporedoma podvrženi operaciji srca s srednjo sternotomijo od junija 2014 do oktobra 2015 na oddelku za kardiovaskularno kirurgijo otroškega medicinskega centra Gunma v Shibukawi na Japonskem. Vključeni bolniki so bili z uporabo računalniške preproste randomizacije naključno razporejeni v skupino pripomočkov za zapiranje ran (skupina za zapiranje) ali skupino s subkutikularnimi šivi (skupina za šivanje) in so bili proučeni prospektivno (slika 1). Vsi bolniki so dali pisno soglasje za sodelovanje.
Bolniki, ki so bili podvrženi zapoznelemu zaprtju prsnice, in tisti, ki so imeli kromosomsko nepravilnost, razen trisomije 21, so bili izključeni iz študije, da bi poenostavili oceno v tem preskušanju. Študija je izključila 20 bolnikov z zakasnjenim zaprtjem prsnice, 1 bolnika s kromosomsko nepravilnostjo, ki ni trisomija 21, in 3 bolnike, ki so umrli v 3 mesecih po operaciji, tako da je v tej študiji ostalo 214 bolnikov. Bolniki po ponovni operaciji in tisti s trisomijo 21 so bili vključeni.
Zbrani so bili demografski podatki in klinične značilnosti, ki so vključevale spol, starost, telesno težo, ali je imel bolnik Downov sindrom ali je bil dojenček ali novorojenček, dolžino kirurške rane, skupni čas operacije in količino krvavitve. Analizirani rezultati v tej študiji so vključevali kozmetični videz, čas zaprtja kože in stopnjo zapletov.
214 bolnikov je bilo razdeljenih v skupino s prvo operacijo (FO) ali skupino s ponovno operacijo (RO) in vsaki skupini je bil analiziran kozmetični videz. Vendar pa so bili vsi bolniki združeni, da bi primerjali čase zaprtja kože in stopnje zapletov med skupino za zaprtje in skupino za šivanje. Vnaprej smo analizirali morebitne zaplete, značilne za napravo za zapiranje ran, ki so vključevale razbarvanje kože, epidermolizo, alergijsko reakcijo na napravo in
poškodbe in luščenje naprave. Ti zapleti so bili analizirani na podlagi informacij, ki jih je zagotovilo podjetje, in osebnih izkušenj, vključena pa je bila tudi poškodba naprave, da se oceni varnost naprave.
Naprava in tehnika
214 bolnikov, vključenih v to študijo, je bilo podvrženih kardio-vaskularnim operacijam s srednjo sternotomijo, s kardiopulmonalnim obvodom ali brez njega. Tako v zapiralni kot v šivalni skupini podkožna tkiva so bili zašiti z vpojnimi večfilamentnimi šivi 4-0 Vicryl (Ethicon, Cincinnati, OH). V skupini Closure je bila najbolj zunanja površina kirurške rane zaprta z napravo za zapiranje ran (slika 2). V skupini s šivi so bili kontinuirani subkutikularni šivi običajno nameščeni z uporabo 5-0 prolenskih šivov (Ethicon) s kirurško sponko na koncu šiva.
Zaščito rane smo dosegli s sterilizirano gazo, ki smo jo zamenjali z novo gazo, brez razkužila, v primeru, da je bila obarvana z znojem ali izlivom. Pri vseh bolnikih je prišlo do odstranitve pripomočka ali odstranitve šivov 7 dni po operaciji. Odstranitev naprave za zapiranje ran je bila dosežena z odstranjevalcem adhezij (Nichiban, Bunkyo, Tokio, Japonska) za zaščito kože. Po odstranitvi pripomočka ali šivov so se bolniki lahko okopali.
Spremljanje in zbiranje podatkov
Kot orodja za beleženje kliničnih podatkov so bili uporabljeni elektronski zdravstveni zapisi in japonska zbirka podatkov o prirojeni srčno-žilni kirurgiji. Vsi demografski podatki in podatki o kliničnih značilnostih so bili zabeleženi pred operacijo in intraoperativno. Časi zaprtja kože so bili zabeleženi med operacijo s štoparico. Zdravljenje ran protokol je bil uporabljen za vse bolnike. Podatke o spremljanju in zapletih so zbrali 3 kardiovaskularni kirurgi 1, 2, 4, 8 in 12 tednov po operaciji. Kozmetični videz je bil zabeležen 3 mesece po operaciji. Po odpustu so bolnike spremljali ambulantno v naši ustanovi.
Ocena rane
Oceno kozmetičnih rezultatov sta izvedla 2 plastična kirurga 3 mesece po operaciji, ki nista vedela za vrsto uporabljenega zapiranja kože. Kozmetični videz je bil ocenjen z uporabo Vancouvrske lestvice brazgotin (VSS), splošno priznane lestvice za ocenjevanje opeklinskih brazgotin, ki jo je leta 1990 prvič opisal Sullivan. VSS je najpogosteje uporabljena lestvica za ocenjevanje kirurških brazgotin [9–11] in ima štiri kategorije, ki temeljijo na vaskularnosti, pigmentaciji, prožnosti in višini [12]. Skupni rezultat se giblje med 0 in 13, kjer rezultat 0 odraža normalno kožo (tabela 1).
Statistične metode
Za Analiza podatkov. Rezultati so predstavljeni kot povprečje SD ali mediana in interkvartilni razpon s 95% intervali zaupanja za kvantitativne spremenljivke, kategorične spremenljivke pa so povzete po absolutnih frekvencah in odstotkih starosti. Zvezne spremenljivke smo primerjali s študentovim testom in Mann-Whitneyjevim U testom. Kategorične spremenljivke so primerjali s Pearsonovim testom X² ali s Fisherjevim natančnim testom, ko so bile pričakovane frekvence manjše od 5. Vrednosti P 0,05 ali manj so veljale za statistično pomembne.
Rezultati
Skupina FO je imela 136 bolnikov (skupina za zaprtje: 71 bolnikov; skupina za šivanje: 65 bolnikov) in skupina RO je imela 78 bolnikov (skupina za zaprtje: 42 bolnikov; skupina za šivanje: 36 bolnikov). Naš ambulantni oddelek je spremljal vse bolnike več kot 3 mesecev po operaciji srca. Analiza demografskih podatkov in kliničnih značilnosti je pokazala, da jih ni pomembne razlike med skupino in skupino za šivanje (tabela 2). Tudi bistvene razlike ni bilo v skupnih povprečnih rezultatih VSS v skupini RO pred operacijo (zapiranje: VSS 3,2 1,2; šiv: VSS 3,3 1,3; p = 0,57). Povprečna starost in telesna teža sta bili višji v skupini RO v primerjavi s skupino FO, povprečni skupni čas delovanja pa je bil daljši v skupini RO, čeprav ti rezultati niso bili pomembni.
Kozmetični videz
Kozmetični videz je ocenil VSS 3 mesece po operaciji (slika 3). V skupini FO je bil VSS skupine Closure bistveno nižji od skupine s šivi za vse spremenljivke VSS (tabela 3). V skupini RO so bili vaskularnost, pigmentacija in skupni rezultat VSS bistveno nižji v skupini Closure kot v skupini s šivi. Poleg tega je bil skupni rezultat VSS pri bolnikih s trisomijo 21 bistveno nižji v skupini s Closure v primerjavi s skupino s šivi (tabela 4). Poleg tega je bil skupni rezultat VSS pri dojenčkih bistveno nižji v skupini s Closure kot v skupini s šivi (tabela 5). Podobno je bil pri novorojenčkih skupni rezultat VSS skupine Closure bistveno nižji kot pri skupini s šivi (3,0 2,0 proti 5,2 2,3, p < 0,017). Pri rezultatih VSS za zapiranje rane (p = 0,96) in šivanje (p = 0,79) med obema kirurgoma ni bilo pomembnih razlik.
Naprava za zapiranje ran Čas zapiranja kože
Razlika v skupnem času operacije med skupino Closure in skupino s šivi (340,3 ± 127,1 minute proti 328,2 120,7 minute) ni bila značilna (p = 0,70). Vendar pa je bil čas zaprtja kože v skupini Closure bistveno krajši od tistega v skupini Closure skupina s šivi (113,0 9,1 sekunde proti 375,9 60,2 sekunde, p <0,001; slika 4). Mediani časi zaprtja kože so bili 113 sekund (razpon od 98 do 135 sekund) v skupini z zaprtjem in 389 sekund (razpon od 256 do 470 sekund) v skupini s šivi.
Zapleti in fizični izvidi
Stopnjo zapletov so primerjali med skupino z zaprtjem (n = 113) in skupino s šivi (n = 101). Okužba kirurške rane se je pojavila pri 1 bolniku v skupini za zapiranje in pri 2 bolnikih v skupini za šivanje. Stopnja kirurške okužbe se med skupino Closure in skupino s šivi ni bistveno razlikovala (0,9% v primerjavi z 2,0%, p = 0,50). Trije bolniki so imeli okužbe na mestu operacije, ki niso bile hude in so se izboljšale z antibiotiki in izpiranjem s solno raztopino. Kirurška dehiscenca rane se je pojavila pri 2 bolnikih v skupini za zapiranje in pri 3 bolnikih v skupini za šivanje. Med obema skupinama ni bilo pomembne razlike v dehiscenci kirurške rane (1,8% proti 3,0%, p = 0,56). Vsi bolniki, pri katerih je prišlo do dehiscence rane, so bili novorojenčki ali s trisomijo 21. Zapleti, ki so se pojavili, značilni za napravo Closure, so vključevali razbarvanje kože (0,9%), epidermolizo (0,9%) in luščenje naprave (1,8%). Do razbarvanja je prišlo zaradi izbruha lepilnega traku, ki smo ga izboljšali z nanosom steroidnega mazila. Z mazilom so zdravili tudi epidermolizo. Pri bolnikih, ki so se jim aparati odluščili, so bili nameščeni novi pripomočki.
Ni pa prišlo do resnejših zapletov, kot je alergija ali poškodba naprav. Srbenja ali bolečine nismo mogli oceniti, ker se naši pediatrični bolniki, vključno z dojenčki, niso mogli pritoževati nad temi simptomi.
Vendar pa je med odstranjevanjem pripomočka za zapiranje rane ali šivov znatno manj bolnikov jokalo ali se pritoževalo v skupini za zapiranje v primerjavi s skupino s šivi (7,1% proti 52,5%, p < 0,001).
Komentiraj
Ta študija je prvo randomizirano kontrolirano preskušanje naprave za zapiranje ran pri pediatričnih bolnikih, ki so bili podvrženi operaciji srca. Čeprav je bilo predstavljenih nekaj nedavnih poročil o primerih, povezanih z napravo za zapiranje ran, nobeno ni poročalo o srčnih operacijah s srednjo sternotomijo [7, 8]. Tudi koristi ali tveganja zapletov pri pediatričnih bolnikih ostajajo neznana. V naši študiji smo ocenili pediatrične bolnike, ki so bili podvrženi operaciji srca s srednjo sternotomijo. Naši rezultati so pokazali znatno boljši izid v skupini za zapiranje v primerjavi s skupino za šivanje. Glede na to, da številni dejavniki vplivajo na kozmetični videz kirurških ran, kot je uporaba elektrokavterizma, okužba, pristop in material za šivanje [13–15] smo uporabili dosleden kirurški incizijski pristop in material za šivanje, za izvedbo mediane sternotomije pri vseh bolnikih pa smo uporabili elektrokavterizacijo. Naši rezultati so pokazali, da ima naprava za zapiranje ran kozmetične prednosti, ne glede na to, ali je šlo za prvo operacijo ali ponovno operacijo. V pediatrični srčni kirurgiji ima veliko bolnikov trisomijo 21 [16]. Poleg tega se pri pediatričnih bolnikih, ki imajo srčne okvare, srčne operacije pogosto izvajajo v otroštvu [17, 18].
Na podlagi rezultatov tega preskušanja verjamemo, da se ta naprava za zapiranje ran lahko uspešno uporablja pri širokem krogu bolnikov.
Kar zadeva čas zapiranja, so imele kirurške rane, zaprte z napravo za zapiranje ran, očitno odlično delovanje v primerjavi z zapiranjem ran s šivi. Podobno lahko uporaba 2-oktilcianoakrilatnega lepila skrajša tudi čas zapiranja kirurške rane [4, 19]. Vendar pa ni nobenih poročil, v katerih bi bil oktilcianoakrilat uporabljen za srednjo sternotomijo, zaradi česar je težko primerjati njegovo varnost in čas zapiranja z napravo za zapiranje ran. V tej študiji je
časovna disperzija časa zapiranja kože v skupini Closure je bila izjemno majhna, kar pomeni, da na uporabo tega pripomočka ni vplivala dolžina rane ali različni kirurgi. Torej, daljša kot je rana, večjo relativno korist lahko pričakujemo.
Čeprav razlika v stopnji okužbe kirurške rane med skupino Closure in skupino s šivi ni bila pomembna, se je v skupini Closure pojavilo manj okužb ran. Poročali so, da se incidenca okužbe na mestu kirurškega posega po pediatričnih srčnih operacijah giblje od 2,3% do 8% [20–23]. V tej študiji je bila incidenca pooperativne okužbe rane v skupini Closure 0,9%, kar je izjemno nizka stopnja okužbe glede na to, da v skupini Closure ni bilo ostankov v povrhnjici. Uporaba silikonskega gela za preprečevanje okužb kirurške rane oz. predstavljene so bile hipertrofične brazgotine [24–26]. Vendar ima naprava za zapiranje ran dodatno prednost, saj skrajša čas zapiranja rane.
poleg preprečevanja okužb kirurških ran in kirurških brazgotin.
Podobno kot stopnja okužbe rane je bila stopnja incidence dehiscence kirurške rane v skupini Z enaka ali večja od skupine s šivi. Vendar ima naprava za zapiranje rane večjo prilagodljivost za dehiscenco rane in je bolj neinvazivna. Šiv oziroma aparat smo odstranili 7 dni po operaciji v skladu z zasnovo študije. Vendar menimo, da je treba pripomoček odstraniti glede na stanje rane pri novorojenčkih in bolnikih s trisomijo 21, ker so samo pri teh bolnikih opazili dehiscenco rane. Zapleti, značilni za napravo, vključujejo razbarvanje kože, epidermolizo in luščenje naprave, čeprav se nobeden ni pojavil v visoki stopnji ali je bil resen. Posledično smo ugotovili, da lahko napravo za zapiranje rane varno uporabljamo.
Vrhunska lastnost naprave za zapiranje ran je možnost prilagajanja njene dolžine in napetosti. Dolžino naprave lahko enostavno prilagodite tako, da napravo odrežete na ustreznem mestu. Napetost naprave lahko neomejeno nastavljate zaradi prilagodljivega strap-rock sistema. Napetost pripomočka je na primer mogoče večkrat prilagoditi glede na obseg edema ali celjenja rane po operaciji. Poleg tega je mogoče stopnjo celjenja rane potrditi z odklopom zadrge. Tako lahko naprava prilagodi dehiscenco s ponovnim zibanjem zadrge, brez potrebe po šivanju.
Glede na rezultate te študije verjamemo, da sta največji prednosti uporabe naprave za zapiranje ran dober kozmetični videz in krajši čas zapiranja. Tudi varnost naprave je bila tako dobra kot subkutikularni šivi. Vendar pa je posebna značilnost naprave za zapiranje ran ta, da je bila manj boleča pri odstranitvi, zaradi česar je še posebej uporabna za pediatrične bolnike. Dejansko je občutno manj bolnikov v skupini za zapiranje imelo bolečino ali jok med odstranjevanjem pripomočka ali šivov v primerjavi s skupino za zapiranje. Nasprotno pa stroškovna učinkovitost naprave za zapiranje ran ni tako dobra kot za šivanje. Cena naprave za zapiranje ran je $85, kar je približno trikrat več kot pri subkutikularnem šivu. Kljub temu menimo, da se ta naprava splača uporabljati glede na njeno kozmetično učinkovitost in učinkovitost časa zapiranja.
Ta študija ima več omejitev. Prvič, ta študija je bila izvedena v eni sami ustanovi; zato je posploševanje naših rezultatov omejeno. Vendar so ti podatki pomembni, ker je to prvo prospektivno randomizirano preskušanje, ki poroča o uporabi naprave za zapiranje ran pri pediatričnih bolnikih, ki so bili podvrženi amediani sternotomiji.
Drugič, število bolnikov z Downovim sindromom je sorazmerno majhno, kar ima za posledico nezadostno statistično moč za oceno učinkovitosti naprave v populaciji z Downovim sindromom.
Tretjič, študija je izključila bolnike s kromosomsko nepravilnostjo, razen trisomije 21, in bolnike, ki so imeli zapoznelo zaprtje prsnice. Zato nismo mogli preučiti rezultatov v teh populacijah. Kar zadeva napravo in tehniko, je lahko neprekinjeno subkutikularno šivanje z uporabo nevpojnih polipropilenskih šivov z odstranitvijo šivov redka metoda. Nazadnje je bila ta študija randomizirano preskušanje pediatričnih bolnikov in nismo preverjali učinkovitosti pri odraslih bolnikih. Zato je za validacijo uporabe pripomočka pri odrasli populaciji potrebno prospektivno, randomizirano klinično preskušanje pri odraslih bolnikih.
Skratka, to je prvo randomizirano preskušanje za oceno rezultatov naprave za zapiranje ran z zadrgo Longmed pri pediatričnih bolnikih, ki so bili podvrženi operaciji srca s srednjo sternotomijo. Naša študija je pokazala, da je naprava odlična pri izboljšanju kozmetičnega videza in skrajšanju časa zapiranja kože. Je neinvaziven pripomoček, ki se uporablja preprosto in varno in je lahko primeren za pediatrične bolnike, ker je manj boleč.
Reference
©2024. Longmed Medical Vse pravice pridržane.