Юкі Танака, MD, Такаші Міямото, MD, PhD, Yuji Naito, MD, PhD,
Шуїчі Йосітаке, доктор медичних наук, Акіхіро Сасахара, доктор медичних наук, і Кагамі Міяджі, доктор медичних наук, доктор філософії
Відділення серцево-судинної хірургії, Дитячий медичний центр Гунма, Сібукава; та відділення серцево-судинної хірургії,
Університетська лікарня Кітасато, Сагаміхара, Японія
Фон:
Ми повідомляємо про новий неінвазивний Zip Stitch Longmed пристрій для закриття рани (ZheJiang Longmed Medical Technology Co., Ltd.). Вважається, що цей пристрій має хороші косметичні результати після операцій і скорочує тривалість операції. У цьому дослідженні закриття шкіри за допомогою пристрою Closure порівнювали з субкутикулярними швами та оцінювали корисність і безпеку цього нового пристрою.
Методи:
Це було проспективне рандомізоване дослідження 214 пацієнтів, які перенесли операції на серці за допомогою серединної стернотомії з червня 2014 р. по грудень 2015 р. У 136 пацієнтів це була перша операційна група, з якої 71 пацієнту було застосовано пристрій для закриття рани (група Closure), а 65 — пацієнтам накладено субкутикулярні шви (шовна група). У 78 пацієнтів це була група повторної операції, з яких 42 пацієнти були в групі закриття, а 36 пацієнтів були в групі накладання швів. Косметичні результати за допомогою Ванкуверської шкали рубців оцінювали окремо в групі першої операції та групі повторної операції.
Результати:
Існували значні відмінності в загальному балі за Ванкуверською шкалою рубців між групою першої операції (p < 0,001) і групою повторної операції (p [0,007). Час закриття шкіри був значно коротшим у групі закриття, ніж у групі швів (113,0 ± 9,1 секунд проти 375,9 ± 60,2 секунд, p < 0,001). Не було виявлено суттєвих відмінностей щодо частоти інфікування місця хірургічного втручання між групами. Ускладнення, характерні для цього пристрою, включали зміну кольору шкіри(0,9%), епідермоліз (0,9%) і відшарування апарату (1,8%); однак серйозних ускладнень не виникло.
Висновки:
При вроджених операціях на серці через серединну стернотомію апаратом для закриття рани був ан відмінний вибір для покращення косметичного вигляду та скорочення часу закриття рани. Крім того, він виявився безпечним пристроєм.
(Ann Thorac Surg 2016;102:1368–74) 2016 р. Товариством торакальних хірургів
Інфекції місця хірургічного втручання та гіпертрофічні рубці є основними післяопераційними рановими ускладненнями, які іноді можуть виникати після операцій на серцево-судинній системі [1–3]. Повідомлялося про використання кількох пристроїв для закриття шкіри, таких як ціаноакрилатний клей і хірургічні скоби [4–6], і було продемонстровано, що ці пристрої мають хороший потенціал для скорочення часу закриття шкіри, покращення косметичного вигляду та зниження рівня інфекції. . Пристрій для закриття ран (ZheJiang Longmed Medical Technology Co.,Ltd.) — це новий неінвазивний пристрій для закриття шкіри останнього шару, який зменшує потенціал при ранових ускладненнях [7, 8].
Концепція розробки пристрою для закриття ран Zip stitch Longmed полягала в скороченні часу закриття шкіри та запобіганні гіпертрофічного рубця після операції. Хоча повідомлялося про використання пристрою для закриття рани в інших галузях, окрім серцево-судинної хірургії, немає повідомлень про використання пристрою для закриття рани для закриття хірургічних ран у вроджених пацієнтів, у яких була виконана серединна стернотомія. У цьому дослідженні ми оцінили, чи є пристрій для закриття ран корисним і безпечним пристроєм для закриття хірургічні розрізи у вроджених хворих після серцево-судинних операцій через серединну стернотомію.
Прийнято до друку 23.03.2016.
Адреса листування до доктора Танаки, відділення дитячої кардіохірургії, дитячий медичний центр Гунма, 779 Шімохакода, Хоккіцуматі, Шибукава, Гунма 377-8577, Японія; електронна адреса: [email protected].
2016 р. Товариством торакальних хірургів 0003-4975/$36.00 Опубліковано Elsevier
Пацієнти та методи
Протокол дослідження для цього дослідження пристрою для закриття ран був схвалений Комісією з перегляду дослідження нашої установи відповідно до Гельсінської декларації.
Пацієнти та дизайн дослідження
Дослідження пристрою для закриття ран включало 238 пацієнтів, які послідовно перенесли операції на серці через серединну стернотомію з червня 2014 року по жовтень 2015 року у відділенні серцево-судинної хірургії дитячого медичного центру Гунма в Сібукаві, Японія. Включених пацієнтів випадковим чином розподіляли до групи пристроїв для закриття ран (група закриття) або групи субкутикулярного шва (група швів) за допомогою обчисленої простої рандомізації та вивчали перспективно (рис. 1). Усі пацієнти надали письмову інформовану згоду на участь.
Пацієнти, які перенесли відстрочене закриття грудини, і ті, у кого була хромосомна аномалія, відмінна від трисомії 21, були виключені з дослідження, щоб спростити оцінку в цьому дослідженні. Дослідження виключило 20 пацієнтів із затримкою закриття грудини, 1 пацієнта з хромосомною аномалією, відмінною від трисомії 21, і 3 пацієнтів, які померли протягом 3 місяців після операції, залишивши 214 пацієнтів у цьому дослідженні. були включені.
Були зібрані демографічні дані та клінічні характеристики, які включали стать, вік, масу тіла, наявність у пацієнта синдрому Дауна, немовля чи новонародженого, довжину хірургічної рани, загальний час операції та кількість кровотечі. Результати, проаналізовані в цьому дослідженні, включали косметичний вигляд, час закриття шкіри та частоту ускладнень.
214 пацієнтів були розділені на групу першої операції (FO) або групу повторної операції (RO), і кожна група була проаналізована на косметичний вигляд. Проте всіх пацієнтів об’єднали для порівняння часу закриття шкіри та частоти ускладнень між групою закриття та групою швів. Попередньо ми проаналізували потенційні ускладнення, характерні для пристрою для закриття рани, які включали зміну кольору шкіри, епідермоліз, алергічну реакцію на пристрій та
пошкодження та відшарування пристрою. Ці ускладнення були проаналізовані на основі інформації, наданої компанією, та особистого досвіду, а пошкодження пристрою також були включені для оцінки безпеки пристрою.
Пристрій і техніка
214 пацієнтам, включеним у це дослідження, перенесли серцево-судинні операції через серединну стернотомію з або без серцево-легеневого шунтування. І в групі закриття, і в групі швів підшкірні тканини були зшиті з використанням 4-0 Vicryl (Ethicon, Cincinnati, OH) розсмоктуючих мультифіламентних ниток. У групі Closure крайню поверхню хірургічної рани закривали за допомогою пристрою для закриття рани (рис. 2). У групі швів безперервні субкутикулярні шви традиційно накладали за допомогою швів 5-0 Prolene (Ethicon) з хірургічним затискачем на кінці шва.
Захист рани досягався за допомогою стерилізованої марлі, яку замінювали новою марлею без дезінфікуючого засобу, якщо вона була забруднена потом або випотом. У всіх пацієнтів зняття апарату або зняття швів відбувалося через 7 днів після операції. Видалення пристрою для закриття рани було досягнуто за допомогою засобу для видалення спайок (Nichiban, Bunkyo, Токіо, Японія) для захисту шкіри. Після зняття апарату або швів пацієнтам дозволяли прийняти ванну.
Подальше спостереження та збір даних
Електронні медичні записи та японська база даних вродженої серцево-судинної хірургії використовувалися як інструменти для запису клінічних даних. Усі демографічні дані та дані клінічних характеристик були записані до операції та інтраопераційно. Час закриття шкіри реєстрували під час операції за допомогою секундоміра. Лікування рани протокол застосовувався до всіх пацієнтів. Дані про подальше спостереження та ускладнення збирали 3 серцево-судинні хірурги через 1, 2, 4, 8 і 12 тижнів після операції. Косметичний вигляд був зафіксований через 3 місяці після операції. Після виписки пацієнти спостерігалися амбулаторно в нашому закладі.
Оцінка рани
Оцінка косметичних результатів була проведена 2 пластичними хірургами через 3 місяці після операції, яким не було відомо про тип застосовуваного закриття шкіри. Косметичний вигляд оцінювали за допомогою Ванкуверської шкали рубців (VSS), широко визнаної шкали оцінки опікових рубців, яку вперше описав Салліван у 1990 році. VSS є найбільш часто використовуваною шкалою оцінки хірургічних рубців [9–11] і має чотири категорії, засновані на судинності, пігментації, гнучкості та висоті [12]. Загальний бал коливається від 0 до 13, де бал 0 відображає нормальну шкіру (таблиця 1).
Статистичні методи
Для аналіз даних. Результати представлені у вигляді середнього SD або медіани та інтерквартильного діапазону з довірчою вірогідністю 95% у тервалах для кількісних змінних, а категоричні змінні підсумовуються за абсолютними частотами та відсотками. Безперервні змінні порівнювали за допомогою критерію Стьюдента та U-критерію Манна-Уітні. Категориальні змінні порівнювали за допомогою тесту Пірсона X² або точного тесту Фішера, коли очікувані частоти були меншими за 5. Значення P 0,05 або менше вважалися статистично значущими.
Результати
У групі FO було 136 пацієнтів (група закриття: 71 пацієнт; група з накладенням швів: 65 пацієнтів), а група RO мала 78 пацієнтів (група з закриттям: 42 пацієнти; група з накладанням швів: 36 пацієнтів). Наше амбулаторне відділення спостерігало за всіма пацієнтами протягом більше ніж 3 місяців після операції на серці. Аналіз демографічних даних і клінічних характеристик показав, що їх немає достовірні відмінності між групою та групою швів (табл. 2). Суттєвої різниці також не було у загальних середніх балах VSS у групі RO перед операцією (закриття: VSS 3,2 1,2; шов: VSS 3,3 1,3; p = 0,57). Середній вік і маса тіла були вищими в групі RO порівняно з групою FO, а середній загальний час операції був довшим у групі RO, хоча ці результати не були значущими.
Косметичний вигляд
Косметичний вигляд оцінював VSS через 3 місяці після операції (рис. 3). У групі FO VSS групи Closure була значно нижчою, ніж група швів для всіх змінних VSS (таблиця 3). У групі RO васкуляризація, пігментація та загальна оцінка VSS були значно нижчими в групі Closure, ніж у групі швів. Крім того, загальний бал VSS у пацієнтів із трисомією 21 був значно нижчим у групі Closure порівняно з групою швів (таблиця 4). Крім того, загальний бал VSS у немовлят був значно нижчим у групі Closure, ніж у групі швів (таблиця 5). Подібним чином, у новонароджених загальний бал VSS групи Closure був значно нижчим, ніж у групі швів (3,0 2,0 проти 5,2 2,3, p < 0,017). Не було суттєвих відмінностей у балах VSS для закриття рани (p = 0,96) і швів (p = 0,79) між двома хірургами.
Пристрій для закриття ран. Час закриття шкіри
Різниця в загальному часу операції між групою Closure і групою з накладанням швів (340,3 ± 127,1 хвилин проти 328,2 120,7 хвилин) не була значущою (p = 0,70). Однак час закриття шкіри в групі Closure був значно коротшим, ніж у групі Closure шовна група (113,0 9,1 секунди проти 375,9 60,2 секунди, p <0,001; рис. 4). Середній час закриття шкіри становив 113 секунд (діапазон від 98 до 135 секунд) у групі закриття та 389 секунд (діапазон від 256 до 470 секунд) у групі накладання швів.
Ускладнення та фізикальні результати
Частоту ускладнень порівнювали між групою закриття (n = 113) і групою з накладанням швів (n = 101). Інфекція хірургічної рани виникла в 1 пацієнта в групі закриття та у 2 пацієнтів у групі накладання швів. Рівень хірургічних інфекцій істотно не відрізнявся між групою закриття та групою швів (0,9% проти 2,0%, p = 0,50). У трьох пацієнтів були несерйозні інфекції в місці хірургічного втручання, які покращилися після застосування антибіотиків і промивання сольовим розчином. Розкриття хірургічної рани відбулося у 2 пацієнтів у групі закриття та у 3 пацієнтів у групі накладання швів. Не було суттєвої різниці в розкритті хірургічної рани між двома групами (1,8% проти 3,0%, р = 0,56). Усі пацієнти, у яких відбулося розкриття рани, були новонародженими або мали трисомію 21. Ускладнення, характерні для пристрою Closure, включали зміну кольору шкіри (0,9%), епідермоліз (0,9%) і відшарування пристрою (1,8%). Знебарвлення відбулося через висипання лейкопластиру, яке було покращено застосуванням стероїдної мазі. Також маззю лікували епідермоліз. Пацієнтам, у яких апарати відклеїлися, прикріплювали нові пристрої.
Однак жодних серйозних ускладнень, таких як алергія або пошкодження пристроїв, не виникло. Ми не могли оцінити свербіж або біль, оскільки наші педіатричні пацієнти, включаючи немовлят, не могли скаржитися на ці симптоми.
Однак під час видалення пристрою для закриття рани або швів значно менше пацієнтів плакали або скаржилися в групі закриття порівняно з групою з накладанням швів (7,1% проти 52,5%, p <0,001).
коментар
Це перше рандомізоване контрольоване дослідження пристрою для закриття ран у педіатричних пацієнтів, які перенесли операції на серці. Хоча нещодавно були представлені випадки, пов’язані з пристроєм для закриття рани, жодне не повідомляло про операції на серці через серединну стернотомію [7, 8]. Крім того, користь або ризик ускладнень у педіатричних пацієнтів залишаються невідомими. У нашому дослідженні ми оцінювали педіатричних пацієнтів, які перенесли операції на серці, шляхом серединної стернотомії. Наші результати продемонстрували значно кращий результат у групі Closure порівняно з групою накладання швів. Враховуючи, що ряд факторів впливає на косметичний вигляд хірургічних ран, таких як використання електрокаутера, інфекція, підхід і шовний матеріал [13–15] , ми використовували послідовний хірургічний підхід до розрізу та шовний матеріал, а для виконання серединної стернотомії у всіх пацієнтів використовували електрокаутер. Наші результати показали, що пристрій для закриття рани має косметичні переваги, незалежно від того, була це перша операція чи повторна. У дитячій кардіохірургії багато пацієнтів мають трисомію 21 [16]. Крім того, для педіатричних пацієнтів, які мають вади серця, кардіооперації часто виконуються в дитинстві [17, 18].
На основі результатів цього випробування ми вважаємо, що цей пристрій для закриття ран можна успішно використовувати у широкого кола пацієнтів.
З точки зору часу закриття, хірургічні рани, закриті за допомогою пристрою для закриття ран, мали очевидну відмінну продуктивність порівняно з закриттям рани за допомогою швів. Подібним чином використання 2-октилціаноакрилатного клею також може зменшити час закриття хірургічної рани [4, 19]. Однак немає повідомлень про використання октилціаноакрилату для серединної стернотомії, що ускладнює порівняння його безпеки та часу закриття з пристроєм для закриття рани. У цьому дослідженні
тимчасова дисперсія часу закриття шкіри в групі Closure була надзвичайно малою, що означає, що використання цього пристрою не залежало від довжини рани або різних хірургів. Отже, чим довша рана, тим більшої відносної користі можна очікувати.
Незважаючи на те, що різниця в частоті інфікування хірургічної рани між групою Closure і групою з накладанням швів не була значною, у групі Closure інфекцій сталося менше. Повідомлялося, що частота інфікування ділянки хірургічного втручання після педіатричних операцій на серці коливається від 2,3% до 8% [20–23]. У цьому дослідженні частота післяопераційних ранових інфекцій у групі Closure становила 0,9%, що є надзвичайно низьким рівнем інфекції, враховуючи, що в епідермісі в групі Closure не було залишків. Використання силіконового гелю для запобігання інфекціям хірургічних ран або були представлені гіпертрофічні рубці [24–26]. Однак пристрій для закриття ран має додаткову перевагу скорочення часу закриття рани.
на додаток до профілактики інфекцій хірургічних ран і хірургічних рубців.
Подібно до частоти інфікування рани, частота розриву хірургічної рани в групі Z була такою ж або більшою, ніж у групі швів. Однак пристрій для закриття рани має більшу гнучкість для розкриття рани та є більш неінвазивним. Шов або апарат знімали через 7 днів після операції згідно з дизайном дослідження. Однак ми вважаємо, що видалення пристрою слід виконувати залежно від стану рани у новонароджених і пацієнтів з трисомією 21, оскільки розрив рани спостерігався лише у цих пацієнтів. Ускладнення, характерні для пристрою, включають зміну кольору шкіри, епідермоліз та відлущування пристрою, хоча жодне з них не виникало з високою частотою або було серйозним. Отже, ми дійшли висновку, що пристрій для закриття ран можна використовувати безпечно.
Відмінною особливістю пристрою для закриття рани є можливість регулювати його довжину та натяг. Довжину пристрою можна легко відрегулювати, розрізавши пристрій у відповідній точці. Натяг пристрою можна регулювати без обмежень завдяки адаптивній системі strap-rock. Наприклад, натяг пристрою можна регулювати кілька разів відповідно до ступеня набряку або загоєння рани після операції. Крім того, ступінь загоєння рани можна перевірити, від'єднавши блискавки. Таким чином, пристрій може пристосуватися до дегісцеції, похитуючи блискавку знову, без необхідності накладення швів.
За результатами цього дослідження ми вважаємо, що найбільшими перевагами використання пристрою для закриття ран є гарний косметичний вигляд і скорочений час закриття. Крім того, безпечність пристрою була такою ж, як підшкірні шви. Однак відмінною рисою пристрою для закриття ран було те, що його видалення було менш болісним, що робило його особливо корисним для педіатричних пацієнтів. Насправді, значно менше пацієнтів у групі закриття ран відчували біль або плакали під час видалення пристрою або швів порівняно з групою накладання швів. І навпаки, вартість пристрою для закриття рани не така хороша, як швів. Вартість пристрою для закриття ран становить $85, що приблизно в три рази вище, ніж субкутикулярного шва. Проте, ми вважаємо, що цей пристрій варто використовувати, виходячи з його косметичної ефективності та ефективності часу закриття.
Це дослідження має кілька обмежень. По-перше, це дослідження проводилося в одній установі; тому узагальнення наших результатів обмежене. Однак ці дані важливі, оскільки це перше проспективне рандомізоване дослідження, в якому повідомляється про використання пристрою для закриття ран у педіатричних пацієнтів, які перенесли серединну стернотомію.
По-друге, кількість пацієнтів із синдромом Дауна відносно невелика, що призводить до недостатньої статистичної потужності для оцінки ефективності пристрою в популяції з синдромом Дауна.
По-третє, дослідження виключало пацієнтів із хромосомними аномаліями, за винятком трисомії 21, і пацієнтів із затримкою закриття грудини. Таким чином, ми не могли вивчити результати в цих популяціях. Щодо пристрою та техніки, безперервне підшкірне ушивання з використанням нерозсмоктуючої поліпропіленової нитки зі зняттям швів може бути рідкісним методом. Нарешті, це дослідження було рандомізованим дослідженням педіатричних пацієнтів, і ми не досліджували ефективність у дорослих пацієнтів. Тому потрібне проспективне рандомізоване клінічне випробування за участю дорослих пацієнтів, щоб підтвердити використання пристрою дорослою популяцією.
Підсумовуючи, це перше рандомізоване дослідження для оцінки результатів застосування пристрою для закриття ран Longmed із застібним швом у педіатричних пацієнтів, які перенесли операції на серці за допомогою серединної стернотомії. Наше дослідження показало, що пристрій має чудову ефективність у покращенні косметичного вигляду та скороченні часу закриття шкіри. Це неінвазивний пристрій, який можна використовувати просто та безпечно, і може бути придатним для педіатричних пацієнтів, оскільки він менш болючий.
Список літератури
©2024. Longmed Medical Усі права захищено.